Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Study of Epratuzumab in Systemic Lupus Erythematosus

20 mai 2014 mis à jour par: UCB Pharma

A Phase III Multi-Center, OpenLabel, Follow-Up Study to Assess the Safety & Efficacy of Epratuzumab in Patients With Acute Severe SLE Flares Excluding the Renal or Neurologic Systems

Epratuzumab is an investigational antibody designed to help treat SLE. The purpose is to evaluate safety and long term efficacy in concert with standard SLE treatments

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
      • Mannheim, Allemagne
      • München, Allemagne
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Liege, Belgique
  • Brésil
      • Goiania, Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brésil
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Santander, Espagne
      • Sevilla, Espagne
  • France
      • Paris, France
      • Toulouse Cedex 9, France
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
      • Pecs, Hongrie
  • Italie
      • Ancona, Italie
      • Brescia, Italie
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque
      • Olomouc, République tchèque
      • Praha 2, République tchèque
  • Slovaquie
      • Piestany, Slovaquie
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Upland, California, États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Syracuse, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Must have completed SL0003 Alleviate A through 48 weeks

Exclusion Criteria:

  • Development of toxicity to Epratuzumab
  • Significant protocol deviations from SL0003 Study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
The primary objective is to continue to gather long term safety data on patients with moderate to severe flaring SLE.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
To continue to assess the efficacy and tolerability of epratuzumab;
To continue to monitor the plasma concentration and immunogenicity profile of epratuzumab in patients with Lupus;
To continue to assess epratuzumab on Health-related quality of life in lupus patients;
To continue to assess disease status as reported by the patient and physician.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anna Barry, UCB Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2006

Première publication (Estimation)

2 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SL0005
  • EudraCT# 2006-003865-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Le lupus érythémateux disséminé

Essais cliniques sur Epratuzumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Angola

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner