진행성 고형 악성종양 치료에서 세툭시맙 플러스 다사티닙(BMS-354825)의 안전성 연구

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 또는 치료에 내성이 있는 고형 악성 종양. 세툭시맙/다사티닙 후 재발성 질병에 대한 수술 계획이 있는 환자는 적어도 2주기의 요법을 받고 상관관계에 대한 기준선 및 치료 후 종양 조직을 제공하는 경우 자격이 있습니다.
2. 임의의 수의 이전 요법이지만 이전 EGFR 또는 src 억제제는 없습니다.
3. 18세 이상의 연령.
4. ECOG 수행도 2 이하(Karnofsky 60% 이상).
5. 기대 수명이 12주 이상입니다.

6. 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 3,000/mcL 이상의 백혈구
   • 1,500/mcL 이상의 절대 호중구 수
   • 100,000/mcL 이상의 혈소판
   • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2.5 X 기관 정상 상한치 이하
   • 크레아티닌 최대 1.5 x 일반 기관 제한
7. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
8. CYP3A4 유도제 또는 강력한 억제제인 ​​병용 약물이 없으며 치료의 첫 번째 주기에서 양성자 펌프 억제제 및 H2 길항제를 복용해서는 안 되며 나머지 치료 기간 동안 양성자 펌프 억제제 및 H2 길항제를 복용하지 않도록 노력해야 합니다.
9. 성적으로 왕성한 가임 여성은 연구 과정 동안 실패 위험을 최소화하는 방식으로 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 모든 WOCBP는 임상시험용 제품을 처음 받기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 시작 전 3주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 자.
2. 기타 동시 조사 요원.
3. 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 환자. 그러나 적절한 치료 완료 후 최소 4주가 지난 안정적인 뇌 질환(코르티코스테로이드를 중단해야 함)이 있는 환자는 자격이 있습니다.
4. 단클론 항체에 대한 알레르기 반응의 병력.
5. 환자가 영양관을 사용하지 않는 한 경구용 약물을 삼킬 수 없음.
6. 조절되지 않는 협심증 또는 고혈압 또는 임상적으로 유의한 심실성 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades de pointes) 병력.
7. Fridericia 및 Bazett's 보정 모두에 대한 진입 전 심전도(450msec 이상)에서 연장된 QTc 간격.
8. 선천성 긴 QT 증후군 진단 또는 의심.
9. 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 아미오다론, 소탈롤, 이부틸리드, 도페틸리드, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 클로르프로마진, 할로페리돌, 메소리다진, 티오리다진, 피모지드, 시사프리드, 베프리딜을 포함하여 일반적으로 토르사드 드 포인트를 유발할 위험이 있다고 인정되는 약물을 현재 복용하고 있는 환자 , 드로페리돌, 메타돈, 비소, 클로로퀸, 돔페리돈, 할로판트린, 레보메타딜, 펜타미딘, 스파플록사신, 리도플라진.
10. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 제어되지 않는 병발성 질병.
11. 다음을 포함하여 암과 관련이 없는 중대한 출혈 장애의 병력: 선천성 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병) 진단, 1년 이내에 진단된 후천성 출혈 장애(예: 후천적 항-인자 VIII 항체).
12. 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자.