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Imatinib 내성 또는 불내성 만성 골수성 백혈병 환자에서 Dasatinib에 대한 연구

2015년 9월 14일 업데이트: Kanto CML Study Group

이마티닙 내성 또는 불내성 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 다사티닙의 제2상 연구

이 연구의 목적은 imatinib mesylate에 내성이 있거나 내약성이 없는 만성기 만성 골수성 백혈병(CML) 환자를 대상으로 dasatinib의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 만성기 만성 골수성 백혈병(CML) 환자
  • imatinib에 저항성/내약성이 없는 피험자

  • 발표 대상:

    1. ECOG 수행 상태(PS) 점수 0-2
    2. 적절한 간 기능
    3. 적절한 신장 기능
    4. 적절한 폐 기능

제외 기준:

  • CML 이외의 동시 악성종양
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 동시 흉막 삼출
  • 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
  • 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시키는 심각한 제어되지 않는 의학적 장애.
  • 다사티닙을 사용한 선행 요법
  • T315I 및/또는 F317L BCR-ABL 점 돌연변이가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다사티닙
의약품: 다사티닙
100mg QD
다른 이름들:
  • BMS-354825

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
만성기 만성 골수성 백혈병 환자의 주요 분자 반응(MMR) 비율
기간: 생후 12개월
생후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 2 년
2 년
다사티닙 치료 후 안전성
기간: 2 년
2 년
세포유전학적 완전 반응률(CCyR)
기간: 2 년
2 년
완전 혈액학적 반응(CHR) 비율
기간: 2 년
2 년
BCR-ABL 점 돌연변이 환자에 대한 효능
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kanto CML Study Group

협력자

Epidemiological and Clinical Research Information Network

수사관

  • 수석 연구원: Hisashi Sakamaki, MD.PhD, Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2010년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCSG-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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