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건강 폐경 후 여성에서 SB-751689, 아토르바스타틴, 케토코나졸 및 로수바스타틴에 대한 연구.

2008년 10월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline

로수바스타틴 및 아토르바스타틴의 약동학에 대한 SB-751689의 효과 또는 건강한 폐경 후 여성 피험자에서 SB-751689의 약동학에 대한 케토코나졸의 효과를 평가하기 위한 공개, 부분 무작위, 상호작용 연구

이 연구의 첫 번째 목적은 SB-751689를 로수바스타틴(CRESTOR) 또는 아토르바스타틴(LIPITOR)과 함께 복용하면 로수바스타틴 또는 아토르바스타틴이 체내에서 흡수되고 제거되는 방식에 변화가 있는지 확인하는 것입니다. 로수바스타틴과 아토르바스타틴은 고콜레스테롤 환자를 치료하는 데 사용되는 처방약입니다. 골다공증에 SB-751689를 복용하려는 환자는 고콜레스테롤에 대해 Rosuvastatin 또는 Atorvastatin을 복용할 수도 있습니다. 이전 연구에서 SB-751689는 두 약물을 동시에 복용했을 때 로수바스타틴의 혈중 농도를 낮추는 것으로 나타났습니다. 로수바스타틴의 낮은 혈중 수치는 콜레스테롤을 낮추는 데 효과적이지 않다는 것을 의미할 수 있습니다. 본 연구에서는 SB-751689를 단독으로 복용하고, 로수바스타틴을 단독으로, SB-751689와 로수바스타틴을 함께 복용하고, SB-751689를 로수바스타틴을 복용하기 12시간 전에 복용합니다. 이 연구는 로수바스타틴 혈중 수치 저하를 예방하기 위해 두 약물을 12시간 간격으로 복용해야 하는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 아토르바스타틴은 SB-751689와 동시에 단독으로 복용하여 아토르바스타틴 혈중 농도가 SB-751689와 동시에 복용할 때 더 낮은지 확인합니다.

이 연구의 두 번째 목적은 SB-751689와 함께 Ketoconazole(Nizoral)이라는 다른 약물을 복용하면 SB-751689가 체내에서 흡수되고 제거되는 방식이 변경되는지 확인하는 것입니다. 케토코나졸은 곰팡이 및 효모 감염 환자를 치료하는 데 사용되는 처방약입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33169
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 적어도 2년 동안 무월경으로 정의된 건강한 보행 가능한 폐경 후 여성
  • 비 흡연자
  • 무게 >110lbs(>50kg)
  • 체질량 지수 범위 19 - 29.9 kg/m2
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 이력 및 신체 검사 또는 검사실 검사, 12리드 표면 심전도(ECG) 및/또는 QTc > 450msec를 포함하는 24시간 홀터에서 임상적으로 관련된 이상이 확인되었습니다.
  • 양성 소변 약물 검사 또는 알코올 테스트
  • HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 검사 결과 양성
  • 흡연자 또는 연구 1년 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 제품 사용 이력이 있거나 전반적으로 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 자
  • 검사 후 6개월 이내에 주당 7단위(1단위 = 와인 5온스 또는 맥주 12온스 또는 독주 1.5온스)를 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력이 있는 자
  • 연구 6개월 이내에 약물 남용 이력이 있는 자
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용한 시험에 참여했습니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방약(칼슘 정제, 칼슘 함유 제산제, 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제 포함), 비타민, 약초 및 식이 보조제의 사용.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 자몽 함유 제품을 섭취했습니다.
  • 투약 전 56일 이내에 500mL를 초과하는 헌혈
  • 신장 또는 간 질환의 증거가 있는 경우
  • 중대한 위장병 병력이 있거나 위장관 수술을 받은 경우
  • 임의의 연구 약물 또는 그의 구성요소에 민감함
  • 심혈관 질환의 병력이 있습니다
  • 골대사를 변화시킬 수 있는 의학적 상태가 있는 경우
  • 혈청 부갑상선 호르몬(iPTH) 검사 또는 정상 범위를 벗어난 비타민 D 수치가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈액 또는 혈장 내 SB-751689, 로수바스타틴 및 아토르바스타틴의 AUC 및 Cmax.
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 내 아토르바스타틴 및 PTH의 2가지 대사산물의 AUC 및 Cmax.
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, MBChB, FRCP, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2008년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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