Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SB-751689, atorvastatin, ketokonazol og rosuvastatin hos helsepostmenopausale kvinner.

9. oktober 2008 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen, delvis randomisert interaksjonsstudie for å evaluere effekten av SB-751689 på farmakokinetikken til rosuvastatin og atorvastatin eller effekten av ketokonazol på farmakokinetikken til SB-751689 hos friske, postmenopausale kvinnelige personer

Det første formålet med denne studien er å finne ut om å ta SB-751689 sammen med Rosuvastatin (CRESTOR) eller Atorvastatin (LIPITOR) vil endre hvordan Rosuvastatin eller Atorvastatin absorberes og elimineres fra kroppen. Rosuvastatin og Atorvastatin er reseptbelagte medisiner som brukes til å behandle pasienter med høyt kolesterol. Pasienter som vil ta SB-751689 for osteoporose kan også ta Rosuvastatin eller Atorvastatin for høyt kolesterol. I en tidligere studie ble SB-751689 vist å senke blodnivåene av Rosuvastatin når de to legemidlene ble tatt samtidig. Lavere blodnivåer av Rosuvastatin kan bety at det ikke vil være like effektivt for å senke kolesterol. I denne studien vil SB-751689 tas alene, Rosuvastatin tas alene, SB-751689 og Rosuvastatin tas sammen, og SB-751689 tas 12 timer før Rosuvastatin tas. Denne studien vil bidra til å avgjøre om de to legemidlene bør tas med 12 timers mellomrom for å forhindre lavere Rosuvastatin-blodnivåer. Atorvastatin tas alene og samtidig med SB-751689 for å avgjøre om Atorvastatin-blodnivået er lavere når det tas samtidig med SB-751689.

Et annet formål med denne studien er å finne ut om å ta et annet medikament kalt Ketokonazol (Nizoral) sammen med SB-751689 vil endre hvordan SB-751689 absorberes og elimineres fra kroppen. Ketokonazol er en reseptbelagt medisin som brukes til å behandle pasienter med sopp- og soppinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Osteoporose

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: SB-751689

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33169
    - GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Frisk ambulerende postmenopausal kvinne definert som amenoréisk i minst 2 år
Ikke-røyker
Vekt >110 lbs (>50 kg)
Kroppsmasseindeks innenfor området 19 - 29,9 kg/m2
er i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Har noen klinisk relevant abnormitet identifisert på screeningshistorien og fysisk eller laboratorieundersøkelse, 12-avlednings overflate elektrokardiogram (EKG) og/eller 24 timers Holter, inkludert QTc > 450 msek.
Test positiv urin medikamentskjerm eller alkohol
Test positiv for HIV, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
Røyker eller har en historie med røyking eller bruk av nikotinholdige produkter innen ett år etter studien eller mer enn 10 pakke-års historie med røyking totalt sett
har en historie med vanlig alkoholforbruk som overstiger 7 enheter/uke (1 enhet = 5 gram vin eller 12 gram øl eller 1,5 gram brennevin) innen 6 måneder etter screening
har en historie med narkotikamisbruk innen 6 måneder etter studien
har deltatt i en utprøving med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studiemedisin
bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert kalsiumtabletter, kalsiumholdige syrenøytraliserende midler, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), vitaminer, urte- og kosttilskudd, innen 14 dager før første dose med studiemedisin.
har konsumert grapefruktholdige produkter innen 14 dager før den første dosen med studiemedisin
har donert blod i overkant av 500 ml innen 56 dager før dosering
har tegn på nyre- eller leversykdom
har en historie med betydelig gastrointestinal sykdom eller gastrointestinale kirurgiske prosedyrer
er følsomme for noen av studiemedisinene eller komponenter derav
har en historie med kardiovaskulær sykdom
har medisinske tilstander som kan endre benmetabolismen
har en serumtest av parathyroidhormon (iPTH), eller vitamin D-nivåer utenfor normalområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
AUC og Cmax for SB-751689, rosuvastatin og atorvastatin i blod eller plasma. Tidsramme: gjennom hele studiet	gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
AUC og Cmax for 2 metabolitter av atorvastatin og PTH i plasma. Tidsramme: gjennom hele studiet	gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

Studieleder: GSK Clinical Trials, MBChB, FRCP, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene