SB-751689、阿托伐他汀、酮康唑和瑞舒伐他汀在健康绝经后妇女中的研究。
2008年10月9日 更新者：GlaxoSmithKline
一项开放标签、部分随机、相互作用的研究，以评估 SB-751689 对瑞舒伐他汀和阿托伐他汀药代动力学的影响或酮康唑对健康绝经后女性受试者 SB-751689 药代动力学的影响
本研究的第一个目的是确定将 SB-751689 与瑞舒伐他汀 (CRESTOR) 或阿托伐他汀 (LIPITOR) 一起服用是否会改变瑞舒伐他汀或阿托伐他汀在体内的吸收和消除方式。 瑞舒伐他汀和阿托伐他汀是用于治疗高胆固醇患者的处方药。 服用 SB-751689 治疗骨质疏松症的患者也可能服用瑞舒伐他汀或阿托伐他汀治疗高胆固醇。 在早期的一项研究中，当同时服用两种药物时，SB-751689 被证明可以降低瑞舒伐他汀的血液水平。 较低的瑞舒伐他汀血液水平可能意味着它在降低胆固醇方面不会那么有效。 本研究将单独服用SB-751689，单独服用瑞舒伐他汀，SB-751689和瑞舒伐他汀一起服用，SB-751689在服用瑞舒伐他汀前12小时服用。 这项研究将有助于确定这两种药物是否应间隔 12 小时服用，以防止瑞舒伐他汀血液浓度降低。 阿托伐他汀将单独服用并与 SB-751689 同时服用，以确定与 SB-751689 同时服用时阿托伐他汀的血液水平是否较低。
本研究的第二个目的是确定将另一种名为酮康唑 (Nizoral) 的药物与 SB-751689 一起服用是否会改变 SB-751689 在体内的吸收和消除方式。 酮康唑是一种处方药，用于治疗真菌和酵母菌感染患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33169
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 定义为闭经至少 2 年的健康门诊绝经后妇女
- 非吸烟者
- 重量 >110 磅（>50 公斤）
- 体重指数在 19 - 29.9 kg/m2 范围内
- 能够给予书面知情同意
排除标准：
- 在筛查史和体检或实验室检查、12 导联体表心电图 (ECG) 和/或 24 小时动态心电图（包括 QTc > 450 毫秒）中发现任何临床相关异常
- 尿液药物筛查或酒精检测呈阳性
- HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒检测呈阳性
- 吸烟者或在研究后一年内有吸烟史或使用含尼古丁的产品，或总体吸烟史 >10 包年
- 在筛选后的 6 个月内，每周有超过 7 单位/周的常规饮酒史（1 单位 = 5 盎司葡萄酒或 12 盎司啤酒或 1.5 盎司烈性酒）
- 在研究后 6 个月内有药物滥用史
- 在研究药物首次给药前的 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过研究药物试验
- 在研究药物首次给药前 14 天内使用处方药或非处方药（包括钙片、含钙抗酸剂、阿司匹林或非甾体抗炎药）、维生素、草药和膳食补充剂。
- 在首次服用研究药物前 14 天内食用过含有葡萄柚的产品
- 给药前 56 天内献血超过 500 mL
- 有肾脏或肝脏疾病的证据
- 有严重胃肠道疾病或胃肠道手术史
- 对任何研究药物或其成分敏感
- 有心血管病史
- 有可能改变骨代谢的医疗条件
- 进行血清甲状旁腺激素 (iPTH) 检测，或维生素 D 水平超出正常范围
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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SB-751689、瑞舒伐他汀和阿托伐他汀在血液或血浆中的 AUC 和 Cmax。
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血浆中阿托伐他汀和 PTH 的 2 种代谢物的 AUC 和 Cmax。
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials, MBChB, FRCP、GlaxoSmithKline
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年10月13日
首次发布 (估计)
2006年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年10月9日
最后验证
2008年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SB-751689的临床试验
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GlaxoSmithKline终止
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GlaxoSmithKline终止骨质疏松症德国, 俄罗斯联邦, 大韩民国, 美国, 比利时, 香港, 西班牙, 澳大利亚, 阿根廷, 南非, 波兰, 挪威, 墨西哥, 丹麦
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Sangamo Therapeutics主动，不招人