Une étude sur le SB-751689, l'atorvastatine, le kétoconazole et la rosuvastatine chez les femmes ménopausées en santé.
Une étude d'interaction ouverte, partiellement randomisée, pour évaluer les effets du SB-751689 sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine et de l'atorvastatine ou les effets du kétoconazole sur la pharmacocinétique du SB-751689 chez des femmes ménopausées en bonne santé
Le premier objectif de cette étude est de déterminer si la prise de SB-751689 avec la rosuvastatine (CRESTOR) ou l'atorvastatine (LIPITOR) modifiera la façon dont la rosuvastatine ou l'atorvastatine sont absorbées et éliminées du corps. La rosuvastatine et l'atorvastatine sont des médicaments d'ordonnance utilisés pour traiter les patients ayant un taux de cholestérol élevé. Les patients qui prendraient du SB-751689 pour l'ostéoporose pourraient également prendre de la rosuvastatine ou de l'atorvastatine pour un taux de cholestérol élevé. Dans une étude antérieure, il a été démontré que le SB-751689 abaissait les taux sanguins de rosuvastatine lorsque les deux médicaments étaient pris en même temps. Des taux sanguins plus faibles de rosuvastatine pourraient signifier qu'elle ne serait pas aussi efficace pour réduire le cholestérol. Dans cette étude, le SB-751689 sera pris seul, la rosuvastatine sera prise seule, le SB-751689 et la rosuvastatine seront pris ensemble et le SB-751689 sera pris 12 heures avant la prise de la rosuvastatine. Cette étude aidera à déterminer si les deux médicaments doivent être pris à 12 heures d'intervalle pour prévenir une baisse des taux sanguins de rosuvastatine. L'atorvastatine sera prise seule et en même temps que le SB-751689 pour déterminer si les taux sanguins d'atorvastatine sont inférieurs lorsqu'ils sont pris en même temps que le SB-751689.
Un deuxième objectif de cette étude est de déterminer si la prise d'un autre médicament appelé kétoconazole (Nizoral) avec le SB-751689 modifiera la façon dont le SB-751689 est absorbé et éliminé du corps. Le kétoconazole est un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter les patients atteints d'infections fongiques et à levures.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33169
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme ménopausée ambulatoire en bonne santé définie comme étant aménorrhéique depuis au moins 2 ans
- Non fumeur
- Poids > 110 lb (> 50 kg)
- Indice de masse corporelle dans la plage de 19 à 29,9 kg/m2
- sont capables de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Avoir une anomalie cliniquement pertinente identifiée sur l'historique de dépistage et l'examen physique ou de laboratoire, l'électrocardiogramme de surface à 12 dérivations (ECG) et/ou Holter de 24 heures, y compris QTc> 450 msec
- Test positif de dépistage de drogue dans l'urine ou d'alcool
- Test positif pour le VIH, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
- Fumeur ou ayant des antécédents de tabagisme ou d'utilisation de produits contenant de la nicotine dans l'année suivant l'étude ou plus de 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme dans l'ensemble
- avoir des antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 unités/semaine (1 unité = 5 onces de vin ou 12 onces de bière ou 1,5 once d'alcool fort) dans les 6 mois suivant le dépistage
- avoir des antécédents de toxicomanie dans les 6 mois suivant l'étude
- avoir participé à un essai avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) précédant la première dose du médicament à l'étude
- utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris les comprimés de calcium, les antiacides contenant du calcium, l'aspirine ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens), les vitamines, les suppléments à base de plantes et diététiques, dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- avoir consommé des produits contenant du pamplemousse dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- avoir donné plus de 500 ml de sang dans les 56 jours précédant l'administration
- avoir des signes de maladie rénale ou hépatique
- avez des antécédents de maladie gastro-intestinale importante ou une intervention chirurgicale gastro-intestinale
- êtes sensible à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs composants
- avoir des antécédents de maladie cardiovasculaire
- avez des conditions médicales qui pourraient altérer le métabolisme osseux
- avoir un test d'hormone parathyroïdienne sérique (iPTH) ou des niveaux de vitamine D en dehors de la plage normale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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ASC et Cmax du SB-751689, de la rosuvastatine et de l'atorvastatine dans le sang ou le plasma.
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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ASC et Cmax de 2 métabolites de l'atorvastatine et de la PTH dans le plasma.
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, MBChB, FRCP, GlaxoSmithKline
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR9108985
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