健康な閉経後の女性におけるSB-751689、アトルバスタチン、ケトコナゾール、ロスバスタチンの研究。
健康な閉経後の女性被験者におけるロスバスタチンおよびアトルバスタチンの薬物動態に対するSB-751689の効果、またはSB-751689の薬物動態に対するケトコナゾールの効果を評価するための非盲検、部分ランダム化相互作用研究
この研究の最初の目的は、SB-751689 をロスバスタチン (CRESTOR) またはアトルバスタチン (LIPITOR) と併用した場合に、ロスバスタチンまたはアトルバスタチンの吸収と体外への排出の仕組みが変化するかどうかを判断することです。 ロスバスタチンとアトルバスタチンは、高コレステロール患者の治療に使用される処方薬です。 骨粗鬆症のために SB-751689 を服用する患者は、高コレステロールのためにロスバスタチンまたはアトルバスタチンも服用する可能性があります。 以前の研究では、SB-751689 が 2 つの薬を同時に服用すると、ロスバスタチンの血中濃度が低下することが示されました。 ロスバスタチンの血中濃度が低下すると、コレステロールを下げる効果が低下する可能性があります。 この研究では、SB-751689を単独で摂取し、ロスバスタチンを単独で摂取し、SB-751689とロスバスタチンを一緒に摂取し、ロスバスタチンを摂取する12時間前にSB-751689を摂取します。 この研究は、ロスバスタチンの血中濃度の低下を防ぐために、2つの薬剤を12時間間隔で服用する必要があるかどうかを判断するのに役立ちます。 アトルバスタチンを単独で、および SB-751689 と同時に摂取して、SB-751689 と同時に摂取した場合にアトルバスタチンの血中濃度が低くなるかどうかを確認します。
この研究の第 2 の目的は、ケトコナゾール (ニゾラール) と呼ばれる別の薬剤を SB-751689 と一緒に服用すると、SB-751689 の吸収と体内からの排出の仕組みが変化するかどうかを判断することです。 ケトコナゾールは、真菌および酵母感染症の患者の治療に使用される処方薬です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33169
- GSK Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも2年間無月経であると定義された健康で歩行可能な閉経後の女性
- 非喫煙者
- 体重 > 110 ポンド (>50 kg)
- BMI が 19 ~ 29.9 kg/m2 の範囲内
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -スクリーニング歴、身体検査または臨床検査、12誘導表面心電図(ECG)および/または24時間ホルター心電図(QTc > 450ミリ秒を含む)で臨床的に関連する異常が特定されている
- 尿中薬物検査またはアルコール検査で陽性反応が出た
- HIV、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスの検査結果が陽性である
- 喫煙者、または研究から1年以内に喫煙もしくはニコチン含有製品の使用歴がある、または全体で10パック年以上の喫煙歴がある
- スクリーニング後6か月以内に週7ユニット(1ユニット=ワイン5オンス、ビール12オンス、またはハードリカー1.5オンス)を超える定期的なアルコール摂取歴がある
- 研究後6か月以内に薬物乱用歴がある
- -治験薬の初回投与前30日または5半減期(いずれか長い方)以内に治験薬を用いた治験に参加している
- -治験薬の最初の投与前14日以内の処方薬または非処方薬(カルシウム錠剤、カルシウム含有制酸薬、アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬を含む)、ビタミン、ハーブおよび栄養補助食品の使用。
- -治験薬の初回投与前の14日以内にグレープフルーツを含む製品を摂取している
- 投与前の56日以内に500mLを超える献血を行ったことがある
- 腎臓または肝臓疾患の証拠がある
- 重大な胃腸疾患または胃腸外科手術の病歴がある
- 研究薬またはその成分のいずれかに対して敏感である
- 心血管疾患の病歴がある
- 骨代謝を変化させる可能性のある病状がある
- 血清副甲状腺ホルモン(iPTH)検査を受けるか、ビタミンDレベルが正常範囲外である
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液または血漿中のSB-751689、ロスバスタチン、およびアトルバスタチンのAUCおよびCmax。
時間枠:研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中のアトルバスタチンと PTH の 2 つの代謝産物の AUC と Cmax。
時間枠:研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:GSK Clinical Trials, MBChB, FRCP、GlaxoSmithKline
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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