SB-751689:n, atorvastatiinin, ketokonatsolin ja rosuvastatiinin tutkimus postmenopausaalisilla naisilla.
Avoin, osittain satunnaistettu vuorovaikutustutkimus SB-751689:n vaikutusten arvioimiseksi rosuvastatiinin ja atorvastatiinin farmakokinetiikkaan tai ketokonatsolin vaikutuksista SB-751689:n farmakokinetiikkaan terveillä postmenopausaalisilla naisilla
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tarkoitus on määrittää, muuttaako SB-751689:n ottaminen yhdessä rosuvastatiinin (CRESTOR) tai atorvastatiinin (LIPITOR) kanssa rosuvastatiinin tai atorvastatiinin imeytymistä ja poistumista elimistöstä. Rosuvastatiini ja atorvastatiini ovat reseptilääkkeitä, joita käytetään korkean kolesterolin hoitoon. Potilaat, jotka käyttävät SB-751689:ää osteoporoosiin, voivat myös ottaa rosuvastatiinia tai atorvastatiinia korkeaan kolesteroliin. Aiemmassa tutkimuksessa SB-751689:n osoitettiin alentavan rosuvastatiinin pitoisuutta veressä, kun näitä kahta lääkettä otettiin samanaikaisesti. Rosuvastatiinin alhaisemmat pitoisuudet veressä voivat tarkoittaa, että se ei ole yhtä tehokas kolesterolin alentamisessa. Tässä tutkimuksessa SB-751689 otetaan yksin, rosuvastatiini otetaan yksin, SB-751689 ja rosuvastatiini otetaan yhdessä ja SB-751689 otetaan 12 tuntia ennen rosuvastatiinin ottamista. Tämä tutkimus auttaa määrittämään, pitäisikö nämä kaksi lääkettä ottaa 12 tunnin välein, jotta estetään veren rosuvastatiinipitoisuudet. Atorvastatiinia otetaan yksinään ja samanaikaisesti SB-751689:n kanssa sen määrittämiseksi, ovatko atorvastatiinipitoisuudet veressä alhaisemmat, kun se otetaan samanaikaisesti SB-751689:n kanssa.
Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on määrittää, muuttaako toisen lääkkeen, nimeltään ketokonatsoli (Nizoral) ottaminen yhdessä SB-751689:n kanssa, kuinka SB-751689 imeytyy ja poistuu elimistöstä. Ketokonatsoli on reseptilääke, jota käytetään sieni- ja hiivainfektioiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve ambulatorinen postmenopausaalinen nainen, joka on määritelty amenorreaiseksi vähintään 2 vuoden ajan
- Tupakoimaton
- Paino >110 lbs (>50 kg)
- Painoindeksi alueella 19 - 29,9 kg/m2
- pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- onko sinulla seulontahistoriassa ja fyysisessä tai laboratoriotutkimuksessa, 12-kytkentäisessä pintaelektrokardiogrammissa (EKG) ja/tai 24 tunnin Holter-tutkimuksessa tunnistettu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, mukaan lukien QTc > 450 ms.
- Testaa positiivinen virtsan huumeiden näyttö tai alkoholi
- Testipositiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virukselle
- tupakoit tai olet tupakoinut tai käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vuoden sisällä tutkimuksesta tai yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria
- olet käyttänyt säännöllisesti alkoholia yli 7 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää viinaa) 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
- ovat osallistuneet tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien kalsiumtabletit, kalsiumia sisältävät antasidit, aspiriini tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- ovat nauttineet greippiä sisältäviä tuotteita 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- ovat luovuttaneet yli 500 ml verta 56 päivän aikana ennen annosta
- sinulla on merkkejä munuais- tai maksasairaudesta
- sinulla on aiemmin ollut merkittävä maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan kirurgisia toimenpiteitä
- ovat herkkiä jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle
- sinulla on ollut sydän- ja verisuonitauti
- sinulla on sairauksia, jotka voivat muuttaa luuaineenvaihduntaa
- sinulla on seerumin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) testi tai D-vitamiinitasot normaalin alueen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SB-751689:n, rosuvastatiinin ja atorvastatiinin AUC ja Cmax veressä tai plasmassa.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Atorvastatiinin ja PTH:n kahden metaboliitin AUC ja Cmax plasmassa.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, MBChB, FRCP, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR9108985
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .