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Un estudio de SB-751689, atorvastatina, ketoconazol y rosuvastatina en mujeres posmenopáusicas sanas.

9 de octubre de 2008 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de interacción de etiqueta abierta, parcialmente aleatorizado, para evaluar los efectos de SB-751689 en la farmacocinética de rosuvastatina y atorvastatina o los efectos de ketoconazol en la farmacocinética de SB-751689 en mujeres posmenopáusicas sanas

El primer propósito de este estudio es determinar si tomar SB-751689 junto con rosuvastatina (CRESTOR) o atorvastatina (LIPITOR) cambiará la forma en que la rosuvastatina o la atorvastatina se absorben y eliminan del cuerpo. La rosuvastatina y la atorvastatina son medicamentos recetados que se usan para tratar a pacientes con colesterol alto. Los pacientes que tomarían SB-751689 para la osteoporosis también podrían tomar rosuvastatina o atorvastatina para el colesterol alto. En un estudio anterior, se demostró que SB-751689 reduce los niveles sanguíneos de rosuvastatina cuando los dos medicamentos se toman al mismo tiempo. Los niveles sanguíneos más bajos de rosuvastatina podrían significar que no sería tan eficaz para reducir el colesterol. En este estudio, el SB-751689 se tomará solo, la rosuvastatina se tomará sola, el SB-751689 y la rosuvastatina se tomarán juntos y el SB-751689 se tomará 12 horas antes de tomar la rosuvastatina. Este estudio ayudará a determinar si los dos medicamentos deben tomarse con 12 horas de diferencia para prevenir niveles sanguíneos más bajos de rosuvastatina. La atorvastatina se tomará sola y al mismo tiempo que el SB-751689 para determinar si los niveles de atorvastatina en la sangre son más bajos cuando se toma al mismo tiempo que el SB-751689.

Un segundo propósito de este estudio es determinar si tomar otro medicamento llamado Ketoconazol (Nizoral) junto con SB-751689 cambiará la forma en que se absorbe y elimina del cuerpo SB-751689. El ketoconazol es un medicamento recetado que se usa para tratar a pacientes con infecciones por hongos y levaduras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer posmenopáusica sana ambulatoria definida como amenorreica durante al menos 2 años
  • No fumador
  • Peso >110 libras (>50 kg)
  • Índice de masa corporal dentro del rango 19 - 29,9 kg/m2
  • son capaces de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tener cualquier anormalidad clínicamente relevante identificada en el historial de detección y examen físico o de laboratorio, electrocardiograma de superficie de 12 derivaciones (ECG) y/o Holter de 24 horas, incluido QTc> 450 ms
  • Prueba de detección de drogas o alcohol en orina positiva
  • Prueba positiva para VIH, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C
  • Fumador o tiene antecedentes de tabaquismo o uso de productos que contienen nicotina dentro de un año del estudio o> 10 paquetes-año de antecedentes de tabaquismo en general
  • tener un historial de consumo regular de alcohol superior a 7 unidades por semana (1 unidad = 5 onzas de vino o 12 onzas de cerveza o 1.5 onzas de licor fuerte) dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • tener antecedentes de abuso de drogas dentro de los 6 meses posteriores al estudio
  • haber participado en un ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
  • uso de medicamentos recetados o sin receta (incluidos tabletas de calcio, antiácidos que contienen calcio, aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), vitaminas, suplementos dietéticos y de hierbas, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • han consumido productos que contienen toronja dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
  • han donado más de 500 ml de sangre en los 56 días anteriores a la dosificación
  • tiene evidencia de enfermedad renal o hepática
  • tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal significativa o procedimientos quirúrgicos gastrointestinales
  • son sensibles a cualquiera de los medicamentos del estudio o componentes de los mismos
  • tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular
  • tiene condiciones médicas que podrían alterar el metabolismo óseo
  • tiene una prueba de hormona paratiroidea sérica (iPTH) o niveles de vitamina D fuera del rango normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC y Cmax de SB-751689, rosuvastatina y atorvastatina en sangre o plasma.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC y Cmax de 2 metabolitos de atorvastatina y PTH en plasma.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, MBChB, FRCP, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR9108985

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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