Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SB-751689, atorwastatyny, ketokonazolu i rozuwastatyny u kobiet po menopauzie.

9 października 2008 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, częściowo randomizowane badanie interakcji w celu oceny wpływu SB-751689 na farmakokinetykę rozuwastatyny i atorwastatyny lub wpływu ketokonazolu na farmakokinetykę SB-751689 u zdrowych kobiet po menopauzie

Pierwszym celem tego badania jest ustalenie, czy przyjmowanie SB-751689 razem z rozuwastatyną (CRESTOR) lub atorwastatyną (LIPITOR) zmieni sposób wchłaniania i wydalania rozuwastatyny lub atorwastatyny z organizmu. Rozuwastatyna i atorwastatyna to leki na receptę stosowane w leczeniu pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu. Pacjenci, którzy przyjęliby SB-751689 z powodu osteoporozy, mogą również przyjmować rozuwastatynę lub atorwastatynę z powodu wysokiego poziomu cholesterolu. We wcześniejszym badaniu wykazano, że SB-751689 obniża poziom rozuwastatyny we krwi, gdy dwa leki były przyjmowane w tym samym czasie. Niższe stężenie rozuwastatyny we krwi może oznaczać, że nie będzie ona tak skuteczna w obniżaniu poziomu cholesterolu. W tym badaniu SB-751689 będzie przyjmowany sam, rozuwastatyna będzie przyjmowana osobno, SB-751689 i rozuwastatyna będą przyjmowane razem, a SB-751689 będzie przyjmowany 12 godzin przed przyjęciem rozuwastatyny. Badanie to pomoże ustalić, czy oba leki należy przyjmować w odstępie 12 godzin, aby zapobiec obniżeniu poziomu rozuwastatyny we krwi. Atorwastatyna będzie przyjmowana osobno iw tym samym czasie co SB-751689 w celu ustalenia, czy poziom atorwastatyny we krwi jest niższy, gdy jest przyjmowany w tym samym czasie co SB-751689.

Drugim celem tego badania jest ustalenie, czy przyjmowanie innego leku o nazwie Ketokonazol (Nizoral) wraz z SB-751689 zmieni sposób wchłaniania i eliminacji SB-751689 z organizmu. Ketokonazol jest lekiem na receptę stosowanym w leczeniu pacjentów z zakażeniami grzybiczymi i drożdżakami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa, chodząca kobieta po menopauzie zdefiniowana jako niemiesiączkowa przez co najmniej 2 lata
  • Niepalący
  • Waga >110 funtów (>50 kg)
  • Wskaźnik masy ciała w zakresie 19 - 29,9 kg/m2
  • są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Czy jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości zostały stwierdzone w wywiadzie przesiewowym oraz badaniu przedmiotowym lub laboratoryjnym, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie powierzchniowym (EKG) i/lub 24-godzinnym Holterze, w tym odstęp QTc > 450 ms
  • Przetestuj pozytywny test narkotykowy w moczu lub alkohol
  • Test pozytywny na obecność wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Palący lub w przeszłości palił lub używał produktów zawierających nikotynę w ciągu jednego roku od badania lub łącznie >10 paczkolat w historii palenia
  • mieć historię regularnego spożywania alkoholu przekraczającą 7 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 5 uncji wina lub 12 uncji piwa lub 1,5 uncji mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • mają historię nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy od badania
  • uczestniczyli w badaniu badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku
  • stosowanie leków na receptę lub bez recepty (w tym tabletek wapnia, środków zobojętniających sok żołądkowy zawierających wapń, aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych), witamin, ziół i suplementów diety, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • spożyli produkty zawierające grejpfruta w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • oddali ponad 500 ml krwi w ciągu 56 dni przed podaniem dawki
  • mają objawy choroby nerek lub wątroby
  • u pacjenta w przeszłości występowały istotne choroby przewodu pokarmowego lub zabiegi chirurgiczne przewodu pokarmowego
  • są wrażliwe na którykolwiek z badanych leków lub ich składników
  • mają historię chorób układu krążenia
  • u pacjenta występują schorzenia, które mogą wpływać na metabolizm kości
  • mieć badanie hormonu przytarczyc (iPTH) w surowicy lub poziom witaminy D poza normalnym zakresem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC i Cmax SB-751689, rozuwastatyny i atorwastatyny we krwi lub osoczu.
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC i Cmax 2 metabolitów atorwastatyny i PTH w osoczu.
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, MBChB, FRCP, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR9108985

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SB-751689

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj