Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SB-751689, atorvastatinu, ketokonazolu a rosuvastatinu u zdravých žen po menopauze.

9. října 2008 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, částečně randomizovaná, interakční studie k hodnocení účinků SB-751689 na farmakokinetiku rosuvastatinu a atorvastatinu nebo účinků ketokonazolu na farmakokinetiku SB-751689 u zdravých žen po menopauze

Prvním účelem této studie je určit, zda užívání přípravku SB-751689 spolu s rosuvastatinem (CRESTOR) nebo atorvastatinem (LIPITOR) změní způsob, jakým se rosuvastatin nebo atorvastatin vstřebávají a vylučují z těla. Rosuvastatin a Atorvastatin jsou léky na předpis používané k léčbě pacientů s vysokým cholesterolem. Pacienti, kteří by užívali přípravek SB-751689 na osteoporózu, mohou také užívat Rosuvastatin nebo Atorvastatin na vysoký cholesterol. V dřívější studii bylo prokázáno, že SB-751689 snižuje hladiny rosuvastatinu v krvi, když byly tyto dva léky užívány současně. Nižší hladiny rosuvastatinu v krvi mohou znamenat, že nebude tak účinný při snižování cholesterolu. V této studii bude SB-751689 užíván samostatně, Rosuvastatin bude užíván samostatně, SB-751689 a Rosuvastatin budou užívány společně a SB-751689 bude užíván 12 hodin před užitím Rosuvastatinu. Tato studie pomůže určit, zda by se tyto dva léky měly užívat s odstupem 12 hodin, aby se zabránilo nižším hladinám rosuvastatinu v krvi. Atorvastatin bude užíván samostatně a ve stejnou dobu jako SB-751689, aby se zjistilo, zda jsou hladiny Atorvastatinu v krvi nižší, když se užívá současně s SB-751689.

Druhým účelem této studie je zjistit, zda užívání jiného léku zvaného Ketokonazol (Nizoral) spolu s SB-751689 změní způsob, jakým se SB-751689 vstřebává a vylučuje z těla. Ketokonazol je lék na předpis používaný k léčbě pacientů s plísňovými a kvasinkovými infekcemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá ambulantní postmenopauzální žena definovaná jako amenoreická po dobu nejméně 2 let
  • Nekuřák
  • Hmotnost > 110 liber (> 50 kg)
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 19 - 29,9 kg/m2
  • jsou schopni dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mít jakoukoli klinicky relevantní abnormalitu identifikovanou v anamnéze screeningu a fyzikálním nebo laboratorním vyšetření, 12svodovém povrchovém elektrokardiogramu (EKG) a/nebo 24hodinovém Holteru, včetně QTc > 450 ms
  • Pozitivní test moči na drogy nebo alkohol
  • Pozitivní test na HIV, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C
  • kuřák nebo v anamnéze kouření nebo užívání výrobků obsahujících nikotin do jednoho roku od studie nebo celková historie kouření > 10 balíčků roků
  • mít v minulosti pravidelnou konzumaci alkoholu přesahující 7 jednotek/týden (1 jednotka = 5 uncí vína nebo 12 uncí piva nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu) během 6 měsíců od promítání
  • mít v anamnéze zneužívání drog do 6 měsíců od studie
  • se účastnili studie s hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku
  • užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně kalciových tablet, antacid obsahujících vápník, aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků), vitamínů, rostlinných a dietních doplňků během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • konzumovali produkty obsahující grapefruity během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • darovali krev v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů před podáním dávky
  • mají známky onemocnění ledvin nebo jater
  • mají v anamnéze závažné gastrointestinální onemocnění nebo gastrointestinální chirurgický zákrok
  • jsou citlivé na kteroukoli studovanou medikaci nebo její složky
  • mají v anamnéze kardiovaskulární onemocnění
  • trpíte zdravotními problémy, které by mohly změnit metabolismus kostí
  • mít test sérového parathormonu (iPTH) nebo hladiny vitaminu D mimo normální rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC a Cmax SB-751689, rosuvastatinu a atorvastatinu v krvi nebo plazmě.
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC a Cmax 2 metabolitů atorvastatinu a PTH v plazmě.
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, MBChB, FRCP, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR9108985

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SB-751689

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit