Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SB-751689, atorvastatine, ketoconazol en rosuvastatine bij postmenopauzale vrouwen.

9 oktober 2008 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, gedeeltelijk gerandomiseerde interactiestudie om de effecten van SB-751689 op de farmacokinetiek van rosuvastatine en atorvastatine of de effecten van ketoconazol op de farmacokinetiek van SB-751689 bij gezonde postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen te evalueren

Het eerste doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van SB-751689 samen met Rosuvastatine (CRESTOR) of Atorvastatine (LIPITOR) de manier zal veranderen waarop Rosuvastatine of Atorvastatine door het lichaam wordt opgenomen en geëlimineerd. Rosuvastatine en Atorvastatine zijn voorgeschreven medicijnen die worden gebruikt om patiënten met een hoog cholesterolgehalte te behandelen. Patiënten die SB-751689 zouden gebruiken voor osteoporose, kunnen ook Rosuvastatine of Atorvastatine gebruiken voor een hoog cholesterolgehalte. In een eerder onderzoek bleek dat SB-751689 de bloedspiegels van Rosuvastatine verlaagde wanneer de twee geneesmiddelen tegelijkertijd werden ingenomen. Lagere bloedspiegels van rosuvastatine zouden kunnen betekenen dat het niet zo effectief zou zijn in het verlagen van cholesterol. In deze studie zal SB-751689 alleen worden ingenomen, Rosuvastatine zal alleen worden ingenomen, SB-751689 en Rosuvastatine zullen samen worden ingenomen en SB-751689 zal 12 uur voordat Rosuvastatine wordt ingenomen worden ingenomen. Deze studie zal helpen bepalen of de twee geneesmiddelen met een tussenpoos van 12 uur moeten worden ingenomen om lagere Rosuvastatin-bloedspiegels te voorkomen. Atorvastatine zal alleen en tegelijkertijd met SB-751689 worden ingenomen om te bepalen of de bloedspiegels van Atorvastatine lager zijn wanneer ze tegelijkertijd met SB-751689 worden ingenomen.

Een tweede doel van deze studie is om te bepalen of het nemen van een ander medicijn genaamd Ketoconazol (Nizoral) samen met SB-751689 zal veranderen hoe SB-751689 wordt opgenomen en geëlimineerd uit het lichaam. Ketoconazol is een voorgeschreven medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met schimmel- en schimmelinfecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde ambulante postmenopauzale vrouw gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 2 jaar
  • Niet-roker
  • Gewicht >110 lbs (>50 kg)
  • Body mass index binnen het bereik van 19 - 29,9 kg/m2
  • in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Er is een klinisch relevante afwijking vastgesteld in de screeninggeschiedenis en lichamelijk of laboratoriumonderzoek, 12-afleidingen oppervlakte-elektrocardiogram (ECG) en/of 24-uurs holter, inclusief QTc > 450 msec
  • Test positief urine-drugsscherm of alcohol
  • Test positief op HIV, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus
  • Roker of een voorgeschiedenis van roken of het gebruik van nicotinebevattende producten binnen een jaar na de studie of >10 pakjaar geschiedenis van roken in het algemeen
  • een geschiedenis hebben van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 eenheden / week (1 eenheid = 5 ons wijn of 12 ons bier of 1,5 ons sterke drank) binnen 6 maanden na screening
  • een voorgeschiedenis van drugsmisbruik hebben binnen 6 maanden na het onderzoek
  • hebben deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
  • gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept (inclusief calciumtabletten, calciumbevattende antacida, aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), vitamines, kruiden- en voedingssupplementen, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
  • grapefruitbevattende producten hebben geconsumeerd binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
  • binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering meer dan 500 ml bloed hebben gedoneerd
  • aanwijzingen hebben voor een nier- of leveraandoening
  • een voorgeschiedenis hebben van significante gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale chirurgische ingrepen
  • gevoelig zijn voor een van de onderzoeksmedicatie of componenten daarvan
  • een voorgeschiedenis hebben van hart- en vaatziekten
  • medische aandoeningen heeft die het botmetabolisme kunnen veranderen
  • een serum-parathyroïdhormoon (iPTH) -test heeft of vitamine D-spiegels buiten het normale bereik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC en Cmax van SB-751689, rosuvastatine en atorvastatine in bloed of plasma.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC en Cmax van 2 metabolieten van atorvastatine en PTH in plasma.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, MBChB, FRCP, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR9108985

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren