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Eine Studie zu SB-751689, Atorvastatin, Ketoconazol und Rosuvastatin bei gesunden Frauen nach der Menopause.

9. Oktober 2008 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, teilweise randomisierte Interaktionsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von SB-751689 auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin und Atorvastatin oder der Auswirkungen von Ketoconazol auf die Pharmakokinetik von SB-751689 bei gesunden weiblichen Probanden nach der Menopause

Der erste Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Einnahme von SB-751689 zusammen mit Rosuvastatin (CRESTOR) oder Atorvastatin (LIPITOR) die Art und Weise verändert, wie Rosuvastatin oder Atorvastatin vom Körper aufgenommen und ausgeschieden werden. Rosuvastatin und Atorvastatin sind verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung von Patienten mit hohem Cholesterinspiegel. Patienten, die SB-751689 gegen Osteoporose einnehmen würden, könnten auch Rosuvastatin oder Atorvastatin gegen hohen Cholesterinspiegel einnehmen. In einer früheren Studie wurde gezeigt, dass SB-751689 den Blutspiegel von Rosuvastatin senkt, wenn die beiden Medikamente gleichzeitig eingenommen werden. Niedrigere Blutspiegel von Rosuvastatin könnten bedeuten, dass es bei der Senkung des Cholesterinspiegels nicht so wirksam wäre. In dieser Studie wird SB-751689 allein eingenommen, Rosuvastatin wird allein eingenommen, SB-751689 und Rosuvastatin werden zusammen eingenommen und SB-751689 wird 12 Stunden vor der Einnahme von Rosuvastatin eingenommen. Mithilfe dieser Studie soll festgestellt werden, ob die beiden Medikamente im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden sollten, um niedrigere Rosuvastatin-Blutspiegel zu verhindern. Atorvastatin wird allein und gleichzeitig mit SB-751689 eingenommen, um festzustellen, ob die Blutspiegel von Atorvastatin niedriger sind, wenn es gleichzeitig mit SB-751689 eingenommen wird.

Ein zweiter Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Einnahme eines anderen Medikaments namens Ketoconazol (Nizoral) zusammen mit SB-751689 die Art und Weise verändert, wie SB-751689 absorbiert und aus dem Körper ausgeschieden wird. Ketoconazol ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von Patienten mit Pilz- und Hefeinfektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine gesunde, gehfähige Frau nach der Menopause gilt als seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch
  • Nichtraucher
  • Gewicht >110 lbs (>50 kg)
  • Body-Mass-Index im Bereich von 19 - 29,9 kg/m2
  • sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Lassen Sie alle klinisch relevanten Anomalien anhand der Screening-Anamnese und der körperlichen oder Laboruntersuchung, des 12-Kanal-Oberflächen-Elektrokardiogramms (EKG) und/oder des 24-Stunden-Holter-Tests, einschließlich QTc > 450 ms, feststellen
  • Test positiv auf Drogen oder Alkohol im Urin
  • Test positiv auf HIV, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus
  • Raucher oder in der Vergangenheit innerhalb eines Jahres nach der Studie geraucht oder nikotinhaltige Produkte konsumiert haben oder insgesamt mehr als 10 Packungsjahre lang geraucht haben
  • innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening in der Vergangenheit einen regelmäßigen Alkoholkonsum von mehr als 7 Einheiten/Woche (1 Einheit = 5 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Schnaps) haben
  • innerhalb von 6 Monaten nach der Studie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben
  • an einer Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments teilgenommen haben
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (einschließlich Kalziumtabletten, kalziumhaltigen Antazida, Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln), Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation Grapefruit-haltige Produkte konsumiert haben
  • innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung mehr als 500 ml Blut gespendet haben
  • Anzeichen einer Nieren- oder Lebererkrankung haben
  • wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere Magen-Darm-Erkrankung oder einen gastrointestinalen chirurgischen Eingriff hatten
  • empfindlich auf eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon reagieren
  • eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben
  • unter Erkrankungen leiden, die den Knochenstoffwechsel verändern könnten
  • einen Serum-Parathormon-Test (iPTH) durchführen lassen oder der Vitamin-D-Spiegel außerhalb des normalen Bereichs liegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC und Cmax von SB-751689, Rosuvastatin und Atorvastatin in Blut oder Plasma.
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC und Cmax von 2 Metaboliten von Atorvastatin und PTH im Plasma.
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, MBChB, FRCP, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR9108985

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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