Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SB-751689, аторвастатина, кетоконазола и розувастатина у женщин в постменопаузе.

9 октября 2008 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое частично рандомизированное исследование взаимодействия для оценки влияния SB-751689 на фармакокинетику розувастатина и аторвастатина или влияния кетоконазола на фармакокинетику SB-751689 у здоровых женщин в постменопаузе

Первая цель этого исследования — определить, изменит ли прием SB-751689 вместе с розувастатином (КРЕСТОР) или аторвастатином (ЛИПИТОР) абсорбцию и выведение розувастатина или аторвастатина из организма. Розувастатин и Аторвастатин — это рецептурные препараты, используемые для лечения пациентов с высоким уровнем холестерина. Пациенты, которые будут принимать SB-751689 при остеопорозе, могут также принимать розувастатин или аторвастатин при высоком уровне холестерина. В более раннем исследовании было показано, что SB-751689 снижает уровень розувастатина в крови при одновременном приеме двух препаратов. Более низкие уровни розувастатина в крови могут означать, что он не будет столь же эффективен в снижении уровня холестерина. В этом исследовании SB-751689 будет приниматься отдельно, розувастатин будет приниматься отдельно, SB-751689 и розувастатин будут приниматься вместе, а SB-751689 будет приниматься за 12 часов до приема розувастатина. Это исследование поможет определить, следует ли принимать два препарата с интервалом в 12 часов, чтобы предотвратить снижение уровня розувастатина в крови. Аторвастатин будет приниматься отдельно и одновременно с SB-751689, чтобы определить, будут ли уровни аторвастатина в крови ниже при одновременном приеме с SB-751689.

Вторая цель этого исследования — определить, изменит ли прием другого препарата под названием кетоконазол (низорал) вместе с SB-751689 то, как SB-751689 всасывается и выводится из организма. Кетоконазол — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется для лечения пациентов с грибковыми и дрожжевыми инфекциями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровая амбулаторная женщина в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 2 лет
  • Некурящий
  • Вес >110 фунтов (>50 кг)
  • Индекс массы тела в пределах 19 - 29,9 кг/м2
  • способны дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Иметь какие-либо клинически значимые отклонения, выявленные при скрининге в анамнезе, физическом или лабораторном обследовании, поверхностной электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях и/или 24-часовом холтеровском мониторировании, включая QTc > 450 мсек.
  • Положительный тест мочи на наркотики или алкоголь
  • Положительный результат теста на ВИЧ, вирус гепатита В или вирус гепатита С
  • Курильщик или имеете историю курения или использования никотинсодержащих продуктов в течение одного года после исследования или более 10 пачек/лет курения в целом.
  • имеют историю регулярного употребления алкоголя, превышающую 7 единиц в неделю (1 единица = 5 унций вина или 12 унций пива или 1,5 унций крепких напитков) в течение 6 месяцев после скрининга
  • иметь историю злоупотребления наркотиками в течение 6 месяцев после исследования
  • участвовали в испытании исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата
  • использование рецептурных или безрецептурных препаратов (включая таблетки кальция, содержащие кальций антациды, аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты), витаминов, растительных и пищевых добавок в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • употребляли продукты, содержащие грейпфрут, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • сдали кровь более 500 мл в течение 56 дней до введения дозы
  • есть признаки заболевания почек или печени
  • имеют в анамнезе значительные желудочно-кишечные заболевания или хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте
  • чувствительны к любому из исследуемых препаратов или их компонентов
  • иметь в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания
  • есть заболевания, которые могут изменить костный метаболизм
  • иметь тест сывороточного паратиреоидного гормона (иПТГ) или уровень витамина D за пределами нормального диапазона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC и Cmax SB-751689, розувастатина и аторвастатина в крови или плазме.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC и Cmax 2 метаболитов аторвастатина и ПТГ в плазме.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, MBChB, FRCP, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 октября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2008 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR9108985

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться