Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SB-751689, Atorvastatin, Ketoconazol og Rosuvastatin i sundhed postmenopausale kvinder.

9. oktober 2008 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label, delvist randomiseret, interaktionsundersøgelse til evaluering af virkningerne af SB-751689 på farmakokinetikken af ​​rosuvastatin og atorvastatin eller virkningerne af ketoconazol på farmakokinetikken af ​​SB-751689 hos raske postmenopausale kvindelige forsøgspersoner

Det første formål med denne undersøgelse er at bestemme, om det at tage SB-751689 sammen med Rosuvastatin (CRESTOR) eller Atorvastatin (LIPITOR) vil ændre, hvordan Rosuvastatin eller Atorvastatin absorberes og elimineres fra kroppen. Rosuvastatin og Atorvastatin er receptpligtig medicin, der bruges til at behandle patienter med højt kolesteroltal. Patienter, der ville tage SB-751689 mod osteoporose, kan også tage Rosuvastatin eller Atorvastatin mod forhøjet kolesterol. I en tidligere undersøgelse viste SB-751689 at sænke blodniveauerne af Rosuvastatin, når de to lægemidler blev taget på samme tid. Lavere blodniveauer af Rosuvastatin kan betyde, at det ikke ville være så effektivt til at sænke kolesterol. I denne undersøgelse vil SB-751689 blive taget alene, Rosuvastatin vil blive taget alene, SB-751689 og Rosuvastatin vil blive taget sammen, og SB-751689 vil blive taget 12 timer før Rosuvastatin tages. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om de to lægemidler skal tages med 12 timers mellemrum for at forhindre lavere Rosuvastatin-blodniveauer. Atorvastatin tages alene og samtidig med SB-751689 for at bestemme, om Atorvastatin-blodniveauet er lavere, når det tages samtidig med SB-751689.

Et andet formål med denne undersøgelse er at afgøre, om det at tage et andet lægemiddel kaldet Ketoconazol (Nizoral) sammen med SB-751689 vil ændre, hvordan SB-751689 absorberes og elimineres fra kroppen. Ketoconazol er en receptpligtig medicin, der bruges til at behandle patienter med svampe- og gærinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund ambulant postmenopausal kvinde defineret som værende amenoré i mindst 2 år
  • Ikke ryger
  • Vægt >110 lbs (>50 kg)
  • Body mass index inden for området 19 - 29,9 kg/m2
  • er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen klinisk relevant abnormitet identificeret på screeningshistorien og fysisk eller laboratorieundersøgelse, 12-aflednings overflade elektrokardiogram (EKG) og/eller 24 timers Holter, inklusive QTc > 450 msek.
  • Test positiv urinmedicinsk skærm eller alkohol
  • Test positiv for HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
  • Ryger eller har en historie med rygning eller brug af nikotinholdige produkter inden for et år efter undersøgelsen eller mere end 10 pakke-års historie med rygning generelt
  • har en historie med regelmæssigt alkoholforbrug på over 7 enheder/uge (1 enhed = 5 ounces vin eller 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening
  • har en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen
  • har deltaget i et forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (herunder calciumtabletter, calciumholdige antacida, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • har indtaget grapefrugtholdige produkter inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • har doneret blod på over 500 ml inden for 56 dage før dosering
  • har tegn på nyre- eller leversygdom
  • har en historie med betydelig gastrointestinal sygdom eller gastrointestinale kirurgiske procedurer
  • er følsomme over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenterne deraf
  • har en historie med kardiovaskulær sygdom
  • har medicinske tilstande, der kan ændre knoglemetabolismen
  • har en serumtest af parathyroidhormon (iPTH) eller D-vitaminniveauer uden for normalområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC og Cmax for SB-751689, rosuvastatin og atorvastatin i blod eller plasma.
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC og Cmax for 2 metabolitter af atorvastatin og PTH i plasma.
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, MBChB, FRCP, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR9108985

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SB-751689

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner