Um estudo de SB-751689, atorvastatina, cetoconazol e rosuvastatina na saúde de mulheres na pós-menopausa.
Um estudo de interação aberto, parcialmente randomizado, para avaliar os efeitos do SB-751689 na farmacocinética da rosuvastatina e atorvastatina ou os efeitos do cetoconazol na farmacocinética do SB-751689 em mulheres saudáveis na pós-menopausa
O primeiro objetivo deste estudo é determinar se tomar SB-751689 junto com Rosuvastatina (CRESTOR) ou Atorvastatina (LIPITOR) mudará a forma como a Rosuvastatina ou Atorvastatina são absorvidas e eliminadas do corpo. Rosuvastatina e Atorvastatina são medicamentos prescritos usados para tratar pacientes com colesterol alto. Pacientes que tomariam SB-751689 para osteoporose também podem tomar Rosuvastatina ou Atorvastatina para colesterol alto. Em um estudo anterior, o SB-751689 demonstrou diminuir os níveis sanguíneos de Rosuvastatina quando os dois medicamentos foram tomados ao mesmo tempo. Níveis sanguíneos mais baixos de Rosuvastatina podem significar que não seria tão eficaz na redução do colesterol. Neste estudo, SB-751689 será tomado sozinho, Rosuvastatina será tomado sozinho, SB-751689 e Rosuvastatina serão tomados juntos, e SB-751689 será tomado 12 horas antes de Rosuvastatina ser tomado. Este estudo ajudará a determinar se os dois medicamentos devem ser tomados com 12 horas de intervalo para evitar níveis sanguíneos mais baixos de Rosuvastatina. A atorvastatina será tomada sozinha e ao mesmo tempo que SB-751689 para determinar se os níveis sanguíneos de atorvastatina são mais baixos quando tomados ao mesmo tempo que SB-751689.
Um segundo objetivo deste estudo é determinar se tomar outro medicamento chamado Cetoconazol (Nizoral) junto com o SB-751689 mudará a forma como o SB-751689 é absorvido e eliminado do corpo. O cetoconazol é um medicamento de prescrição usado para tratar pacientes com infecções fúngicas e fúngicas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher pós-menopáusica ambulatorial saudável definida como amenorréica por pelo menos 2 anos
- Não fumante
- Peso >110 lbs (>50 kg)
- Índice de massa corporal na faixa de 19 a 29,9 kg/m2
- são capazes de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Ter qualquer anormalidade clinicamente relevante identificada no histórico de triagem e exame físico ou laboratorial, eletrocardiograma de superfície de 12 derivações (ECG) e/ou Holter de 24 horas, incluindo QTc > 450 mseg
- Testar teste de urina positivo para drogas ou álcool
- Teste positivo para HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
- Fumante ou história de tabagismo ou uso de produtos contendo nicotina dentro de um ano do estudo ou > 10 maços-ano de história geral de tabagismo
- ter um histórico de consumo regular de álcool superior a 7 unidades/semana (1 unidade = 5 onças de vinho ou 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de licor) dentro de 6 meses após a triagem
- ter um histórico de abuso de drogas dentro de 6 meses após o estudo
- participaram de um estudo com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo
- uso de medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo comprimidos de cálcio, antiácidos contendo cálcio, aspirina ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides), vitaminas, ervas e suplementos dietéticos, dentro de 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
- consumiram produtos contendo toranja dentro de 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
- doaram sangue em excesso de 500 mL dentro de 56 dias antes da dosagem
- tem evidência de doença renal ou hepática
- tem histórico de doença gastrointestinal significativa ou procedimentos cirúrgicos gastrointestinais
- são sensíveis a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes
- tem histórico de doença cardiovascular
- tem condições médicas que podem alterar o metabolismo ósseo
- tem um teste de hormônio da paratireoide sérico (iPTH) ou níveis de vitamina D fora da faixa normal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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AUC e Cmax de SB-751689, rosuvastatina e atorvastatina no sangue ou plasma.
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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AUC e Cmax de 2 metabólitos de atorvastatina e PTH no plasma.
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, MBChB, FRCP, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR9108985
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