- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00388765
정상 대조군 코호트 샘플 뱅크
비아토피, 비천식 피험자 코호트를 위한 폐 생검 및 BAL 샘플의 연구 샘플 은행을 구축하기 위한 프로토콜
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 참가자는 18세에서 45세 사이여야 하며 일반적인 건강 문제가 없고 알레르기나 천식이 없어야 합니다. 자격이 있는 경우 참가자는 약 3주 동안 최대 3회까지 연구 현장을 방문하게 됩니다. 이 연구는 귀하의 병력에 대한 질문에 답하고, 신체 검사를 받고, 아이를 가질 수 있는 여성을 위한 소변 임신 테스트와 호흡 테스트를 포함합니다. 또한 출혈 문제를 검사하기 위한 채혈과 일반적인 것에 알레르기가 있는지 알아보기 위한 알레르기 피부 검사를 받게 됩니다. 안전하다면 기관지경 검사를 받게 됩니다. 기관지경 검사는 폐에서 세포 샘플과 작은 조직 조각(생검)을 채취하는 의료 시술입니다.
이 연구에는 몇 가지 위험이 있습니다. 호흡 검사를 하면 숨이 차거나 현기증이 날 수 있습니다. 알레르기 피부 테스트는 가렵고 모기에 물린 것과 같은 반응을 일으킬 것입니다.
기관지경 검사와 관련된 몇 가지 위험이 있습니다. 대부분의 사람들은 시술 후 목이 아프고 피곤함을 느낍니다. 약간의 숨가쁨을 느껴야 할 수도 있습니다. 심각한 문제가 발생할 위험은 매우 드뭅니다.
여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 경우에만 이 연구에 참여할 수 있습니다. 연구가 진행되는 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 이 연구에 참여하지 않아야 합니다. 여성의 경우, 첫 방문 시 소변 임신 검사를 실시하고 피임을 요청받게 됩니다. 연구 직원은 이 연구에서 사용하기에 적합한 피임 유형에 대해 귀하에게 이야기할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준이 모두 적용되는 경우 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 참여에 대한 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 연구 중 피험자 안전에 영향을 미치거나 연구 결과를 방해할 수 있는 만성 또는 급성 건강 문제가 없는 남성 또는 여성, 18-45세
- FEV1 > FEV1/FVC 비율이 0.70 이상인 예측의 80% 이상
- 메타콜린 PC20 >16mg/ml
- 12가지 일반적인 에어로알레르겐 패널에 대한 피부 테스트 음성
제외 기준:
다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 피임 이외의 약물 또는 PI의 승인을 받은 OTC 진통제
- 최근 흡연자(5년 이내) 또는 5갑년 이상의 흡연력이 있는 경우
- 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 스크리닝 방문 1개월 이내에 임상시험에 참여 중
- 연구자의 판단에 따라 지시를 준수할 수 없고 및/또는 이 시험에 참여하는 데 필요한 절차를 용인할 수 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유 또는 연구 과정 동안 임신 계획이 있음
- 외상 또는 비정상적인 응고 검사로 인한 출혈 병력
- 기관지경 시술 중에 투여할 수 있는 약물/진정제에 대한 알레르기 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .