Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Banka vzorků normální kontrolní kohorty

1. října 2015 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Protokol k vytvoření výzkumné banky vzorků plicní biopsie a vzorků BAL pro neatopickou a neastmatickou skupinu subjektů

Tato studie je navržena tak, aby shromáždila vzorky z výplachu plic a malé kousky tkáně (biopsie) z plic lidí, kteří nemají žádné alergie nebo astma. Tyto vzorky budou výzkumníci v budoucnu používat jako kontrolní vzorky k porovnání se vzorky od lidí s chronickými plicními chorobami, jako je alergické astma nebo rozedma plic. Kontrolní vzorky jsou vzorky velmi důležité v laboratorních experimentech, takže vědci mohou říct, co může být označeno jako odlišné nebo abnormální ve vzorcích od lidí s onemocněním plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účastníci této studie musí být ve věku od 18 do 45 let a nesmí mít žádné obecné zdravotní problémy a nesmí mít alergie nebo astma. Pokud jsou kvalifikovaní, účastníci přijdou na místo studie až třikrát během přibližně 3 týdnů. Tato studie zahrnuje zodpovězení otázek o vaší anamnéze, fyzické vyšetření, těhotenské testy moči u žen, které by mohly mít děti, a dechové testy. Budete mít také odběr krve, abyste otestovali problémy s krvácením a kožní test na alergii, abyste zjistili, zda nejste alergičtí na běžné věci. Pokud je to pro vás bezpečné, podstoupíte bronchoskopii. Bronchoskopie je lékařský postup k získání vzorků buněk a malých kousků tkáně (biopsie) z vašich plic.

Studie má určitá rizika. Dechové testy mohou způsobit, že budete pociťovat dušnost nebo závrať. Kožní test na alergii bude svědit a způsobí reakci jako kousnutí komárem.

S bronchoskopií jsou spojena určitá rizika. Většinu lidí po proceduře bolí v krku a cítí se unavení. Možná budete muset cítit trochu dušnost. Existuje velmi vzácné riziko vážných problémů.

Ženy se mohou do této studie zapojit pouze v případě, že nejsou těhotné nebo nekojí. Pokud plánujete otěhotnět během období, ve kterém studie probíhá, neměli byste se této studie účastnit. U žen bude při první návštěvě proveden těhotenský test z moči a budete požádáni o kontrolu porodnosti. Zaměstnanci studie s vámi mohou mluvit o typu antikoncepce, kterou je v této studii vhodné použít.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je způsobilý k účasti ve studii, pokud platí všechna následující kritéria:

    • Schopnost dát platný informovaný souhlas s účastí podpisem a datováním písemného souhlasu.
    • Muž nebo žena bez chronických nebo akutních zdravotních problémů, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektu během studie nebo narušit výsledky studie, ve věku 18–45 let
    • FEV1 > 80 % předpokládané hodnoty s poměrem FEV1/FVC nad 0,70
    • Metacholin PC20 >16 mg/ml
    • Kožní test negativní na panelu 12 běžných aeroalergenů

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se nemůže zúčastnit této studie, pokud platí některé z následujících kritérií:

    • Jiné léky než antikoncepce nebo volně prodejné léky proti bolesti musí být schváleny PI
    • Nedávný kuřák (do 5 let) nebo jeho historie kouření delší než 5 let v balení
    • V současné době se účastní jiného klinického hodnocení nebo se účastnil zkušebního hodnocení léčiva během jednoho měsíce od screeningové návštěvy
    • Neschopnost podle úsudku zkoušejícího dodržovat pokyny a/nebo tolerovat postupy požadované pro účast v tomto hodnocení,
    • Těhotná nebo kojící nebo má plánované těhotenství v průběhu studie
    • Krvácení v anamnéze s traumatem nebo abnormálními testy srážlivosti
    • Anamnéza alergie na kterýkoli z léků/sedativ, které mohou být podávány během bronchoskopického postupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-2006-0240

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

3
Předplatit