- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00388765
Banka vzorků normální kontrolní kohorty
Protokol k vytvoření výzkumné banky vzorků plicní biopsie a vzorků BAL pro neatopickou a neastmatickou skupinu subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci této studie musí být ve věku od 18 do 45 let a nesmí mít žádné obecné zdravotní problémy a nesmí mít alergie nebo astma. Pokud jsou kvalifikovaní, účastníci přijdou na místo studie až třikrát během přibližně 3 týdnů. Tato studie zahrnuje zodpovězení otázek o vaší anamnéze, fyzické vyšetření, těhotenské testy moči u žen, které by mohly mít děti, a dechové testy. Budete mít také odběr krve, abyste otestovali problémy s krvácením a kožní test na alergii, abyste zjistili, zda nejste alergičtí na běžné věci. Pokud je to pro vás bezpečné, podstoupíte bronchoskopii. Bronchoskopie je lékařský postup k získání vzorků buněk a malých kousků tkáně (biopsie) z vašich plic.
Studie má určitá rizika. Dechové testy mohou způsobit, že budete pociťovat dušnost nebo závrať. Kožní test na alergii bude svědit a způsobí reakci jako kousnutí komárem.
S bronchoskopií jsou spojena určitá rizika. Většinu lidí po proceduře bolí v krku a cítí se unavení. Možná budete muset cítit trochu dušnost. Existuje velmi vzácné riziko vážných problémů.
Ženy se mohou do této studie zapojit pouze v případě, že nejsou těhotné nebo nekojí. Pokud plánujete otěhotnět během období, ve kterém studie probíhá, neměli byste se této studie účastnit. U žen bude při první návštěvě proveden těhotenský test z moči a budete požádáni o kontrolu porodnosti. Zaměstnanci studie s vámi mohou mluvit o typu antikoncepce, kterou je v této studii vhodné použít.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt je způsobilý k účasti ve studii, pokud platí všechna následující kritéria:
- Schopnost dát platný informovaný souhlas s účastí podpisem a datováním písemného souhlasu.
- Muž nebo žena bez chronických nebo akutních zdravotních problémů, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektu během studie nebo narušit výsledky studie, ve věku 18–45 let
- FEV1 > 80 % předpokládané hodnoty s poměrem FEV1/FVC nad 0,70
- Metacholin PC20 >16 mg/ml
- Kožní test negativní na panelu 12 běžných aeroalergenů
Kritéria vyloučení:
Subjekt se nemůže zúčastnit této studie, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Jiné léky než antikoncepce nebo volně prodejné léky proti bolesti musí být schváleny PI
- Nedávný kuřák (do 5 let) nebo jeho historie kouření delší než 5 let v balení
- V současné době se účastní jiného klinického hodnocení nebo se účastnil zkušebního hodnocení léčiva během jednoho měsíce od screeningové návštěvy
- Neschopnost podle úsudku zkoušejícího dodržovat pokyny a/nebo tolerovat postupy požadované pro účast v tomto hodnocení,
- Těhotná nebo kojící nebo má plánované těhotenství v průběhu studie
- Krvácení v anamnéze s traumatem nebo abnormálními testy srážlivosti
- Anamnéza alergie na kterýkoli z léků/sedativ, které mohou být podávány během bronchoskopického postupu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-2006-0240
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy