Banco de amostras de coorte de controle normal
Protocolo para Estabelecer um Banco de Amostras de Pesquisa de Biópsia Pulmonar e Amostras de LBA para uma Coorte de Indivíduos Não Atópicos e Não Asmáticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes deste estudo devem ter entre 18 e 45 anos e não ter problemas gerais de saúde e não ter alergias ou asma. Se qualificados, os participantes virão ao local do estudo até 3 vezes em um período de 3 semanas. Este estudo envolve responder a perguntas sobre seu histórico médico, fazer um exame físico, testes de gravidez de urina para mulheres que podem ter filhos e testes respiratórios. Você também fará uma coleta de sangue para testar problemas de sangramento e um teste cutâneo de alergia para ver se você é alérgico a coisas comuns. Se for seguro para você, você fará uma broncoscopia. A broncoscopia é um procedimento médico para obter amostras de células e pequenos pedaços de tecido (biópsias) de seus pulmões.
O estudo tem alguns riscos. Os testes de respiração podem fazer com que você sinta falta de ar ou tontura. O teste cutâneo de alergia vai coçar e causar uma reação como uma picada de mosquito.
Existem alguns riscos envolvidos com a broncoscopia. A maioria das pessoas fica com dor de garganta e se sente cansada após o procedimento. Você pode precisar sentir um pouco de falta de ar. Existe um risco muito raro de problemas graves.
As mulheres podem participar deste estudo apenas se não estiverem grávidas ou amamentando. Se você planeja engravidar durante o período em que o estudo ocorre, você não deve participar deste estudo. Para as mulheres, um teste de gravidez de urina será feito na primeira visita e você será solicitado a tomar controle de natalidade. A equipe do estudo pode conversar com você sobre o tipo de controle de natalidade que pode ser usado neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um sujeito é elegível para participação no estudo se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- Capacidade de dar um consentimento informado válido para participar, assinando e datando um formulário de consentimento por escrito.
- Homem ou mulher sem problemas de saúde crônicos ou agudos que possam afetar a segurança do sujeito durante o estudo ou interferir nos resultados do estudo, de 18 a 45 anos de idade
- Um VEF1 > 80% do previsto com uma relação VEF1/CVF acima de 0,70
- Metacolina PC20 >16 mg/ml
- Teste cutâneo negativo para painel de 12 aeroalérgenos comuns
Critério de exclusão:
Um sujeito não é elegível para participar deste estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:
- Medicamentos que não sejam para contracepção ou analgésicos OTC a serem aprovados pelo PI
- Fumante recente (há menos de 5 anos) ou história de tabagismo superior a 5 anos-maço
- Atualmente participando de outro ensaio clínico ou participou de um ensaio de medicamento experimental com um mês da visita de triagem
- Incapaz, no julgamento do investigador, de cumprir as instruções e/ou tolerar os procedimentos necessários para a participação neste estudo,
- Grávida ou amamentando ou com gravidez planejada durante o estudo
- História de sangramento com trauma ou testes de coagulação anormais
- História de alergia a qualquer um dos medicamentos/sedativos que podem ser administrados durante o procedimento de broncoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-2006-0240
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