- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00388765
Normál kontroll kohorsz mintabank
Protokoll a tüdőbiopsziás és BAL-minták kutatási mintabankjának létrehozására nem atópiás, nem asztmás alanyok csoportja számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevőknek 18 és 45 év közöttieknek kell lenniük, és nincs általános egészségügyi problémájuk, és nem szenvednek allergiás vagy asztmás betegséget. Ha megfelelőek, a résztvevők legfeljebb 3 alkalommal érkeznek a vizsgálat helyszínére körülbelül 3 hetes időszak alatt. Ez a tanulmány magában foglalja az Ön kórtörténetével kapcsolatos kérdések megválaszolását, fizikális vizsgálatot, vizelet terhességi teszteket azoknak a nőknek, akik esetleg gyermeket vállalhatnak, és légzési teszteket. Vérvételt is végeznek a vérzési problémák vizsgálatára, valamint egy allergiás bőrtesztet, hogy kiderüljön, allergiás-e a szokásos dolgokra. Ha biztonságos az Ön számára, akkor bronchoszkópiát kell végezni. A bronchoszkópia egy olyan orvosi eljárás, amellyel sejtmintákat és kis szövetdarabokat (biopsziát) vesznek a tüdejéből.
A tanulmánynak vannak kockázatai. A légzési tesztek légszomjat vagy szédülést okozhatnak. Az allergiás bőrteszt viszketni fog, és olyan reakciót vált ki, mint egy szúnyogcsípés.
A bronchoszkópia bizonyos kockázatokkal jár. A legtöbb ember torokfájást kap, és fáradtnak érzi magát az eljárás után. Lehet, hogy egy kis légszomjat kell éreznie. Nagyon ritka a súlyos problémák kockázata.
A nők csak akkor csatlakozhatnak ehhez a vizsgálathoz, ha nem terhesek vagy nem szoptatnak. Ha terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt, ne csatlakozzon ehhez a vizsgálathoz. Nőknél az első látogatáskor vizelet terhességi tesztet végeznek, és felkérik, hogy vegyen részt fogamzásgátláson. A vizsgálatot végző személyzet beszélhet Önnel arról, hogy milyen típusú fogamzásgátlót érdemes használni ebben a tanulmányban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy alany akkor vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
- Képes érvényes, tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez egy írásos hozzájárulási űrlap aláírásával és keltezésével.
- Férfi vagy nő, akinek nincs krónikus vagy akut egészségügyi problémája, amely hatással lehet a vizsgálati alany biztonságára a vizsgálat során, vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, 18-45 év
- 0,70 feletti FEV1/FVC arány esetén az előrejelzett FEV1 > 80%-a
- Metakolin PC20 >16 mg/ml
- A bőrteszt negatív a 12 általános aeroallergénből álló panelre
Kizárási kritériumok:
Egy alany nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- A fogamzásgátláson és az OTC fájdalomcsillapítókon kívüli gyógyszereket a PI-nek kell jóváhagynia
- A közelmúltban dohányzott (5 éven belül), vagy dohányzási múltja meghaladja az 5 csomag évet
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt vett egy vizsgált gyógyszervizsgálatban a szűrővizsgálatot követő egy hónapon belül
- A vizsgáló megítélése szerint nem képes betartani az utasításokat és/vagy elviselni a vizsgálatban való részvételhez szükséges eljárásokat,
- Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
- Vérzés a kórelőzményben traumával vagy rendellenes véralvadási tesztekkel
- Allergia a bronchoszkópos eljárás során esetlegesen beadható gyógyszerekre/nyugtatókra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2006-0240
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság