- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00388765
Normale controlecohortsteekproefbank
Protocol voor het opzetten van een onderzoeksmonsterbank van longbiopsie en BAL-monsters voor een cohort van niet-atopische, niet-astmatische proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan deze studie moeten tussen de 18 en 45 jaar oud zijn en geen algemene gezondheidsproblemen hebben en geen allergieën of astma hebben. Indien gekwalificeerd, zullen deelnemers tot 3 keer naar de onderzoekslocatie komen gedurende een periode van ongeveer 3 weken. Deze studie omvat het beantwoorden van vragen over uw medische geschiedenis, een lichamelijk onderzoek, urine-zwangerschapstests voor vrouwen die mogelijk kinderen kunnen krijgen en ademhalingstests. U krijgt ook een bloedafname om te testen op bloedingsproblemen en een allergiehuidtest om te zien of u allergisch bent voor veelvoorkomende dingen. Als het veilig voor u is, krijgt u een bronchoscopie. Een bronchoscopie is een medische procedure om monsters van cellen en kleine stukjes weefsel (biopsieën) uit uw longen te halen.
De studie heeft enkele risico's. De ademhalingstests kunnen ervoor zorgen dat u zich kortademig of duizelig voelt. De allergie huidtest zal jeuken en een reactie veroorzaken zoals een muggenbeet.
Er zijn enkele risico's verbonden aan de bronchoscopie. De meeste mensen krijgen keelpijn en voelen zich moe na de ingreep. Het kan zijn dat u een beetje kortademig moet zijn. Er is een zeer zeldzaam risico op ernstige problemen.
Vrouwen kunnen alleen deelnemen aan dit onderzoek als ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Als u plannen heeft om zwanger te worden tijdens de periode waarin het onderzoek plaatsvindt, dient u niet aan dit onderzoek deel te nemen. Voor vrouwen wordt bij het eerste bezoek een zwangerschapstest in de urine gedaan en wordt u gevraagd anticonceptie te gebruiken. Het onderzoekspersoneel kan met u praten over het type anticonceptie dat u in dit onderzoek kunt gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- Mogelijkheid om een geldige geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen door een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren.
- Man of vrouw zonder chronische of acute gezondheidsproblemen die de veiligheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek kunnen beïnvloeden of de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, 18-45 jaar oud
- Een FEV1 > 80% van voorspeld met een FEV1/FVC-ratio van meer dan 0,70
- Methacholine PC20 >16 mg/ml
- Huidtest negatief voor panel van 12 veelvoorkomende aeroallergenen
Uitsluitingscriteria:
Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Medicijnen anders dan voor anticonceptie of OTC-pijnstillers moeten worden goedgekeurd door PI
- Recente roker (binnen 5 jaar) of heeft een rookgeschiedenis van meer dan 5 pakjaren
- Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek of heeft binnen een maand na het screeningsbezoek deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek
- Niet in staat, naar het oordeel van de onderzoeker, om te voldoen aan de instructies en/of de procedures te tolereren die vereist zijn voor deelname aan dit onderzoek,
- Zwanger bent of borstvoeding geeft of een geplande zwangerschap heeft in de loop van het onderzoek
- Voorgeschiedenis van bloedingen met trauma of abnormale stollingstesten
- Geschiedenis van allergie voor een van de medicijnen / sedativa die tijdens de bronchoscopieprocedure kunnen worden toegediend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-2006-0240
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk