Normale Kontrollkohorten-Probenbank
Protokoll zur Einrichtung einer Forschungsprobenbank mit Lungenbiopsie- und BAL-Proben für eine nicht-atopische, nicht-asthmatische Probandenkohorte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer dieser Studie müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein und keine allgemeinen gesundheitlichen Bedenken haben und dürfen weder Allergien noch Asthma haben. Wenn sie qualifiziert sind, kommen die Teilnehmer innerhalb eines Zeitraums von etwa drei Wochen bis zu dreimal zum Studienort. Diese Studie umfasst die Beantwortung von Fragen zu Ihrer Krankengeschichte, eine körperliche Untersuchung, Urin-Schwangerschaftstests für Frauen, die möglicherweise Kinder bekommen könnten, und Atemtests. Sie werden außerdem eine Blutabnahme durchführen lassen, um auf Blutungsprobleme zu testen, und einen Allergie-Hauttest, um festzustellen, ob Sie auf häufige Dinge allergisch sind. Wenn es für Sie sicher ist, wird eine Bronchoskopie durchgeführt. Eine Bronchoskopie ist ein medizinischer Eingriff, bei dem Zellproben und kleine Gewebestücke (Biopsien) aus Ihrer Lunge entnommen werden.
Die Studie birgt einige Risiken. Die Atemtests können zu Kurzatmigkeit oder Schwindelgefühlen führen. Beim Allergie-Hauttest kommt es zu Juckreiz und einer Reaktion wie bei einem Mückenstich.
Mit der Bronchoskopie sind einige Risiken verbunden. Die meisten Menschen bekommen nach dem Eingriff Halsschmerzen und fühlen sich müde. Möglicherweise verspüren Sie eine leichte Atemnot. Das Risiko schwerwiegender Probleme ist sehr selten.
Frauen können nur dann an dieser Studie teilnehmen, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen. Wenn Sie planen, während des Zeitraums, in dem die Studie stattfindet, schwanger zu werden, sollten Sie nicht an dieser Studie teilnehmen. Bei Frauen wird beim ersten Besuch ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt und Sie werden gebeten, eine Empfängnisverhütung durchzuführen. Das Studienpersonal kann mit Ihnen über die Art der Empfängnisverhütung sprechen, die in dieser Studie in Frage kommt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein Proband ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:
- Fähigkeit, eine gültige Einverständniserklärung zur Teilnahme zu erteilen, indem ein schriftliches Einverständnisformular unterzeichnet und datiert wird.
- Männlich oder weiblich ohne chronische oder akute Gesundheitsprobleme, die die Sicherheit der Probanden während der Studie beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, im Alter von 18 bis 45 Jahren
- Ein FEV1 > 80 % des vorhergesagten Werts mit einem FEV1/FVC-Verhältnis über 0,70
- Methacholin PC20 >16 mg/ml
- Hauttest negativ für eine Gruppe von 12 häufigen Aeroallergenen
Ausschlusskriterien:
Ein Proband ist nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Andere Medikamente als Verhütungsmittel oder rezeptfreie Schmerzmittel müssen von PI genehmigt werden
- Neuer Raucher (innerhalb von 5 Jahren) oder hat eine Rauchergeschichte von mehr als 5 Packungsjahren
- Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen
- Nach Einschätzung des Prüfers nicht in der Lage, Anweisungen zu befolgen und/oder die für die Teilnahme an dieser Studie erforderlichen Verfahren zu tolerieren,
- Schwanger oder stillend oder im Verlauf der Studie eine geplante Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Blutungen mit Trauma oder abnormalen Gerinnungstests
- Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der Medikamente/Beruhigungsmittel, die während der Bronchoskopie verabreicht werden können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2006-0240
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