- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00388765
Normal kontrollkohortprovbank
Protokoll för att upprätta en forskningsprovbank för lungbiopsi och BAL-prover för en icke-atopisk, icke-astmatisk ämneskohort
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagare i denna studie måste vara mellan 18 och 45 år och inte ha några allmänna hälsoproblem och inte ha allergier eller astma. Om de är kvalificerade kommer deltagarna att komma till studieplatsen upp till 3 gånger under cirka en 3-veckorsperiod. Den här studien involverar att besvara frågor om din sjukdomshistoria, ha en fysisk undersökning, uringraviditetstest för kvinnor som kanske kan få barn och andningstest. Du kommer också att ta blodprov för att testa för blödningsproblem och ett allergisk hudtest för att se om du är allergisk mot vanliga saker. Om det är säkert för dig kommer du att få en bronkoskopi. En bronkoskopi är en medicinsk procedur för att få prover av celler och små bitar av vävnad (biopsier) från dina lungor.
Studien har vissa risker. Andningstesterna kan göra att du känner dig andfådd eller yr. Allergihudtestet kommer att klia och orsaka en reaktion som ett myggbett.
Det finns vissa risker med bronkoskopin. De flesta får ont i halsen och känner sig trötta efter ingreppet. Du kan behöva känna dig lite andfådd. Det finns en mycket sällsynt risk för allvarliga problem.
Kvinnor kan delta i denna studie endast om de inte är gravida eller ammar. Om du har planer på att bli gravid under den tidsperiod som studien äger rum ska du inte gå med i denna studie. För kvinnor kommer ett uringraviditetstest att göras vid första besöket och du kommer att bli ombedd att vara på preventivmedel. Studiepersonalen kan prata med dig om vilken typ av preventivmedel som är okej att använda i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ett ämne är berättigat att delta i studien om alla följande kriterier gäller:
- Möjlighet att ge ett giltigt informerat samtycke att delta genom att underteckna och dejta ett skriftligt samtyckesformulär.
- Man eller kvinna utan kroniska eller akuta hälsoproblem som kan påverka patientsäkerheten under studien eller störa studieresultaten, 18-45 år gamla
- En FEV1 > 80 % av förutspått med ett FEV1/FVC-förhållande över 0,70
- Metakolin PC20 >16 mg/ml
- Hudtest negativt till panel av 12 vanliga aeroallergener
Exklusions kriterier:
En försöksperson är inte berättigad att delta i denna studie om något av följande kriterier gäller:
- Andra mediciner än för preventivmedel eller receptfria smärtstillande läkemedel ska godkännas av PI
- Nyligen rökt (inom 5 år) eller har en rökhistoria som överstiger 5 packår
- Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning eller har deltagit i en läkemedelsprövning inom en månad efter screeningbesöket
- Kan inte, enligt utredarens bedömning, följa anvisningarna och/eller tolerera de förfaranden som krävs för att delta i denna rättegång,
- Gravid eller ammar eller har en planerad graviditet under studiens gång
- Historik av blödning med trauma eller onormala koagulationstester
- Historik med allergi mot någon av de mediciner/sedativa som kan administreras under bronkoskopiproceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H-2006-0240
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike