파킨슨병 조기 쇠약 환자에서 Levodopa/Carbidopa/Entacapone vs Levodopa/Carbidopa의 효능
2011년 2월 16일 업데이트: Novartis
일상생활장애 및 레보도파 조기 쇠퇴가 있는 파킨슨병 환자에서 레보도파/카르비도파/엔타카폰 대 레보도파/카르비도파의 효능을 평가하기 위한 3개월간의 다기관, 이중맹검, 무작위 연구
이 연구는 파킨슨병 환자 및 레보도파 조기 소멸 환자에서 레보도파/카비도파/엔타카폰 대 레보도파/카비도파의 효능을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alcalá de Henares, Madrid, 스페인, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Alcorcón (Madrid, 스페인, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08022
- Centro Medico Teknon
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, 스페인, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí Sabadell
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Burgos, 스페인, 09005
- Hospital General Yague
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Granada, 스페인, 18012
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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L'Hospitalet de Llobregat , Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge Princeps d'Espanya
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La Coruña, 스페인, 15002
- Hospital Juan Canalejo
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28006
- Clinica Ruber
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Pamplona, 스페인, 31008
- Universitaria de Navarra
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San Sebastian, 스페인, 20009
- Policlinica Gipuzkoa
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, 스페인, 08195
- Hospital General De Catalunya
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Universitario de la Fe
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital Gral. de Valencia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세 이상 80세 이하의 남성 및 여성 환자.
- 특발성 파킨슨병의 임상 진단.
- 연구 시작 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 레보도파/카비도파(≥ 300 및 ≤ 600mg)를 복용합니다.
다음 레보도파/카비도파 표준 제제 레보도파/카비도파 100/25mg 용량을 일일 섭취량으로 사용해야 합니다.
- 정제 1정 및/또는
- 1½ 정제 환자는 또한 연구 시작 전 최소 1개월 동안 레보도파/카비도파 100/25mg의 제어 방출 제제 1정(스페인에서 Sinemet Plus 지연으로 시판됨) 또는 1정을 사용할 수 있습니다. 레보도파/카비도파 200/50 mg(스페인에서 시네메트 리타드로 시판됨)의 제어 방출 제제를 각기 다른 용량으로 투여합니다.
- QUICK 설문지에 대해 >= 2 또는 <=7의 긍정적인 응답으로 정의된 초기 투여 종료 소멸이 있어야 합니다.
- 최소 UPDRS 파트 II(ADL) 점수가 9여야 합니다.
- 이상운동증이 없거나 가벼운 이상운동증이 있는 환자.
- 여성 환자는 폐경 후이거나 하나 이상의 허용 가능한 피임 방법을 사용 중이어야 합니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 있어야 하며 법적 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 엔타카폰의 이전 또는 현재 사용.
- 2차 또는 비정형 파킨슨증의 진단을 암시하는 병력, 징후 또는 증상.
- 불안정한 파킨슨병 환자.
- 심한 운동 이상증을 경험하는 환자.
다음 레보도파/카비도파 용량 및 강도는 허용되지 않습니다.
- 표준 제형 레보도파/카비도파 100/25 ½정을 복용하는 환자
- 표준 제형 레보도파/카비도파 100/10 또는 250/25를 복용하는 환자
- 표준 제형인 레보도파/카비도파 100/25(레보도파 300mg 미만 또는 600mg 이상)을 1일 3회 미만 또는 6회 이상 섭취하는 환자
- 레보도파 또는 도파민 작용제 복용과 관련된 환각 또는 정신 질환이 있는 환자. 주요 우울증 환자.
- 임신 중이거나, 임신을 시도하거나, 영아를 간호(수유)하는 여성 환자.
- 스크리닝 방문 전 60일 이내에 MAO 억제제(셀레길린 최대 10mg/일 제외), 로티고틴 또는 신경이완제를 사용한 병용 치료.
- 이전에 신경이완 악성 증후군(NMS) 및/또는 비외상성 횡문근융해증 병력이 있는 환자.
- 연구 시작 전 지난 30일 이내에 조사 약물/장치의 또 다른 시험에 참여했습니다.
- 순응도가 낮은 이력이 있거나 의료 요법 또는 연구 요건을 준수할 것 같지 않은 조사관의 판단에 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보도파/카비도파/엔타카폰
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환자는 이 연구에 등록하기 전에 복용했던 동일한 시간 및 동일한 레보도파 용량으로 연구 약물을 복용하도록 지시받았습니다.
Levodopa/carbidopa/entacapone은 100/25/200 또는 150/37.5/200의 2가지 경구 투여 형태로 제공됩니다.
mg 캡슐화 정제.
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ACTIVE_COMPARATOR: 레보도파/카르비도파
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환자는 이 연구에 등록하기 전에 복용했던 동일한 시간 및 동일한 레보도파 용량으로 연구 약물을 복용하도록 지시받았습니다.
레보도파/카비도파는 2가지 경구 투여 형태로 제공되었습니다: 100/25 mg 캡슐형 정제 1개 또는 1.5개.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3개월까지 통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 파트 II(일상 생활 활동[ADL]) 점수의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(3개월)
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UPDRS는 환자의 질병 상태를 측정하는 데 사용되는 표준화된 평가 척도입니다.
블라인드 평가자에 의해 완료됩니다.
UPDRS에는 6개의 부분이 있습니다.
파트 II(항목 5-17; 총점 0-52, 개별 항목의 합계로 계산)는 환자의 일상 생활 활동을 측정합니다.
총점이 낮을수록 증상 조절이 더 잘됨을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 연구 종료까지(3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 3개월까지 UPDRS 파트 I(정신, 행동 및 기분) 점수의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(3개월)
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UPDRS는 환자의 질병 상태를 측정하는 데 사용되는 표준화된 평가 척도입니다.
블라인드 평가자에 의해 완료됩니다.
UPDRS에는 6개의 부분이 있습니다.
파트 I(항목 1-4; 총점 0-16, 개별 항목의 합계로 계산)은 환자의 정신 상태, 기분 및 행동을 측정합니다.
총점이 낮을수록 증상 조절이 더 잘됨을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 연구 종료까지(3개월)
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기준선에서 3개월까지 UPDRS 파트 III(운동 기능) 점수의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(3개월)
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UPDRS는 환자의 질병 상태를 측정하는 데 사용되는 표준화된 평가 척도입니다.
블라인드 평가자에 의해 완료됩니다.
UPDRS에는 6개의 부분이 있습니다.
파트 III(항목 18-31; 총점 0-56, 개별 항목의 합으로 계산)은 환자의 운동 기능을 측정합니다.
총점이 낮을수록 증상 조절이 더 잘됨을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 연구 종료까지(3개월)
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기준선에서 3개월까지 UPDRS 파트 IV(치료 합병증) 점수의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(3개월)
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UPDRS의 파트 IV는 환자가 치료로 경험할 수 있는 합병증을 측정하고 첫 번째 운동이상증 또는 소실의 에피소드가 기록된 방문 시점과 이후에만 수집되었습니다.
Part IV는 A(32-35, dyskinesia), B(36-39, 임상적 동요, C(40-42, 기타 합병증)(총점 0-23, 개별 항목).
총점이 낮을수록 증상 조절이 더 잘됨을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 연구 종료까지(3개월)
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39개 항목 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 총점의 기준선에서 3개월까지의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(3개월)
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
설문지는 이동성, 일상 생활 활동, 감정, 낙인, 사회적 지지, 인지, 의사소통, 신체적 불편 등 8가지 척도로 점수를 제공합니다.
질문은 1(전혀 없음)에서 3(때때로), 5(항상) 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
총점의 범위는 39에서 195까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 연구 종료까지(3개월)
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환자에 대한 환자 및 조사자의 전반적인 평가
기간: 기준선에서 연구 종료까지(3개월)
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환자와 연구자 모두 기준선에서 환자의 상태와 비교하여 연구 종료 시 환자의 상태를 평가하여 환자 상태의 변화를 평가했습니다.
등급은 -3에서 +3까지의 척도로 작성되었습니다: (-3: 매우 많이 개선됨, -2: 많이 개선됨, -1: 약간 개선됨, 0: 변화 없음, +1: 약간 악화됨, +2: 많이 열화, +3: 매우 열화).
음수 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 연구 종료까지(3개월)
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QQ(Quick Questionnaire) 점수 기준선에서 3개월차까지 변경
기간: 기준선에서 연구 종료까지(3개월)
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QQ는 19가지 소모(WO) 증상(운동 및 비운동)을 포함하는 자가 관리 설문지입니다.
19가지 증상 각각에 대해 긍정적인 대답은 환자가 증상을 나타내고 다음 약물 투여 후 증상이 사라진 경우에 제공됩니다.
2개의 긍정적인 응답은 마모(WO)의 진단입니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 연구 종료까지(3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eduard Tolosa-Sarró, Dr., Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CELC200AES03
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