Effekten av Levodopa/Carbidopa/Entacapone vs Levodopa/Carbidopa hos pasienter med Parkinsons sykdom med tidlig slitasje

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥ 30 og ≤ 80 år.
2. En klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom.
3. Ta en stabil dose levodopa/karbidopa (≥ 300 og ≤ 600 mg) i en periode på minst 1 måned før studiestart.

4. Må bruke en av følgende levodopa/karbidopa standardformuleringer levodopa/karbidopa 100/25 mg dose i ethvert inntak av dagen.

   • 1 full tablett, og/eller
   • 1½ tabletter Pasienten kan også bruke, i en periode på minst 1 måned før studiestart, 1 tablett av formuleringen med kontrollert frigjøring av levodopa/karbidopa 100/25 mg (markedsført i Spania som Sinemet Plus retard) eller 1 tablett formulering med kontrollert frigjøring av levodopa/karbidopa 200/50 mg (markedsført i Spania som Sinemet retard) i hvert inntak, i forskjellige doser.
5. Må ha tidlig utslitning ved slutten av dosen definert av >= 2 eller <=7 positive svar på QUICK-spørreskjemaet.
6. Må ha en minimum UPDRS del II (ADL) poengsum på 9.
7. Pasienter uten dyskinesi eller med mild dyskinesi.
8. Kvinnelige pasienter må enten være postmenopausale eller bruke en eller flere akseptable prevensjonsmetoder.
9. Må være i stand til å tilfredsstille kravene i protokollen og må være villig og i stand til å gi informert samtykke i henhold til lovkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller nåværende bruk av entakapon.
2. Anamnese, tegn eller symptomer som tyder på diagnosen sekundær eller atypisk parkinsonisme.
3. Ustabile pasienter med Parkinsons sykdom.
4. Pasienter som opplever alvorlig dyskinesi.

5. Følgende doser og styrker av levodopa/karbidopa er ikke tillatt:

   • Pasienter som tar ½ tablett med standardformulering levodopa/karbidopa 100/25
   • Pasienter som tar standardformulering levodopa/karbidopa 100/10 eller 250/25
   • Pasienter som tar færre enn 3 eller mer enn 6 daglige inntak av standardformulering levodopa/karbidopa 100/25 (færre enn 300 mg eller mer enn 600 mg levodopa)
6. Pasienter med hallusinasjoner eller psykiatriske sykdommer relatert til inntak av levodopa eller dopaminagonister. Pasienter med alvorlig depresjon.
7. Kvinnelige pasienter som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer (ammer) et spedbarn.
8. Samtidig behandling med MAO-hemmere (unntatt selegilin opptil 10 mg/dag), rotigotin eller nevroleptika, innen 60 dager før screeningbesøket.
9. Pasienter med en tidligere historie med malignt nevroleptisk syndrom (NMS) og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.
10. Deltok i en annen utprøving av et undersøkelsesmiddel/-enhet innen de siste 30 dagene før studiestart.
11. Pasienter som har en historie med dårlig etterlevelse eller som er etter etterforskerens vurdering, vil neppe overholde medisinske regimer eller studiekrav.