Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność lewodopy/karbidopy/entakaponu w porównaniu z lewodopą/karbidopą u pacjentów z chorobą Parkinsona z wczesnym starciem

16 lutego 2011 zaktualizowane przez: Novartis

3-miesięczne, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności lewodopy/karbidopy/entakaponu w porównaniu z lewodopą/karbidopą u pacjentów z chorobą Parkinsona z upośledzeniem codziennych czynności i przedwczesnym starzeniem się po zastosowaniu lewodopy

W badaniu oceniano skuteczność lewodopy/karbidopy/entakaponu w porównaniu z lewodopą/karbidopą u pacjentów z chorobą Parkinsona i przedwczesnym ubytkiem lewodopy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón (Madrid, Hiszpania, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí Sabadell
      • Burgos, Hiszpania, 09005
        • Hospital General Yague
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat , Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge Princeps d'Espanya
      • La Coruña, Hiszpania, 15002
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Clinica Ruber
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Universitaria de Navarra
      • San Sebastian, Hiszpania, 20009
        • Policlinica Gipuzkoa
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Hospital General De Catalunya
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital Universitario de la Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital Gral. de Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 30 i ≤ 80 lat.
  2. Rozpoznanie kliniczne idiopatycznej choroby Parkinsona.
  3. Przyjmowanie stabilnej dawki lewodopy/karbidopy (≥ 300 i ≤ 600 mg) przez okres co najmniej 1 miesiąca przed włączeniem do badania.

  4. Należy stosować jedną z następujących standardowych dawek lewodopy/karbidopy 100/25 mg lewodopy/karbidopy w dowolnym spożyciu w ciągu dnia.

    • 1 pełna tabletka i/lub
    • 1½ tabletki Pacjent może również stosować przez okres co najmniej 1 miesiąca przed włączeniem do badania 1 tabletkę preparatu lewodopy/karbidopy o kontrolowanym uwalnianiu 100/25 mg (sprzedawanego w Hiszpanii jako Sinemet Plus retard) lub 1 tabletkę preparat o kontrolowanym uwalnianiu lewodopy/karbidopy 200/50 mg (sprzedawany w Hiszpanii jako Sinemet retard) w każdym spożyciu, w różnych dawkach.
  5. Musi mieć wczesne wygasanie końca dawki określone przez >= 2 lub <= 7 pozytywnych odpowiedzi na kwestionariusz QUICK.
  6. Musi mieć minimalny wynik UPDRS część II (ADL) wynoszący 9.
  7. Pacjenci bez dyskinez lub z łagodną dyskinezą.
  8. Pacjentki muszą być po menopauzie lub stosować jedną lub więcej dopuszczalnych metod antykoncepcji.
  9. Musi być w stanie spełnić wymagania protokołu oraz musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z wymogami prawnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze lub obecne stosowanie entakaponu.
  2. Historia, oznaki lub objawy sugerujące rozpoznanie parkinsonizmu wtórnego lub atypowego.
  3. Niestabilni pacjenci z chorobą Parkinsona.
  4. Pacjenci, u których występują ciężkie dyskinezy.

  5. Następujące dawki i moce lewodopy/karbidopy są niedozwolone:

    • Pacjenci przyjmujący ½ tabletki standardowej postaci lewodopy/karbidopy 100/25
    • Pacjenci przyjmujący standardową postać lewodopy/karbidopy 100/10 lub 250/25
    • Pacjenci przyjmujący mniej niż 3 lub więcej niż 6 dawek dziennie standardowej postaci lewodopy/karbidopy 100/25 (mniej niż 300 mg lub więcej niż 600 mg lewodopy)
  6. Pacjenci z omamami lub chorobami psychicznymi związanymi z przyjmowaniem lewodopy lub agonistów dopaminy. Pacjenci z dużą depresją.
  7. Pacjentki, które są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub karmią piersią niemowlę.
  8. Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO (z wyjątkiem selegiliny do 10mg/dobę), rotygotyną lub neuroleptykami w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową.
  9. Pacjenci ze złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS) i (lub) nieurazową rabdomiolizą w wywiadzie.
  10. Uczestniczył w innym badaniu badanego leku/urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.
  11. Pacjenci, którzy w przeszłości nie przestrzegali zaleceń lekarskich lub w ocenie badacza jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali schematów medycznych lub wymogów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lewodopa/karbidopa/entakapon
Lek: Lewodopa/karbidopa/entakapon
Pacjentów poinstruowano, aby przyjmowali badany lek o tych samych godzinach i w tej samej dawce lewodopy, którą przyjmowali przed włączeniem do tego badania. Lewodopa/karbidopa/entakapon były dostępne w 2 doustnych postaciach dawkowania: 100/25/200 lub 150/37,5/200 mg tabletki kapsułkowane.
ACTIVE_COMPARATOR: Lewodopa/karbidopa
Lek: Lewodopa/karbidopa
Pacjentów poinstruowano, aby przyjmowali badany lek o tych samych godzinach i w tej samej dawce lewodopy, którą przyjmowali przed włączeniem do tego badania. Lewodopa/karbidopa była dostępna w 2 doustnych postaciach dawkowania: jedna lub jedna i pół kapsułkowanej tabletki 100/25 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), Część II (Czynności Codzienne [ADL]) Wynik od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (miesiąc 3)
UPDRS to wystandaryzowana skala oceny stosowana do pomiaru stanu chorobowego pacjenta. Jest wypełniany przez zaślepionego oceniającego. UPDRS składa się z 6 części. Część II (pozycje 5-17; łączny wynik 0-52, obliczony jako suma poszczególnych pozycji) mierzy codzienne czynności pacjenta. Niższy wynik całkowity wskazuje na lepszą kontrolę objawów. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Od początku badania do końca badania (miesiąc 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku części I UPDRS (mentacja, zachowanie i nastrój) od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (miesiąc 3)
UPDRS to wystandaryzowana skala oceny stosowana do pomiaru stanu chorobowego pacjenta. Jest wypełniany przez zaślepionego oceniającego. UPDRS składa się z 6 części. Część I (pozycje 1-4; łączna punktacja 0-16, obliczona jako suma poszczególnych pozycji) mierzy stan psychiczny, nastrój i zachowanie pacjenta. Niższy wynik całkowity wskazuje na lepszą kontrolę objawów. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Od początku badania do końca badania (miesiąc 3)
Zmiana wyniku UPDRS część III (funkcje motoryczne) od punktu początkowego do miesiąca 3
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (miesiąc 3)
UPDRS to wystandaryzowana skala oceny stosowana do pomiaru stanu chorobowego pacjenta. Jest wypełniany przez zaślepionego oceniającego. UPDRS składa się z 6 części. Część III (pozycje 18-31; łączna punktacja 0-56, obliczona jako suma poszczególnych pozycji) służy do oceny funkcji motorycznych pacjenta. Niższy wynik całkowity wskazuje na lepszą kontrolę objawów. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Od początku badania do końca badania (miesiąc 3)
Zmiana wyniku UPDRS Część IV (Powikłania terapii) od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (miesiąc 3)
Część IV UPDRS mierzy powikłania, których pacjent może doświadczać podczas terapii i została zebrana tylko podczas i po wizycie, podczas której zarejestrowano pierwszą dyskinezę lub epizod zaniku. Część IV składa się z 3 sekcji i 11 pozycji: A (32-35, dyskineza), B (36-39, fluktuacje kliniczne, C (40-42, inne powikłania) (całkowity wynik 0-23, obliczony jako suma poszczególne pozycje). Niższy wynik całkowity wskazuje na lepszą kontrolę objawów. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Od początku badania do końca badania (miesiąc 3)
Zmiana w 39-punktowym kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39) Całkowity wynik od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (miesiąc 3)
Kwestionariusz PDQ-39 jest narzędziem służącym do oceny jakości życia osób z chorobą Parkinsona. Kwestionariusz zapewnia wyniki w ośmiu skalach: mobilność, codzienne czynności, emocje, piętno, wsparcie społeczne, poznanie, komunikacja i dyskomfort cielesny. Pytania są punktowane na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (nigdy) przez 3 (czasami) do 5 (zawsze). Łączny wynik może wynosić od 39 do 195. Niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Pozytywny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Od początku badania do końca badania (miesiąc 3)
Globalna ocena pacjenta i badacza
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (miesiąc 3)
Zarówno pacjent, jak i badacz dokonali oceny zmiany stanu pacjenta, oceniając stan pacjenta na koniec badania w porównaniu ze stanem pacjenta na początku badania. Oceny dokonano w skali od -3 do +3: (-3: bardzo duża poprawa, -2: duża poprawa, -1: niewielka poprawa, 0: brak zmian, +1: niewielkie pogorszenie, +2: znacznie pogorszenie, +3: bardzo znaczne pogorszenie). Wynik ujemny wskazuje na poprawę.
Od początku badania do końca badania (miesiąc 3)
Zmiana wyniku kwestionariusza QUICK (QQ) od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (miesiąc 3)
QQ jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 19 objawów zużywania się (WO) (motorycznych i niemotorycznych). Pozytywnej odpowiedzi na każdy z 19 objawów udzielają pacjenci, jeśli wystąpił u nich objaw, który ustąpił po kolejnej dawce leku. Dwie pozytywne odpowiedzi są diagnostyczne dla zużycia (WO). Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Od początku badania do końca badania (miesiąc 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduard Tolosa-Sarró, Dr., Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CELC200AES03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj