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Wirksamkeit von Levodopa/Carbidopa/Entacapon im Vergleich zu Levodopa/Carbidopa bei Parkinson-Patienten mit frühem Wearing-off

16. Februar 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine 3-monatige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Levodopa/Carbidopa/Entacapon im Vergleich zu Levodopa/Carbidopa bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens und frühem Abklingen von Levodopa

In der Studie wurde die Wirksamkeit von Levodopa/Carbidopa/Entacapon im Vergleich zu Levodopa/Carbidopa bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und frühem Wearing-Off mit Levodopa bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón (Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí Sabadell
      • Burgos, Spanien, 09005
        • Hospital General Yague
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat , Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge Princeps d'Espanya
      • La Coruña, Spanien, 15002
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Clinica Ruber
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Universitaria de Navarra
      • San Sebastian, Spanien, 20009
        • Policlinica Gipuzkoa
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General De Catalunya
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario de la Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital Gral. de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 30 und ≤ 80 Jahren.
  2. Eine klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit.
  3. Einnahme einer stabilen Levodopa/Carbidopa-Dosis (≥ 300 und ≤ 600 mg) über einen Zeitraum von mindestens 1 Monat vor Studienbeginn.

  4. Muss eine der folgenden Levodopa/Carbidopa-Standardformulierungen verwenden Levodopa/Carbidopa 100/25 mg Dosis bei jeder Einnahme des Tages.

    • 1 volle Tablette, und/oder
    • 1½ Tabletten Der Patient kann auch für einen Zeitraum von mindestens 1 Monat vor Studienbeginn 1 Tablette der Formulierung mit kontrollierter Freisetzung von Levodopa/Carbidopa 100/25 mg (in Spanien als Sinemet Plus retard vermarktet) oder 1 Tablette einnehmen Formulierung mit kontrollierter Freisetzung von Levodopa/Carbidopa 200/50 mg (in Spanien als Sinemet retard vermarktet) bei jeder Einnahme in unterschiedlichen Dosen.
  5. Muss ein vorzeitiges Ende der Dosis aufweisen, definiert durch > = 2 oder < = 7 positive Antworten auf den QUICK-Fragebogen.
  6. Muss eine Mindestpunktzahl von UPDRS Teil II (ADL) von 9 haben.
  7. Patienten ohne Dyskinesie oder mit leichter Dyskinesie.
  8. Patientinnen müssen entweder postmenopausal sein oder eine oder mehrere akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.
  9. Muss in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, und muss bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung gemäß den gesetzlichen Anforderungen zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder aktuelle Anwendung von Entacapon.
  2. Anamnese, Anzeichen oder Symptome, die auf die Diagnose eines sekundären oder atypischen Parkinsonismus hindeuten.
  3. Instabile Parkinson-Patienten.
  4. Patienten mit schwerer Dyskinesie.

  5. Die folgenden Dosierungen und Stärken von Levodopa/Carbidopa sind nicht zulässig:

    • Patienten, die ½ Tablette der Standardformulierung Levodopa/Carbidopa 100/25 einnehmen
    • Patienten, die die Standardformulierung Levodopa/Carbidopa 100/10 oder 250/25 einnehmen
    • Patienten, die weniger als 3 oder mehr als 6 Tagesdosen der Standardformulierung Levodopa/Carbidopa 100/25 (weniger als 300 mg oder mehr als 600 mg Levodopa) einnehmen
  6. Patienten mit Halluzinationen oder psychiatrischen Erkrankungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Levodopa oder Dopaminagonisten. Patienten mit schweren Depressionen.
  7. Patientinnen, die schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder ein Kind stillen (stillen).
  8. Gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern (außer Selegilin bis zu 10 mg/Tag), Rotigotin oder Neuroleptika innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  9. Patienten mit einem malignen neuroleptischen Syndrom (NMS) und/oder nicht-traumatischer Rhabdomyolyse in der Vorgeschichte.
  10. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat / -gerät innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneintritt.
  11. Patienten, die in der Vorgeschichte eine schlechte Compliance hatten oder die nach Einschätzung des Prüfarztes die medizinischen Behandlungspläne oder Studienanforderungen wahrscheinlich nicht einhalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Levodopa/Carbidopa/Entacapon
Arzneimittel: Levodopa/Carbidopa/Entacapon
Die Patienten wurden angewiesen, die Studienmedikation zu den gleichen Zeiten und in der gleichen Levodopa-Dosis einzunehmen, die sie vor der Aufnahme in diese Studie eingenommen hatten. Levodopa/Carbidopa/Entacapon war in 2 oralen Darreichungsformen erhältlich: 100/25/200 oder 150/37,5/200 mg gekapselte Tabletten.
ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa/Carbidopa
Arzneimittel: Levodopa/Carbidopa
Die Patienten wurden angewiesen, die Studienmedikation zu den gleichen Zeiten und in der gleichen Levodopa-Dosis einzunehmen, die sie vor der Aufnahme in diese Studie eingenommen hatten. Levodopa/Carbidopa war in 2 oralen Darreichungsformen erhältlich: Eine oder anderthalb 100/25-mg-Kapseltabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II (Activities of Daily Living [ADL]) von der Baseline bis zum 3. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 3)
Der UPDRS ist eine standardisierte Bewertungsskala zur Messung des Krankheitszustands eines Patienten. Es wird von einem verblindeten Bewerter ausgefüllt. Der UPDRS besteht aus 6 Teilen. Teil II (Items 5–17; Gesamtpunktzahl 0–52, errechnet als Summe der Einzelitems) misst die Aktivitäten des Patienten im täglichen Leben. Eine niedrigere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere Symptomkontrolle hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Studienende (Monat 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des UPDRS Part I (Mentation, Behavior, and Mood) Score von Baseline bis Monat 3
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 3)
Der UPDRS ist eine standardisierte Bewertungsskala zur Messung des Krankheitszustands eines Patienten. Es wird von einem verblindeten Bewerter ausgefüllt. Der UPDRS besteht aus 6 Teilen. Teil I (Items 1-4; Gesamtpunktzahl 0-16, errechnet als Summe der Einzelitems) misst die Mentalität, Stimmung und das Verhalten des Patienten. Eine niedrigere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere Symptomkontrolle hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Studienende (Monat 3)
Änderung des UPDRS Part III (Motor Function) Scores von Baseline bis Monat 3
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 3)
Der UPDRS ist eine standardisierte Bewertungsskala zur Messung des Krankheitszustands eines Patienten. Es wird von einem verblindeten Bewerter ausgefüllt. Der UPDRS besteht aus 6 Teilen. Teil III (Items 18-31; Gesamtpunktzahl 0-56, errechnet als Summe der Einzelitems) misst die Motorik des Patienten. Eine niedrigere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere Symptomkontrolle hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Studienende (Monat 3)
Änderung des UPDRS Part IV (Complications of Therapy) Scores von Baseline bis Monat 3
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 3)
Teil IV des UPDRS misst Komplikationen, die der Patient möglicherweise während der Therapie erfährt, und wurde nur bei und nach dem Besuch erhoben, bei dem die erste Dyskinesie oder Episode von Wear-off aufgezeichnet wurde. Teil IV besteht aus 3 Abschnitten und 11 Items: A (32–35, Dyskinesie), B (36–39, klinische Schwankungen), C (40–42, andere Komplikationen) (Gesamtpunktzahl 0–23, berechnet als Summe von die einzelnen Artikel). Eine niedrigere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere Symptomkontrolle hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Studienende (Monat 3)
Änderung des 39-Punkte-Gesamtwerts des Fragebogens zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 3)
Der PDQ-39 ist ein Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität von Personen mit Parkinson-Krankheit. Der Fragebogen liefert Punkte auf acht Skalen: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, Emotionen, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognitionen, Kommunikation und körperliches Unbehagen. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (nie) über 3 (manchmal) bis 5 (immer) reicht. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 39 und 195 liegen. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Studienende (Monat 3)
Globale Bewertung des Patienten durch Patient und Prüfer
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 3)
Sowohl der Patient als auch der Prüfarzt bewerteten die Veränderung des Zustands des Patienten, indem sie den Zustand des Patienten am Ende der Studie im Vergleich zum Zustand des Patienten zu Studienbeginn bewerteten. Die Bewertung erfolgte auf einer Skala von -3 bis +3: (-3: sehr stark verbessert, -2: stark verbessert, -1: leichte Verbesserung, 0: keine Veränderung, +1: leichte Verschlechterung, +2: stark Verschlechterung, +3: sehr starke Verschlechterung). Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline bis Studienende (Monat 3)
Änderung des QUICK Questionnaire (QQ) Scores von Baseline bis Monat 3
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 3)
Der QQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 19 Wearing-Off (WO)-Symptome (motorisch und nicht-motorisch) umfasst. Eine positive Antwort auf jedes der 19 Symptome wird von den Patienten gegeben, wenn sie sich mit einem Symptom vorstellen und das Symptom nach der nächsten Medikamentendosis verschwunden ist. Zwei positive Antworten sind diagnostisch für Verschleiß (WO). Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Studienende (Monat 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduard Tolosa-Sarró, Dr., Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CELC200AES03

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