Effekten av Levodopa/Carbidopa/Entacapone vs Levodopa/Carbidopa hos patienter med Parkinsons sjukdom med tidig wear-off

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥ 30 och ≤ 80 år.
2. En klinisk diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom.
3. Att ta en stabil dos av levodopa/karbidopa (≥ 300 och ≤ 600 mg) under en period på minst 1 månad innan studiestart.

4. Måste använda någon av följande levodopa/karbidopa standardformuleringar levodopa/karbidopa 100/25 mg dos i alla intag under dagen.

   • 1 hel tablett och/eller
   • 1½ tabletter Patienten kan också använda, under en period av minst 1 månad innan studiestart, 1 tablett av formuleringen med kontrollerad frisättning av levodopa/karbidopa 100/25 mg (marknadsförs i Spanien som Sinemet Plus retard) eller 1 tablett beredning med kontrollerad frisättning av levodopa/karbidopa 200/50 mg (marknadsförs i Spanien som Sinemet retard) i varje intag, i olika doser.
5. Måste ha tidig avslitning vid slutet av dosen definierad av >= 2 eller <=7 positiva svar på QUICK-enkäten.
6. Måste ha minst 9 UPDRS del II (ADL) poäng.
7. Patienter utan dyskinesi eller med mild dyskinesi.
8. Kvinnliga patienter måste antingen vara postmenopausala eller använda en eller flera acceptabla preventivmetoder.
9. Måste kunna uppfylla kraven i protokollet och måste vara villig och kunna ge informerat samtycke enligt lagkrav.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare eller nuvarande användning av entakapon.
2. Historik, tecken eller symtom som tyder på diagnosen sekundär eller atypisk parkinsonism.
3. Instabila patienter med Parkinsons sjukdom.
4. Patienter som upplever svår dyskinesi.

5. Följande doser och styrkor av levodopa/karbidopa är inte tillåtna:

   • Patienter som tar ½ tablett av standardformuleringen levodopa/karbidopa 100/25
   • Patienter som tar standardformulering levodopa/karbidopa 100/10 eller 250/25
   • Patienter som tar färre än 3 eller fler än 6 dagliga intag av standardformulering levodopa/karbidopa 100/25 (färre än 300 mg eller mer än 600 mg levodopa)
6. Patienter med hallucinationer eller psykiatriska sjukdomar relaterade till intag av levodopa eller dopaminagonister. Patienter med allvarlig depression.
7. Kvinnliga patienter som är gravida, försöker bli gravida eller ammar (ammar) ett spädbarn.
8. Samtidig behandling med MAO-hämmare (förutom selegilin upp till 10 mg/dag), rotigotin eller neuroleptika, inom 60 dagar före screeningbesöket.
9. Patienter med en tidigare historia av malignt neuroleptikasyndrom (NMS) och/eller icke-traumatisk rabdomyolys.
10. Deltog i ytterligare en prövning av ett prövningsläkemedel/enhet under de senaste 30 dagarna före studiestart.
11. Patienter som har en historia av dålig följsamhet eller som är i utredarens bedömning är osannolikt att följa medicinska regimer eller studiekrav.