Эффективность леводопы/карбидопы/энтакапона по сравнению с леводопой/карбидопой у пациентов с болезнью Паркинсона с ранним ослаблением иммунитета
16 февраля 2011 г. обновлено: Novartis
Трехмесячное многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование по оценке эффективности леводопы/карбидопы/энтакапона по сравнению с леводопой/карбидопой у пациентов с болезнью Паркинсона с нарушением повседневной активности и ранним прекращением приема леводопы
В исследовании оценивалась эффективность леводопы/карбидопы/энтакапона по сравнению с леводопой/карбидопой у пациентов с болезнью Паркинсона и ранним прекращением приема леводопы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28805
- Hospital Universitario Principe de Asturias
-
Alcorcón (Madrid, Испания, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08022
- Centro Médico Teknon
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí Sabadell
-
Burgos, Испания, 09005
- Hospital General Yagüe
-
Granada, Испания, 18012
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
L'Hospitalet de Llobregat , Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge Princeps d'Espanya
-
La Coruña, Испания, 15002
- Hospital Juan Canalejo
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28006
- Clinica Ruber
-
Pamplona, Испания, 31008
- Universitaria de Navarra
-
San Sebastian, Испания, 20009
- Policlinica Gipuzkoa
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Испания, 08195
- Hospital General de Catalunya
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46009
- Hospital Universitario de La Fe
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital Gral. de Valencia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 30 и ≤ 80 лет.
- Клинический диагноз идиопатической болезни Паркинсона.
- Прием стабильной дозы леводопы/карбидопы (≥ 300 и ≤ 600 мг) в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование.
Должен использоваться любой из следующих стандартных препаратов леводопы/карбидопы леводопа/карбидопа в дозе 100/25 мг при любом приеме в течение дня.
- 1 полную таблетку и/или
- 1½ таблетки. Пациент также может принимать в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование 1 таблетку лекарственной формы леводопы/карбидопы с контролируемым высвобождением 100/25 мг (продается в Испании как Sinemet Plus retard) или 1 таблетку состав с контролируемым высвобождением леводопы/карбидопы 200/50 мг (продается в Испании как Sinemet retard) при каждом приеме в разных дозах.
- Должен быть ранний конец действия дозы, определяемый >= 2 или <= 7 положительными ответами на вопросник QUICK.
- Должен иметь минимальный балл UPDRS Part II (ADL) 9.
- Пациенты без дискинезии или с легкой дискинезией.
- Пациенты женского пола должны быть либо в постменопаузе, либо использовать один или несколько приемлемых методов контрацепции.
- Должен быть способен удовлетворить требования протокола и должен быть готов и способен дать информированное согласие в соответствии с требованиями законодательства.
Критерий исключения:
- Предыдущее или текущее использование энтакапона.
- Анамнез, признаки или симптомы, указывающие на диагноз вторичного или атипичного паркинсонизма.
- Пациенты с нестабильной болезнью Паркинсона.
- Пациенты, у которых наблюдается выраженная дискинезия.
Следующие дозы и концентрации леводопы/карбидопы не допускаются:
- Пациенты, принимающие ½ таблетки стандартной лекарственной формы леводопы/карбидопы 100/25
- Пациенты, принимающие стандартную форму леводопы/карбидопы 100/10 или 250/25
- Пациенты, принимающие менее 3 или более 6 раз в день стандартного препарата леводопы/карбидопы 100/25 (менее 300 мг или более 600 мг леводопы)
- Пациенты с галлюцинациями или психическими заболеваниями, связанными с приемом леводопы или агонистов допамина. Пациенты с большой депрессией.
- Женщины-пациенты, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят (кормят) младенца.
- Сопутствующее лечение ингибиторами МАО (кроме селегилина до 10 мг/сут), ротиготином или нейролептиками в течение 60 дней до скринингового визита.
- Пациенты со злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС) и/или нетравматическим рабдомиолизом в анамнезе.
- Участвовал в другом испытании исследуемого препарата/устройства в течение последних 30 дней до включения в исследование.
- Пациенты, у которых в анамнезе плохое соблюдение режима лечения или которые, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать медицинские режимы или требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Леводопа/карбидопа/энтакапон
|
Пациенты были проинструктированы принимать исследуемый препарат в те же часы и в той же дозе леводопы, которые они принимали до включения в это исследование.
Леводопа/карбидопа/энтакапон была доступна в 2 пероральных лекарственных формах: 100/25/200 или 150/37,5/200.
капсулированные таблетки мг.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Леводопа/карбидопа
|
Пациенты были проинструктированы принимать исследуемый препарат в те же часы и в той же дозе леводопы, которые они принимали до включения в это исследование.
Леводопа/карбидопа была доступна в 2 пероральных лекарственных формах: одна или полторы инкапсулированные таблетки по 100/25 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть II (повседневная активность [ADL]), по сравнению с исходным уровнем до месяца 3
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (3-й месяц)
|
UPDRS представляет собой стандартизированную шкалу оценки, используемую для измерения болезненного состояния пациента.
Заполняется слепым оценщиком.
UPDRS состоит из 6 частей.
Часть II (пункты 5-17; общий балл 0-52, рассчитанный как сумма отдельных пунктов) измеряет активность пациента в повседневной жизни.
Более низкий общий балл указывает на больший контроль над симптомами.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до конца исследования (3-й месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла UPDRS, часть I (мышление, поведение и настроение) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 3-м месяцем
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (3-й месяц)
|
UPDRS представляет собой стандартизированную шкалу оценки, используемую для измерения болезненного состояния пациента.
Заполняется слепым оценщиком.
UPDRS состоит из 6 частей.
Часть I (пункты 1-4; общий балл 0-16, рассчитанный как сумма отдельных пунктов) измеряет мышление, настроение и поведение пациента.
Более низкий общий балл указывает на больший контроль над симптомами.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до конца исследования (3-й месяц)
|
|
Изменение показателя UPDRS Part III (двигательная функция) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 3-м месяцем
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (3-й месяц)
|
UPDRS представляет собой стандартизированную шкалу оценки, используемую для измерения болезненного состояния пациента.
Заполняется слепым оценщиком.
UPDRS состоит из 6 частей.
Часть III (пункты 18-31; общий балл 0-56, рассчитанный как сумма отдельных пунктов) измеряет двигательную функцию пациента.
Более низкий общий балл указывает на больший контроль над симптомами.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до конца исследования (3-й месяц)
|
|
Изменение балла по шкале UPDRS, часть IV (осложнения терапии), по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 3-м месяцем
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (3-й месяц)
|
Часть IV UPDRS измеряет осложнения, которые пациент может испытать при терапии, и собиралась только во время и после визита, во время которого была зарегистрирована первая дискинезия или эпизод ослабления.
Часть IV состоит из 3 разделов и 11 пунктов: А (32-35, дискинезия), Б (36-39, клинические флуктуации, С (40-42, другие осложнения) (сумма баллов 0-23, рассчитанная как сумма отдельные предметы).
Более низкий общий балл указывает на больший контроль над симптомами.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до конца исследования (3-й месяц)
|
|
Изменение общего балла опросника по болезни Паркинсона из 39 пунктов (PDQ-39) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 3-м месяцем
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (3-й месяц)
|
PDQ-39 — это инструмент, используемый для оценки качества жизни людей с болезнью Паркинсона.
Опросник предоставляет оценки по восьми шкалам: мобильность, повседневная деятельность, эмоции, стигматизация, социальная поддержка, познание, общение и телесный дискомфорт.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 3 (иногда) и 5 (всегда).
Общий балл может варьироваться от 39 до 195.
Более низкий балл указывает на лучшее качество жизни.
Положительная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до конца исследования (3-й месяц)
|
|
Общая оценка пациента пациентом и исследователем
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (3-й месяц)
|
И пациент, и исследователь оценивали изменение состояния пациента, оценивая состояние пациента в конце исследования по сравнению с исходным состоянием пациента.
Оценка производилась по шкале от -3 до +3: (-3: очень сильное улучшение, -2: значительное улучшение, -1: легкое улучшение, 0: отсутствие изменений, +1: легкое ухудшение, +2: значительное улучшение). ухудшение, +3: очень сильное ухудшение).
Отрицательный балл указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до конца исследования (3-й месяц)
|
|
Изменение балла QUICK Questionnaire (QQ) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 3-м месяцем
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (3-й месяц)
|
QQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 19 симптомов износа (WO) (моторных и немоторных).
Положительный ответ на каждый из 19 симптомов дают пациенты, если у них появился симптом, и симптом исчез после очередной дозы препарата.
Два положительных ответа являются диагностическими признаками износа (WO).
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до конца исследования (3-й месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eduard Tolosa-Sarró, Dr., Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 октября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы
- Ингибиторы декарбоксилазы ароматических аминокислот
- Леводопа
- Карбидопа
- Энтакапоне
Другие идентификационные номера исследования
- CELC200AES03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Леводопа/карбидопа/энтакапон
-
Hong Kong WD Pharmaceutical Co., LimitedНеизвестный