Effekten af ​​Levodopa/Carbidopa/Entacapone vs Levodopa/Carbidopa hos patienter med Parkinsons sygdom med tidlig afslapning

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 30 og ≤ 80 år.
2. En klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom.
3. Indtagelse af en stabil dosis af levodopa/carbidopa (≥ 300 og ≤ 600 mg) i en periode på mindst 1 måned før studiestart.

4. Skal bruge en af ​​følgende levodopa/carbidopa standardformuleringer levodopa/carbidopa 100/25 mg dosis i ethvert indtag af dagen.

   • 1 hel tablet og/eller
   • 1½ tabletter Patienten kan også bruge, i en periode på mindst 1 måned før studiestart, 1 tablet af formuleringen med kontrolleret frigivelse af levodopa/carbidopa 100/25 mg (markedsført i Spanien som Sinemet Plus retard) eller 1 tablet formulering med kontrolleret frigivelse af levodopa/carbidopa 200/50 mg (markedsført i Spanien som Sinemet retard) i hvert indtag, i forskellige doser.
5. Skal have tidlig afslapning ved slutningen af ​​dosis defineret ved >= 2 eller <=7 positive svar på QUICK-spørgeskemaet.
6. Skal have en minimum UPDRS del II (ADL) score på 9.
7. Patienter uden dyskinesi eller med mild dyskinesi.
8. Kvindelige patienter skal enten være postmenopausale eller bruge en eller flere acceptable præventionsmetoder.
9. Skal være i stand til at opfylde kravene i protokollen og skal være villig og i stand til at give informeret samtykke i henhold til lovkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller nuværende brug af entakapon.
2. Anamnese, tegn eller symptomer, der tyder på diagnosen sekundær eller atypisk parkinsonisme.
3. Ustabile Parkinsons sygdom patienter.
4. Patienter, der oplever svær dyskinesi.

5. Følgende levodopa/carbidopa doser og styrker er ikke tilladt:

   • Patienter, der tager ½ tablet med standardformulering levodopa/carbidopa 100/25
   • Patienter, der tager standardformulering levodopa/carbidopa 100/10 eller 250/25
   • Patienter, der tager færre end 3 eller mere end 6 daglige indtag af standardformulering levodopa/carbidopa 100/25 (færre end 300 mg eller mere end 600 mg levodopa)
6. Patienter med hallucinationer eller psykiatriske sygdomme relateret til indtagelse af levodopa eller dopaminagonister. Patienter med svær depression.
7. Kvindelige patienter, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer (ammer) et spædbarn.
8. Samtidig behandling med MAO-hæmmere (undtagen selegilin op til 10 mg/dag), rotigotin eller neuroleptika inden for 60 dage før screeningsbesøget.
9. Patienter med en tidligere historie med malignt neuroleptikasyndrom (NMS) og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.
10. Deltog i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel/-enhed inden for de sidste 30 dage før studiestart.
11. Patienter, som har en historie med dårlig compliance eller er efter investigators vurdering usandsynligt, at de overholder medicinske regimer eller undersøgelseskrav.