Efficacia di Levodopa/Carbidopa/Entacapone rispetto a Levodopa/Carbidopa nei pazienti con malattia di Parkinson con esaurimento precoce

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 30 e ≤ 80 anni.
2. Una diagnosi clinica della malattia di Parkinson idiopatica.
3. Assunzione di una dose stabile di levodopa/carbidopa (≥ 300 e ≤ 600 mg) per un periodo di almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio.

4. Deve utilizzare una qualsiasi delle seguenti formulazioni standard di levodopa/carbidopa levodopa/carbidopa 100/25 mg in qualsiasi assunzione della giornata.

   • 1 compressa intera e/o
   • 1½ compresse Il paziente può anche utilizzare, per un periodo di almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio, 1 compressa della formulazione a rilascio controllato di levodopa/carbidopa 100/25 mg (commercializzata in Spagna come Sinemet Plus retard) o 1 compressa del formulazione a rilascio controllato di levodopa/carbidopa 200/50 mg (commercializzata in Spagna come Sinemet retard) in ciascuna assunzione, a dosi diverse.
5. Deve avere un logoramento anticipato di fine dose definito da >= 2 o <=7 risposte positive al questionario QUICK.
6. Deve avere un punteggio minimo UPDRS parte II (ADL) di 9.
7. Pazienti senza discinesia o con discinesia lieve.
8. Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa o utilizzare uno o più metodi contraccettivi accettabili.
9. Deve essere in grado di soddisfare i requisiti del protocollo e deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato secondo i requisiti legali.

Criteri di esclusione:

1. Uso precedente o attuale di entacapone.
2. Storia, segni o sintomi che suggeriscono la diagnosi di parkinsonismo secondario o atipico.
3. Pazienti instabili con malattia di Parkinson.
4. Pazienti che soffrono di discinesia grave.

5. Le seguenti dosi e concentrazioni di levodopa/carbidopa non sono consentite:

   • Pazienti che assumono ½ compressa della formulazione standard levodopa/carbidopa 100/25
   • Pazienti che assumono levodopa/carbidopa con formulazione standard 100/10 o 250/25
   • Pazienti che assumono meno di 3 o più di 6 assunzioni giornaliere di levodopa/carbidopa 100/25 nella formulazione standard (meno di 300 mg o più di 600 mg di levodopa)
6. Pazienti con allucinazioni o malattie psichiatriche correlate all'assunzione di levodopa o agonisti della dopamina. Pazienti con depressione maggiore.
7. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, che cercano una gravidanza o che allattano un bambino.
8. Trattamento concomitante con MAO-inibitori (eccetto selegilina fino a 10 mg/die), rotigotina o neurolettici, entro 60 giorni prima della visita di screening.
9. Pazienti con una precedente storia di sindrome neurolettica maligna (SNM) e/o rabdomiolisi non traumatica.
10. - Partecipazione a un'altra sperimentazione di un farmaco/dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
11. Pazienti che hanno una storia di scarsa compliance o che secondo il giudizio dello sperimentatore è improbabile che rispettino i regimi medici oi requisiti dello studio.