Werkzaamheid van levodopa/carbidopa/entacapon versus levodopa/carbidopa bij patiënten met de ziekte van Parkinson met vroege slijtage

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥ 30 en ≤ 80 jaar oud.
2. Een klinische diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson.
3. Inname van een stabiele dosis levodopa/carbidopa (≥ 300 en ≤ 600 mg) gedurende een periode van ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie.

4. Moet een van de volgende standaardformuleringen van levodopa/carbidopa levodopa/carbidopa 100/25 mg gebruiken bij elke inname van de dag.

   • 1 volle tablet, en/of
   • 1½ tablet De patiënt kan ook gedurende een periode van ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek 1 tablet van de formulering met gereguleerde afgifte van levodopa/carbidopa 100/25 mg (in Spanje op de markt gebracht als Sinemet Plus retard) of 1 tablet van de formulering met gereguleerde afgifte van levodopa/carbidopa 200/50 mg (in Spanje op de markt gebracht als Sinemet retard) bij elke inname, in verschillende doses.
5. Moet een vroegtijdig einde van de dosering hebben, gedefinieerd door >= 2 of <= 7 positieve antwoorden op de QUICK-vragenlijst.
6. Moet minimaal een UPDRS part II (ADL)-score van 9 hebben.
7. Patiënten zonder dyskinesie of met milde dyskinesie.
8. Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn of een of meer aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken.
9. Moet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol en moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven volgens de wettelijke vereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder of huidig ​​gebruik van entacapon.
2. Geschiedenis, tekenen of symptomen die wijzen op de diagnose van secundair of atypisch parkinsonisme.
3. Instabiele patiënten met de ziekte van Parkinson.
4. Patiënten die ernstige dyskinesie ervaren.

5. De volgende doseringen en sterktes van levodopa/carbidopa zijn niet toegestaan:

   • Patiënten die ½ tablet van de standaardformulering levodopa/carbidopa 100/25 innemen
   • Patiënten die de standaardformulering levodopa/carbidopa 100/10 of 250/25 gebruiken
   • Patiënten die minder dan 3 of meer dan 6 dagelijkse innames van de standaardformulering levodopa/carbidopa 100/25 nemen (minder dan 300 mg of meer dan 600 mg levodopa)
6. Patiënten met hallucinaties of psychiatrische aandoeningen gerelateerd aan de inname van levodopa of dopamine-agonisten. Patiënten met ernstige depressie.
7. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven (zogende baby's).
8. Gelijktijdige behandeling met MAO-remmers (behalve selegiline tot 10 mg/dag), rotigotine of neuroleptica, binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
9. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom (MNS) en/of niet-traumatische rabdomyolyse.
10. Deelgenomen aan een ander onderzoek van een geneesmiddel/apparaat in onderzoek in de laatste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van slechte therapietrouw of waarvan het naar het oordeel van de onderzoeker onwaarschijnlijk is dat ze voldoen aan medische regimes of studievereisten.