A Levodopa/Carbidopa/Entacapone vs Levodopa/Carbidopa hatékonysága Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akiknek korai leállása van
2011. február 16. frissítette: Novartis
Egy 3 hónapos, többközpontú, kettős vak, randomizált vizsgálat a Levodopa/Carbidopa/Entacapone kontra Levodopa/Carbidopa hatásosságának értékelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akiknek károsodott a mindennapi élettevékenysége és korai elhasználódott a Levodopa.
A vizsgálat a levodopa/karbidopa/entakapon és a levodopa/karbidopa hatásosságát értékelte Parkinson-kórban szenvedő és a levodopa kezelés korai leállásában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország, 28805
- Hospital Universitario Principe de Asturias
-
Alcorcón (Madrid, Spanyolország, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Centro Médico Teknon
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí Sabadell
-
Burgos, Spanyolország, 09005
- Hospital General Yagüe
-
Granada, Spanyolország, 18012
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
L'Hospitalet de Llobregat , Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge Princeps d'Espanya
-
La Coruña, Spanyolország, 15002
- Hospital Juan Canalejo
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Clinica Ruber
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Universitaria de Navarra
-
San Sebastian, Spanyolország, 20009
- Policlinica Gipuzkoa
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanyolország, 08195
- Hospital General de Catalunya
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Hospital Universitario de La Fe
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Hospital Gral. de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek életkora ≥ 30 és ≤ 80 év.
- Az idiopátiás Parkinson-kór klinikai diagnózisa.
- Stabil dózisú levodopa/karbidopa (≥ 300 és ≤ 600 mg) bevétele a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónapig.
A következő levodopa/karbidopa standard összetételű levodopa/karbidopa 100/25 mg dózist kell használnia a nap bármely bevitelekor.
- 1 teljes tabletta és/vagy
- 1½ tabletta A beteg a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónapig használhat 1 tablettát a szabályozott felszabadulású levodopa/carbidopa 100/25 mg készítményből (Spanyolországban Sinemet Plus retard néven forgalmazzák), vagy 1 tablettát szabályozott felszabadulású levodopa/karbidopa 200/50 mg készítmény (Spanyolországban Sinemet retard néven forgalmazzák) minden bevitelben, különböző dózisokban.
- A GYORS kérdőívre adott pozitív válaszok >= 2 vagy <=7 pozitív válaszaival kell rendelkeznie.
- Legalább 9-es UPDRS part II (ADL) pontszámmal kell rendelkeznie.
- Diszkinéziás vagy enyhe diszkinéziában szenvedő betegek.
- A női betegeknek vagy posztmenopauzában kell lenniük, vagy egy vagy több elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
- Képesnek kell lennie a protokoll követelményeinek kielégítésére, valamint hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy a jogszabályi előírásoknak megfelelően tájékozott hozzájárulást adjon.
Kizárási kritériumok:
- Az entakapon korábbi vagy jelenlegi használata.
- Másodlagos vagy atipikus parkinsonizmus diagnózisára utaló kórtörténet, jelek vagy tünetek.
- Instabil Parkinson-kóros betegek.
- Súlyos diszkinéziában szenvedő betegek.
A következő levodopa/karbidopa dózisok és hatáserősségek nem megengedettek:
- ½ tablettát szedő standard levodopa/karbidopa 100/25 készítményt szedő betegek
- Normál levodopát/karbidopa 100/10 vagy 250/25 készítményt szedő betegek
- Azok a betegek, akik napi 3-nál kevesebb vagy 6-nál többet szednek a standard összetételű levodopa/carbidopa 100/25 (kevesebb mint 300 mg vagy több mint 600 mg levodopát)
- Levodopa vagy dopamin agonisták szedésével összefüggő hallucinációkban vagy pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek. Súlyos depresszióban szenvedő betegek.
- Női betegek, akik terhesek, teherbe akarnak esni, vagy csecsemőt szoptatnak (szoptatnak).
- MAO-gátlókkal (kivéve legfeljebb 10 mg/nap szelegilint), rotigotinnal vagy neuroleptikumokkal történő egyidejű kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében neuroleptikus malignus szindróma (NMS) és/vagy nem traumás rhabdomyolysis szerepelt.
- Részt vett egy másik vizsgálati gyógyszer/eszköz vizsgálatában a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 30 napon belül.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében rossz a megfelelőség, vagy akik a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem fognak megfelelni az orvosi kezelési rendeknek vagy a vizsgálati követelményeknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Levodopa/karbidopa/entakapon
|
A betegeket arra utasították, hogy a vizsgálati gyógyszert ugyanabban az órában vegyék be, és ugyanazt a levodopa adagot szedjék, mielőtt ebbe a vizsgálatba bevonták őket.
A levodopa/karbidopa/entakapon 2 orális adagolási formában volt elérhető: 100/25/200 vagy 150/37,5/200
mg-os kapszulázott tabletta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa/karbidopa
|
A betegeket arra utasították, hogy a vizsgálati gyógyszert ugyanabban az órában vegyék be, és ugyanazt a levodopa adagot szedjék, mielőtt ebbe a vizsgálatba bevonták őket.
A levodopa/karbidopa 2 orális adagolási formában volt elérhető: egy vagy másfél 100/25 mg-os kapszulázott tabletta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) II. rész (A mindennapi élet tevékenységei [ADL]) pontszámának változása az alapértéktől a 3. hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (3. hónap)
|
Az UPDRS egy standardizált értékelési skála, amelyet a páciens betegségi állapotának mérésére használnak.
Egy elvakult értékelő fejezi be.
Az UPDRS-nek 6 része van.
A II. rész (5-17. tétel; összpontszám 0-52, az egyes tételek összegeként számolva) a páciens mindennapi élettevékenységét méri.
Az alacsonyabb összpontszám jobb tünetkontrollt jelzi.
A negatív változási pontszám javulást jelez.
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (3. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az UPDRS I. rész (Mentáció, viselkedés és hangulat) pontszámában az alapértékről a 3. hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (3. hónap)
|
Az UPDRS egy standardizált értékelési skála, amelyet a páciens betegségi állapotának mérésére használnak.
Egy elvakult értékelő fejezi be.
Az UPDRS-nek 6 része van.
Az I. rész (1-4. tétel; összpontszám 0-16, az egyes tételek összegeként) a páciens mentalitását, hangulatát és viselkedését méri.
Az alacsonyabb összpontszám jobb tünetkontrollt jelzi.
A negatív változási pontszám javulást jelez.
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (3. hónap)
|
|
Az UPDRS III. rész (motoros funkció) pontszámának változása az alapértékről a 3. hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (3. hónap)
|
Az UPDRS egy standardizált értékelési skála, amelyet a páciens betegségi állapotának mérésére használnak.
Egy elvakult értékelő fejezi be.
Az UPDRS-nek 6 része van.
A III. rész (18-31. tétel; összpontszám 0-56, az egyes tételek összegeként számítva) a páciens motoros funkcióját méri.
Az alacsonyabb összpontszám jobb tünetkontrollt jelzi.
A negatív változási pontszám javulást jelez.
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (3. hónap)
|
|
Az UPDRS IV. rész (a terápia szövődményei) pontszámának változása az alapértékről a 3. hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (3. hónap)
|
Az UPDRS IV. része azokat a szövődményeket méri, amelyeket a beteg a terápia során tapasztalhat, és csak azon a vizit alkalmával és után gyűjtötték össze, amikor az első diszkinéziát vagy elhasználódási epizódot rögzítették.
A IV. rész 3 részből és 11 tételből áll: A (32-35, dyskinesia), B (36-39, klinikai fluktuációk, C (40-42, egyéb szövődmények) (összpontszám 0-23, a következők összegeként számítva) az egyes tételek).
Az alacsonyabb összpontszám jobb tünetkontrollt jelzi.
A negatív változási pontszám javulást jelez.
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (3. hónap)
|
|
Változás a 39 elemből álló Parkinson-kór kérdőívben (PDQ-39) az összpontszámban a kiindulási értékről a 3. hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (3. hónap)
|
A PDQ-39 a Parkinson-kórban szenvedő egyének életminőségének felmérésére szolgáló eszköz.
A kérdőív nyolc skálán ad pontszámokat: mobilitás, mindennapi tevékenységek, érzelmek, megbélyegzés, szociális támogatás, kogníciók, kommunikáció és testi kényelmetlenség.
A kérdéseket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (soha) 3-ig (néha) 5-ig (mindig) terjed.
Az összpontszám 39 és 195 között lehet.
Az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelez.
A pozitív változási pontszám javulást jelez.
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (3. hónap)
|
|
A páciens és a vizsgáló globális értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (3. hónap)
|
Mind a beteg, mind a vizsgáló értékelte a beteg állapotában bekövetkezett változást úgy, hogy a vizsgálat végén értékelte a beteg állapotát a kiindulási állapothoz képest.
Az értékelés egy -3-tól +3-ig terjedő skálán történt: (-3: nagyon sokat javult, -2: sokat javult, -1: enyhe javulás, 0: nincs változás, +1: enyhe romlás, +2: sokat romlás, +3: nagyon romlás).
A negatív pontszám javulást jelez.
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (3. hónap)
|
|
A QUICK Questionnaire (QQ) pontszámának változása az alapértékről a 3. hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (3. hónap)
|
A QQ egy önkitöltős kérdőív, amely 19 elhasználódási (WO) tünetet tartalmaz (motoros és nem motoros).
A 19 tünet mindegyikére pozitív választ adnak a betegek, ha tünettel jelentkeztek, és a tünet a következő gyógyszeradag után megszűnt.
Két pozitív válasz a kopás diagnosztikája (WO).
A negatív változási pontszám javulást jelez.
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (3. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eduard Tolosa-Sarró, Dr., Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. október 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Katekol O-metiltranszferáz inhibitorok
- Aromás aminosav dekarboxiláz gátlók
- Levodopa
- Carbidopa
- Entakapon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CELC200AES03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .