パーキンソン病患者におけるレボドパ/カルビドパ/エンタカポンとレボドパ/カルビドパの有効性
2011年2月16日 更新者：Novartis
パーキンソン病患者における日常生活動作障害およびレボドパによる早期消耗を伴うレボドパ/カルビドパ/エンタカポン対レボドパ/カルビドパの有効性を評価するための3か月、多施設、二重盲検、無作為化試験
この研究では、パーキンソン病患者およびレボドパによる早期の消耗を伴う患者を対象に、レボドパ/カルビドパ/エンタカポンとレボドパ/カルビドパの有効性を比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alcalá de Henares, Madrid、スペイン、28805
- Hospital Universitario Principe de Asturias
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Alcorcón (Madrid、スペイン、28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08022
- Centro Médico Teknon
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí Sabadell
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Burgos、スペイン、09005
- Hospital General Yagüe
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Granada、スペイン、18012
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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L'Hospitalet de Llobregat , Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari Bellvitge Princeps d'Espanya
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La Coruña、スペイン、15002
- Hospital Juan Canalejo
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28006
- Clinica Ruber
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Pamplona、スペイン、31008
- Universitaria de Navarra
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San Sebastian、スペイン、20009
- Policlinica Gipuzkoa
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Sant Cugat del Valles, Barcelona、スペイン、08195
- Hospital General de Catalunya
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Terrassa, Barcelona、スペイン、08221
- Hospital Mutua de Terrassa
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
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Valencia、スペイン、46009
- Hospital Universitario de La Fe
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital Gral. de Valencia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が30歳以上80歳以下の男性および女性患者。
- 特発性パーキンソン病の臨床診断。
- -安定した用量のレボドパ/カルビドパ（≥ 300および≤ 600mg）を少なくとも1か月間服用している 研究に参加する前。
以下のレボドパ/カルビドパ標準製剤 レボドパ/カルビドパ 100/25mg のいずれかを 1 日のいずれかの摂取量で使用している必要があります。
- 1錠、および/または
- 1.5 錠 患者は、研究登録前の少なくとも 1 か月間、レボドパ/カルビドパ 100/25 mg の徐放性製剤の 1 錠 (スペインではシネメット プラス リタードとして販売) または 1 錠を使用することもできます。レボドパ/カルビドパ 200/50 mg (スペインではシネメット リタードとして販売) の制御放出製剤を、異なる用量で各摂取に投与します。
- -クイックアンケートへの> = 2または< = 7の肯定的な回答によって定義される早期の投与終了のウェアリングオフが必要です。
- UPDRS パート II (ADL) の最低スコアが 9 である必要があります。
- ジスキネジアのない患者または軽度のジスキネジアのある患者。
- 女性患者は、閉経後か、許容される避妊法を 1 つ以上使用している必要があります。
- -プロトコルの要件を満たすことができなければならず、法的要件に従ってインフォームドコンセントを喜んで提供できなければなりません。
除外基準:
- エンタカポンの以前または現在の使用。
- 続発性または非定型パーキンソニズムの診断を示唆する病歴、徴候、または症状。
- 不安定なパーキンソン病患者。
- 重度のジスキネジアを経験している患者。
次のレボドパ/カルビドパの用量と強度は許可されていません。
- 標準製剤レボドパ/カルビドパ100/25を1/2錠服用している患者
- 標準製剤レボドパ/カルビドパ100/10または250/25を服用している患者
- -標準製剤レボドパ/カルビドパ100/25（レボドパ300mg未満または600mg以上）を1日3回未満または6回以上摂取している患者
- レボドパまたはドーパミン作動薬の摂取に関連する幻覚または精神疾患のある患者。 大うつ病患者。
- 妊娠中、妊娠を希望している、授乳中（授乳中）の女性患者。
- -MAO阻害剤（最大10mg /日までのセレギリンを除く）、ロチゴチンまたは神経遮断薬による併用治療、スクリーニング訪問の60日前。
- -神経弛緩性悪性症候群（NMS）および/または非外傷性横紋筋融解症の既往歴のある患者。
- -研究登録前の過去30日以内に、治験薬/デバイスの別の試験に参加しました。
- -コンプライアンスが不十分な病歴があるか、治験責任医師の判断にある患者 医療計画または研究要件を遵守する可能性は低い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボドパ/カルビドパ/エンタカポン
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患者は、この研究への登録前に服用していたのと同じ時間に、同じレボドパ用量で研究薬を服用するように指示されました。
レボドパ/カルビドパ/エンタカポンは、100/25/200 または 150/37.5/200 の 2 つの経口剤形で利用可能でした。
mgカプセル化錠。
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ACTIVE_COMPARATOR：レボドパ/カルビドパ
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患者は、この研究への登録前に服用していたのと同じ時間に、同じレボドパ用量で研究薬を服用するように指示されました。
レボドパ/カルビドパは、2 種類の経口剤形で入手できました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート II (日常生活動作 [ADL]) スコアのベースラインから 3 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（3か月目）
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UPDRS は、患者の病状を測定するために使用される標準化された評価尺度です。
盲目の評価者によって完成されます。
UPDRS には 6 つの部分があります。
パート II (項目 5 ～ 17、合計スコア 0 ～ 52、個々の項目の合計として計算) は、患者の日常生活活動を測定します。
合計スコアが低いほど、症状のコントロールが優れていることを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインから試験終了まで（3か月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UPDRS パート I (精神、行動、気分) スコアのベースラインから 3 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（3か月目）
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UPDRS は、患者の病状を測定するために使用される標準化された評価尺度です。
盲目の評価者によって完成されます。
UPDRS には 6 つの部分があります。
パート I (項目 1 ～ 4、合計スコア 0 ～ 16、個々の項目の合計として計算) では、患者の精神状態、気分、および行動を測定します。
合計スコアが低いほど、症状のコントロールが優れていることを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインから試験終了まで（3か月目）
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UPDRS パート III (運動機能) スコアのベースラインから 3 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（3か月目）
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UPDRS は、患者の病状を測定するために使用される標準化された評価尺度です。
盲目の評価者によって完成されます。
UPDRS には 6 つの部分があります。
パート III (項目 18 ～ 31、合計スコア 0 ～ 56、個々の項目の合計として計算) では、患者の運動機能を測定します。
合計スコアが低いほど、症状のコントロールが優れていることを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインから試験終了まで（3か月目）
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ベースラインから3か月目までのUPDRSパートIV（治療の合併症）スコアの変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（3か月目）
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UPDRS のパート IV は、患者が治療で経験している可能性のある合併症を測定し、最初のジスキネジアまたはウェアリングオフのエピソードが記録された来院時および来院後にのみ収集されました。
パートⅣは、A（32～35、ジスキネジア）、B（36～39、臨床的変動、C（40～42、その他の合併症））の3セクション11項目で構成されています（合計スコア0～23、個々のアイテム）。
合計スコアが低いほど、症状のコントロールが優れていることを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインから試験終了まで（3か月目）
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ベースラインから 3 か月目までの 39 項目のパーキンソン病アンケート (PDQ-39) の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（3か月目）
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PDQ-39 は、パーキンソン病患者の生活の質を評価するために使用される手段です。
アンケートは、可動性、日常生活動作、感情、スティグマ、社会的支援、認知、コミュニケーション、および身体的不快感の 8 つの尺度でスコアを提供します。
質問は、1 (まったくない)、3 (時々)、5 (常に) の範囲の 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
合計スコアは 39 ～ 195 の範囲です。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
正の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインから試験終了まで（3か月目）
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患者と治験責任医師による患者の包括的評価
時間枠：ベースラインから試験終了まで（3か月目）
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患者と治験責任医師の両方が、研究終了時の患者の状態をベースライン時の患者の状態と比較して評価することにより、患者の状態の変化を評価しました。
-3～+3 の段階で評価した（-3：非常に改善、-2：非常に改善、-1：やや改善、0：変化なし、+1：軽度悪化、+2：かなり改善）。悪化、+3: 非常に悪化)。
負のスコアは改善を示します。
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ベースラインから試験終了まで（3か月目）
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ベースラインから 3 か月目までの QUICK アンケート (QQ) スコアの変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（3か月目）
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QQ は、19 のウェアリングオフ (WO) 症状 (運動および非運動) を含む自記式アンケートです。
患者が症状を呈し、次の薬物投与後に症状が消失した場合、19 の症状のそれぞれに対する肯定的な回答が患者によって与えられます。
2 つの肯定的な答えは、ウェアリング オフ (WO) の診断です。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインから試験終了まで（3か月目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eduard Tolosa-Sarró, Dr.、Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月16日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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