Účinnost přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone vs. Levodopa/Carbidopa u pacientů s Parkinsonovou nemocí s předčasným opotřebením

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 30 a ≤ 80 let.
2. Klinická diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby.
3. Užívání stabilní dávky levodopy/karbidopy (≥ 300 a ≤ 600 mg) po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie.

4. Musíte užívat kteroukoli z následujících standardních lékových forem levodopy/karbidopy levodopa/karbidopa 100/25 mg dávky v jakémkoli denním příjmu.

   • 1 plnou tabletu a/nebo
   • 1½ tablety Pacient může také užívat po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie 1 tabletu lékové formy s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy 100/25 mg (prodávané ve Španělsku jako Sinemet Plus retard) nebo 1 tabletu přípravek s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy 200/50 mg (prodávaný ve Španělsku jako Sinemet retard) v každém příjmu, v různých dávkách.
5. Musí mít časné vysazení na konci dávky definované >= 2 nebo <=7 pozitivními odpověďmi na QUICK dotazník.
6. Musí mít minimální skóre UPDRS part II (ADL) 9.
7. Pacienti bez dyskineze nebo s mírnou dyskinezí.
8. Pacientky musí být buď po menopauze, nebo musí používat jednu nebo více přijatelných metod antikoncepce.
9. Musí být schopen splnit požadavky protokolu a musí být ochoten a schopen dát informovaný souhlas podle zákonných požadavků.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí nebo současné užívání entakaponu.
2. Anamnéza, známky nebo příznaky naznačující diagnózu sekundárního nebo atypického parkinsonismu.
3. Pacienti s nestabilní Parkinsonovou chorobou.
4. Pacienti s těžkou dyskinezí.

5. Následující dávky a síly levodopy/karbidopy nejsou povoleny:

   • Pacienti užívající ½ tablety standardní lékové formy levodopa/karbidopa 100/25
   • Pacienti užívající standardní lékovou formu levodopa/karbidopa 100/10 nebo 250/25
   • Pacienti užívající méně než 3 nebo více než 6 denních dávek standardní lékové formy levodopy/karbidopy 100/25 (méně než 300 mg nebo více než 600 mg levodopy)
6. Pacienti s halucinacemi nebo psychiatrickými onemocněními souvisejícími s příjmem levodopy nebo agonistů dopaminu. Pacienti s těžkou depresí.
7. Pacientky, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí (kojí) dítě.
8. Souběžná léčba inhibitory MAO (kromě selegilinu v dávce do 10 mg/den), rotigotinem nebo neuroleptiky během 60 dnů před screeningovou návštěvou.
9. Pacienti s předchozí anamnézou neuroleptického maligního syndromu (NMS) a/nebo netraumatickou rhabdomyolýzou.
10. Během posledních 30 dnů před vstupem do studie se účastnil další studie zkoumaného léku/zařízení.
11. Pacienti, kteří mají v anamnéze špatnou komplianci nebo je podle úsudku zkoušejícího nepravděpodobné, že by dodržovali léčebné režimy nebo požadavky studie.