Levodopa/Carbidopa/Entacapone vs. Levodopa/Carbidopa teho Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on varhainen uupumus
keskiviikko 16. helmikuuta 2011 päivittänyt: Novartis
3 kuukauden, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus levodopan/karbidopan/entakaponin vs. levodopa/karbidopan tehon arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joiden päivittäiset toimet ovat heikentyneet ja Levodopan varhainen uupumus
Tutkimuksessa arvioitiin levodopa/karbidopa/entakaponin tehoa vs. levodopa/karbidopa potilailla, joilla oli Parkinsonin tauti ja joilla levodopa oli lopettanut käytön aikaisessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanja, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Alcorcón (Madrid, Espanja, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí Sabadell
-
Burgos, Espanja, 09005
- Hospital General Yagüe
-
Granada, Espanja, 18012
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
L'Hospitalet de Llobregat , Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge Princeps d'Espanya
-
La Coruña, Espanja, 15002
- Hospital Juan Canalejo
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28006
- Clinica Ruber
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Universitaria de Navarra
-
San Sebastian, Espanja, 20009
- Policlinica Gipuzkoa
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanja, 08195
- Hospital General de Catalunya
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital Universitario de La Fe
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital Gral. de Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat ≥ 30 ja ≤ 80 vuotta vanhat.
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi.
- Vakaa levodopa/karbidopa-annos (≥ 300 ja ≤ 600 mg) vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
Sinun on käytettävä jotakin seuraavista levodopa/karbidopa-standardiformulaation levodopa/karbidopa 100/25 mg annosta missä tahansa vuorokauden annossa.
- 1 täysi tabletti ja/tai
- 1½ tablettia Potilas voi myös käyttää vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa 1 tablettia kontrolloidusti vapauttavaa levodopa/karbidopa 100/25 mg formulaatiota (jota markkinoidaan Espanjassa nimellä Sinemet Plus retard) tai 1 tabletti kontrolloidusti vapautuva levodopa/karbidopa 200/50 mg formulaatio (jota markkinoidaan Espanjassa nimellä Sinemet retard) jokaisessa annoksessa eri annoksina.
- Varhainen annoksen päättymisen kuluminen on määriteltävä >= 2 tai <=7 positiivisella vastauksella QUICK-kyselyyn.
- UPDRS part II (ADL) -pistemäärän on oltava vähintään 9.
- Potilaat, joilla ei ole dyskinesiaa tai joilla on lievä dyskinesia.
- Naispotilaiden on oltava joko postmenopausaalisia tai he käyttävät yhtä tai useampaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Hänen on kyettävä täyttämään protokollan vaatimukset ja oltava halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Entakaponin aiempi tai nykyinen käyttö.
- Anamneesi, merkit tai oireet, jotka viittaavat sekundaarisen tai epätyypillisen parkinsonismin diagnoosiin.
- Epävakaat Parkinsonin tautia sairastavat potilaat.
- Potilaat, joilla on vaikea dyskinesia.
Seuraavat levodopa/karbidopa-annokset ja vahvuudet eivät ole sallittuja:
- Potilaat, jotka ottavat ½ tablettia vakiomuotoista levodopa/karbidopa 100/25
- Potilaat, jotka käyttävät levodopa/karbidopa 100/10 tai 250/25 standardiformulaatiota
- Potilaat, jotka ottavat vähemmän kuin 3 tai enemmän kuin 6 päivässä vakiomuotoista levodopa/karbidopa 100/25 (alle 300 mg tai yli 600 mg levodopaa)
- Potilaat, joilla on hallusinaatioita tai psykiatrisia sairauksia, jotka liittyvät levodopan tai dopamiiniagonistien nauttimiseen. Potilaat, joilla on vakava masennus.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät (imettävät) lasta.
- Samanaikainen hoito MAO-estäjillä (paitsi selegiliinillä enintään 10 mg/vrk), rotigotiinilla tai neurolepteillä 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut maligni neuroleptioireyhtymä (NMS) ja/tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi.
- Osallistunut toiseen tutkimuslääkkeen/-laitteen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, joilla on ollut huono hoitomyöntyvyys tai jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti noudata lääketieteellisiä hoito- tai tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Levodopa/karbidopa/entakaponi
|
Potilaita neuvottiin ottamaan tutkimuslääkitys samoina tunteina ja sama levodopa-annos kuin he ottivat ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
Levodopa/karbidopa/entakaponi oli saatavilla kahdessa suun kautta otettavassa annosmuodossa: 100/25/200 tai 150/37,5/200
mg kapseloituja tabletteja.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa/karbidopa
|
Potilaita neuvottiin ottamaan tutkimuslääkitys samoina tunteina ja sama levodopa-annos kuin he ottivat ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
Levodopa/karbidopa oli saatavilla kahdessa oraalisessa annostusmuodossa: Yksi tai puolitoista 100/25 mg:n kapseloitu tabletti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhtenäisen Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) osa II (päivittäisen elämän aktiviteetit [ADL]) pisteet lähtötilanteesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kuukausi 3)
|
UPDRS on standardoitu arviointiasteikko, jota käytetään potilaan sairauden tilan mittaamiseen.
Sen suorittaa sokeutunut arvioija.
UPDRS:ssä on 6 osaa.
Osa II (kohdat 5-17; kokonaispistemäärä 0-52, laskettuna yksittäisten kohtien summana) mittaa potilaan päivittäistä toimintaa.
Alempi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa oireiden hallintaa.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kuukausi 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos UPDRS:n osan I (maininta, käyttäytyminen ja mieliala) pisteissä lähtötasosta 3. kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kuukausi 3)
|
UPDRS on standardoitu arviointiasteikko, jota käytetään potilaan sairauden tilan mittaamiseen.
Sen suorittaa sokeutunut arvioija.
UPDRS:ssä on 6 osaa.
Osa I (kohdat 1-4; kokonaispistemäärä 0-16, laskettuna yksittäisten kohtien summana) mittaa potilaan mielentilaa, mielialaa ja käyttäytymistä.
Alempi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa oireiden hallintaa.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kuukausi 3)
|
|
Muutos UPDRS-osan III (moottoritoiminto) -pisteissä lähtötasosta 3. kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kuukausi 3)
|
UPDRS on standardoitu arviointiasteikko, jota käytetään potilaan sairauden tilan mittaamiseen.
Sen suorittaa sokeutunut arvioija.
UPDRS:ssä on 6 osaa.
Osa III (kohdat 18-31; kokonaispistemäärä 0-56, laskettuna yksittäisten kohtien summana) mittaa potilaan motorista toimintaa.
Alempi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa oireiden hallintaa.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kuukausi 3)
|
|
Muutos UPDRS-osan IV (terapian komplikaatiot) pisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kuukausi 3)
|
UPDRS:n osa IV mittaa komplikaatioita, joita potilas saattaa kokea hoidon aikana, ja se kerättiin vasta käynnillä ja sen jälkeen, kun ensimmäinen dyskinesia tai uupumusjakso rekisteröitiin.
Osa IV koostuu 3 osasta ja 11 kohdasta: A (32-35, dyskinesia), B (36-39, kliiniset vaihtelut, C (40-42, muut komplikaatiot) (kokonaispisteet 0-23, laskettu summana yksittäiset kohteet).
Alempi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa oireiden hallintaa.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kuukausi 3)
|
|
Muutos 39 kohdan Parkinsonin tautikyselyn (PDQ-39) kokonaispistemäärässä lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kuukausi 3)
|
PDQ-39 on väline, jolla arvioidaan Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden elämänlaatua.
Kyselylomake antaa pisteet kahdeksalla asteikolla: Liikkuvuus, päivittäiset toimet, tunteet, stigma, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatio ja kehollinen epämukavuus.
Kysymykset pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 3 (joskus) 5 (aina) välillä.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 39-195.
Pienempi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kuukausi 3)
|
|
Potilaan ja tutkijan globaali potilaan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kuukausi 3)
|
Sekä potilas että tutkija arvioivat potilaan tilan muutosta arvioimalla potilaan tilaa tutkimuksen lopussa verrattuna potilaan tilaan lähtötilanteessa.
Arviointi tehtiin asteikolla -3:sta +3:een: (-3: paljon parantunut, -2: paljon parantunut, -1: lievä parannus, 0: ei muutosta, +1: lievä heikkeneminen, +2: paljon huononeminen, +3: huonontunut erittäin paljon).
Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kuukausi 3)
|
|
QUICK Questionnaire (QQ) -pisteiden muutos lähtötasosta kuukauteen 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kuukausi 3)
|
QQ on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 19 kulumisoiretta (WO) (motoriset ja ei-motoriset).
Potilaat antavat positiivisen vastauksen jokaiseen 19 oireeseen, jos heillä oli oire ja oireet hävisivät seuraavan lääkeannoksen jälkeen.
Kaksi positiivista vastausta ovat kulumisen diagnostiikka (WO).
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kuukausi 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eduard Tolosa-Sarró, Dr., Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Katekoli-O-metyylitransferaasin estäjät
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Levodopa
- Carbidopa
- Entakaponi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CELC200AES03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .