뇌전증에서 BW430C의 임상적 평가

실험적: 라믹탈

의약품: 라믹탈

항경련제

연구 치료 초기 8주 동안 발진 사건(스티븐스-존슨 증후군[SJS] 및 기타 심각한 약물 발진 포함)이 있는 참가자 수

모든 발진 사건(SJS 또는 기타 심각한 약물 발진 포함)에는 다음이 포함됩니다. "발진"을 포함하는 모든 사건 용어; 약물 발진; SJS; 독성 표피 괴사; 발진 일반화; GSK 의료 고문이 모든 발진 사건에 포함된 것으로 판단한 위에서 언급한 사건을 포함하여 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)에 따라 "피부 및 피하 조직 장애" 시스템 장기 클래스로 분류된 사건. 다형 홍반이라고도 하는 SJS는 알레르기 반응이나 감염으로 인한 피부 질환입니다.

연구 치료 초기 8주 동안 경험한 발진 사건의 수(SJS 및 기타 심각한 약물 발진 포함)

모든 발진 사건(SJS 또는 기타 심각한 약물 발진 포함)에는 다음이 포함됩니다. "발진"을 포함하는 모든 사건 용어; 약물 발진; SJS; 독성 표피 괴사; 발진 일반화; GSK 의료 고문이 모든 발진 사건에 포함된 것으로 판단한 위에서 언급한 사건을 포함하여 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)에 따라 "피부 및 피하 조직 장애" 시스템 장기 클래스로 분류된 사건. 다형 홍반이라고도 하는 SJS는 알레르기 반응이나 감염으로 인한 피부 질환입니다.

연구 치료의 초기 8주 동안 표시된 발진 강도(SJS 및 기타 심각한 약물 발진 포함)가 있는 참가자 수

발진 사례(SJS 및 기타 심각한 약물 발진 포함)는 중증(발진으로 인해 참여자가 정상적인 생활을 영위할 수 없음), 중등도(발진으로 인한 참여자의 불편함이 일상 생활에 지장을 초래함), 경미함(참여자의 일상 생활에 지장 없음)으로 분류되었습니다. 발진으로 인한), 사건의 강도에 따라.

연구 치료 초기 8주 동안 약물 관련 발진 및 비관련 발진 사건(SJS 및 임의의 기타 심각한 약물 발진 포함)의 수

발진의 이상 반응은 연구자가 다음 질문에 "예"라고 대답했을 때 약물과 관련된 것으로 간주되었습니다: "이상 반응이 조사 제품에 의해 유발되었을 수 있는 합리적인 가능성이 있습니까?"

표시된 발작 유형에 대해 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자 비율

부분 발작은 발병 시 뇌의 일부에만 영향을 미치는 발작입니다. 긴장 간대 발작(대발작)은 뇌 전체에 영향을 미치며 근육의 강직 및 간대 경련이 뒤따르는 전신적인 불수의적 근육 수축 및 호흡 중단을 특징으로 합니다. 레녹스-가스토 증후군(LGS)은 다발성 발작 유형을 특징으로 하는 소아 간질 증후군입니다. 정신 지체 또는 퇴행; 빠른 활동의 발작과 일반화 된 느린 스파이크 및 웨이브 방전과 함께 뇌파도 (EEG)의 이상 소견.

표시된 발작 유형의 발작 빈도의 백분율 변화

발작 빈도의 백분율 변화는 100 * (치료 전 발작에서 MP 발작을 뺀 값)/치료 전 발작으로 계산되었습니다. 부분 발작은 발병 시 뇌의 일부에만 영향을 미치는 발작입니다. 긴장 간대 발작(대발작)은 뇌 전체에 영향을 미치며 근육의 강직 및 간대 경련이 뒤따르는 전신적인 불수의적 근육 수축 및 호흡 중단을 특징으로 합니다. Lennox-Gastaut 증후군(LGS)은 다발성 발작 유형, 정신 지체 또는 퇴행, ECG의 비정상 소견을 특징으로 하는 소아 간질 증후군입니다.

유지 관리 단계가 끝날 때까지 발진 사건(SJS 및 기타 심각한 약물 발진 포함)이 있는 참가자 수

모든 발진 사건(SJS 또는 기타 심각한 약물 발진 포함)에는 다음이 포함됩니다. "발진"을 포함하는 모든 사건 용어; 약물 발진; SJS; 독성 표피 괴사; 발진 일반화; GSK 의료 고문이 모든 발진 사건에 포함된 것으로 판단한 위에서 언급한 사건을 포함하여 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)에 따라 "피부 및 피하 조직 장애" 시스템 장기 클래스로 분류된 사건. 다형 홍반이라고도 하는 SJS는 알레르기 반응이나 감염으로 인한 피부 질환입니다.

유지 단계가 끝날 때까지 경험한 발진 사건의 수(SJS 및 기타 심각한 약물 발진 포함)

모든 발진 사건(SJS 또는 기타 심각한 약물 발진 포함)에는 다음이 포함됩니다. "발진"을 포함하는 모든 사건 용어; 약물 발진; SJS; 독성 표피 괴사; 발진 일반화; GSK 의료 고문이 모든 발진 사건에 포함된 것으로 판단한 위에서 언급한 사건을 포함하여 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)에 따라 "피부 및 피하 조직 장애" 시스템 장기 클래스로 분류된 사건. 다형 홍반이라고도 하는 SJS는 알레르기 반응이나 감염으로 인한 피부 질환입니다.

유지 관리 단계가 끝날 때까지 표시된 발진 강도(SJS 및 기타 심각한 약물 발진 포함)가 있는 참여자 수

발진 사례(SJS 및 기타 심각한 약물 발진 포함)는 중증(발진으로 인해 참여자가 정상적인 생활을 영위할 수 없음), 중등도(발진으로 인한 참여자의 불편함이 일상 생활에 지장을 초래함), 경미함(참여자의 일상 생활에 지장 없음)으로 분류되었습니다. 발진으로 인한), 사건의 강도에 따라.

유지 관리 단계가 끝날 때까지 약물 관련 및 비관련 발진 사건(SJS 및 기타 심각한 약물 발진 포함)의 수

발진의 이상 반응은 연구자가 다음 질문에 "예"라고 대답했을 때 약물과 관련된 것으로 간주되었습니다: "이상 반응이 조사 제품에 의해 유발되었을 수 있는 합리적인 가능성이 있습니까?"

VPA를 복용하는 참여자에서 발진 판정 위원회가 판정한 발진 사건(SJS 및 기타 심각한 약물 발진 포함)의 수

발진 판정 위원회는 보고된 이상 반응이 약물 발진인지 여부를 판단하기 위해 특성, 발병 부위, 영향을 받은 부위, 발병 시간, 결과 및 조사자의 의견을 기반으로 피부과적 관점에서 모든 발진 반응을 검토했습니다. 약물 발진은 종종 알레르기 감작의 결과로 내복한 약물에 의해 발생하는 발진 또는 단독 병변입니다.

4주차와 8주차에 정상 범위를 벗어난 단핵구 값을 가진 참가자의 비율(높게 이동)

단핵구는 백혈구(WBC; 일반적으로 총 WBC의 2%-8%를 차지)의 한 유형이며 면역 체계의 일부입니다. 성인의 정상 범위는 마이크로리터(µL)당 0.2 ~ 0.95 * 10^3 세포입니다. 청소년의 정상 범위는 μL당 0 ~ 0.8 * 10^3 세포입니다. 단핵구 수는 만성 염증, 스트레스 반응, 면역 매개 질환, 바이러스성 발열 등에서 증가할 수 있습니다. 정상 범위를 벗어난 단핵구 값을 가진 참가자의 백분율(par.)은 100 *(par.의 수)로 계산되었습니다. 단핵구 값이 정상 범위를 벗어난 경우) 총 par 수로 나눈 값입니다.