Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af BW430C ved epilepsi

30. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
For at evaluere sikkerhedsoplysningerne for BW430C, når det administreres med de lavere startdoser og langsommere dosiseskaleringer som anbefalet Global Data Sheet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Epilepsi med partielle anfald
  • Toniske kloniske anfald
  • Generaliserede anfald af Lennox-Gastaut
  • Forsøgspersoner, hvis anfald er let genkendelige, mindst et anfald om måneden og tæller i 8 på hinanden følgende uger før starten af ​​studielægemidlet.
  • Samtidige AED'er: Forsøgspersoner, der samtidig tager VPA.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse af Lamictal
  • Kendt overfølsomhed over for enhver medicin
  • Gravid kvinde
  • ammende mødre
  • kvinder, der kan være gravide
  • kvinder, der overvejer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: lamictal
Medicin: lamictal
antiepileptisk lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver udslætsbegivenhed (inklusive Stevens-Johnsons syndrom [SJS] og ethvert andet alvorligt lægemiddeludbrud) i løbet af de første 8 ugers undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 8 uger
Enhver hændelse af udslæt (herunder SJS eller ethvert andet alvorligt lægemiddeludbrud) inkluderer: alle hændelsestermer, der indeholder "udslæt"; narkotikaudbrud; SJS; toksisk epidermal nekrolyse; udslæt generaliseret; og hændelser grupperet i "Skin and Subcutaneous Tissue Disorders" systemorganklassen i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), herunder de ovennævnte hændelser, som de medicinske GSK-rådgivere vurderede at være inkluderet som enhver udslætsbegivenhed. SJS, også kaldet erythema multiforme, er en hudlidelse, der skyldes en allergisk reaktion eller infektion.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udslætsbegivenheder, der er oplevet (inklusive SJS og ethvert andet alvorligt lægemiddeludbrud) i løbet af de første 8 ugers undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 8 uger
Enhver hændelse af udslæt (herunder SJS eller ethvert andet alvorligt lægemiddeludbrud) inkluderer: alle hændelsestermer, der indeholder "udslæt"; narkotikaudbrud; SJS; toksisk epidermal nekrolyse; udslæt generaliseret; og hændelser grupperet i "Skin and Subcutaneous Tissue Disorders" systemorganklassen i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), herunder de ovennævnte hændelser, som de medicinske GSK-rådgivere vurderede at være inkluderet som enhver udslætsbegivenhed. SJS, også kaldet erythema multiforme, er en hudlidelse, der skyldes en allergisk reaktion eller infektion.
8 uger
Antal deltagere med den angivne intensitet af udslæt (inklusive SJS og ethvert andet alvorligt lægemiddeludbrud) i løbet af de første 8 ugers undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 8 uger
Udslætsbegivenhederne (inklusive SJS og ethvert andet alvorligt lægemiddeludbrud) blev klassificeret i alvorlige (udslæt forhindrer deltageren i at leve et normalt liv), moderat (deltagers ubehag på grund af udslæt forstyrrer dagligdagen) og mild (ingen forstyrrelse af deltagerens daglige liv) på grund af udslæt), baseret på hændelsens intensitet.
8 uger
Antal lægemiddelrelaterede og ikke-relaterede udslætsbegivenheder (inklusive SJS og ethvert andet alvorligt lægemiddeludbrud) i løbet af de første 8 ugers undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 8 uger
Bivirkningen af ​​udslæt blev anset for at være lægemiddelrelateret, da investigator svarede "Ja" til følgende spørgsmål: "Er der en rimelig mulighed for, at den uønskede hændelse kan være forårsaget af forsøgsproduktet?".
8 uger
Procentdel af deltagere med mindst 50 procent reduktion i anfaldshyppighed for de angivne typer anfald
Tidsramme: 8 uger
Delvise anfald er anfald, der kun påvirker en del af hjernen ved debut. Tonisk-kloniske anfald (grand mal-anfald) påvirker hele hjernen og er karakteriseret ved en generaliseret ufrivillig muskelsammentrækning og ophør af respiration efterfulgt af toniske og kloniske spasmer i musklerne. Lennox-Gastaut syndrom (LGS) er et pædiatrisk epilepsisyndrom karakteriseret ved flere typer anfald; mental retardering eller regression; og unormale fund på et elektroencefalogram (EEG), med paroxysmer af hurtig aktivitet og generaliserede langsomme spike-and-wave-udladninger.
8 uger
Procentvis ændring i anfaldshyppighed af de indikerede typer af anfald
Tidsramme: Forbehandling (dag 0) og uge 8 i vedligeholdelsesfasen (undersøgelsesuge 14)
Procentvis ændring i anfaldshyppighed blev beregnet som 100 * (anfald før behandling minus MP-anfald)/anfald før behandling. Delvise anfald er anfald, der kun påvirker en del af hjernen ved debut. Tonisk-kloniske anfald (grand mal-anfald) påvirker hele hjernen og er karakteriseret ved en generaliseret ufrivillig muskelsammentrækning og ophør af respiration efterfulgt af toniske og kloniske spasmer i musklerne. Lennox-Gastaut syndrom (LGS) er et pædiatrisk epilepsisyndrom karakteriseret ved flere typer anfald, mental retardering eller regression og unormale fund på et EKG.
Forbehandling (dag 0) og uge 8 i vedligeholdelsesfasen (undersøgelsesuge 14)
Antal deltagere med enhver udslætsbegivenhed (inklusive SJS og ethvert andet alvorligt lægemiddeludbrud) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Op til uge 8 i vedligeholdelsesfasen (undersøgelsesuge 14)
Enhver hændelse af udslæt (herunder SJS eller ethvert andet alvorligt lægemiddeludbrud) inkluderer: alle hændelsestermer, der indeholder "udslæt"; narkotikaudbrud; SJS; toksisk epidermal nekrolyse; udslæt generaliseret; og hændelser grupperet i "Skin and Subcutaneous Tissue Disorders" systemorganklassen i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), herunder de ovennævnte hændelser, som de medicinske GSK-rådgivere vurderede at være inkluderet som enhver udslætsbegivenhed. SJS, også kaldet erythema multiforme, er en hudlidelse, der skyldes en allergisk reaktion eller infektion.
Op til uge 8 i vedligeholdelsesfasen (undersøgelsesuge 14)
Antal oplevede udslætshændelser (inklusive SJS og ethvert andet alvorligt lægemiddeludbrud) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Op til uge 8 i vedligeholdelsesfasen (undersøgelsesuge 14)
Enhver hændelse af udslæt (herunder SJS eller ethvert andet alvorligt lægemiddeludbrud) inkluderer: alle hændelsestermer, der indeholder "udslæt"; narkotikaudbrud; SJS; toksisk epidermal nekrolyse; udslæt generaliseret; og hændelser grupperet i "Skin and Subcutaneous Tissue Disorders" systemorganklassen i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), herunder de ovennævnte hændelser, som de medicinske GSK-rådgivere vurderede at være inkluderet som enhver udslætsbegivenhed. SJS, også kaldet erythema multiforme, er en hudlidelse, der skyldes en allergisk reaktion eller infektion.
Op til uge 8 i vedligeholdelsesfasen (undersøgelsesuge 14)
Antal deltagere med den angivne intensitet af udslæt (inklusive SJS og ethvert andet alvorligt lægemiddeludbrud) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Op til uge 8 i vedligeholdelsesfasen (undersøgelsesuge 14)
Udslætsbegivenhederne (inklusive SJS og ethvert andet alvorligt lægemiddeludbrud) blev klassificeret i alvorlige (udslæt forhindrer deltageren i at leve et normalt liv), moderat (deltagers ubehag på grund af udslæt forstyrrer dagligdagen) og mild (ingen forstyrrelse af deltagerens daglige liv) på grund af udslæt), baseret på hændelsens intensitet.
Op til uge 8 i vedligeholdelsesfasen (undersøgelsesuge 14)
Antal lægemiddelrelaterede og ikke-relaterede udslætsbegivenheder (inklusive SJS og andre alvorlige lægemiddeludbrud) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Op til uge 8 i vedligeholdelsesfasen (undersøgelsesuge 14)
Bivirkningen af ​​udslæt blev anset for at være lægemiddelrelateret, da investigator svarede "Ja" til følgende spørgsmål: "Er der en rimelig mulighed for, at den uønskede hændelse kan være forårsaget af forsøgsproduktet?".
Op til uge 8 i vedligeholdelsesfasen (undersøgelsesuge 14)
Antal udslætsbegivenheder (herunder SJS og andre alvorlige lægemiddeludbrud) bedømt af udslætsbedømmelsesudvalget hos deltagere, der tager VPA
Tidsramme: Op til uge 8 i vedligeholdelsesfasen (undersøgelsesuge 14)
Udslætsbedømmelsesudvalget gennemgik alle udslætshændelser fra et dermatologisk synspunkt baseret på arten, debutstedet, det berørte område, tidspunktet til debut, udfaldet og investigatorens kommentarer for at afgøre, om den rapporterede hændelse var et lægemiddeludbrud eller ej. Et lægemiddeludbrud er et udbrud eller en solitær læsion forårsaget af et lægemiddel indtaget internt, ofte et resultat af allergisk sensibilisering.
Op til uge 8 i vedligeholdelsesfasen (undersøgelsesuge 14)
Procentdel af deltagere med monocytværdier uden for det normale interval (højt forskudt) i uge 4 og 8
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
Monocytter er en type hvide blodlegemer (WBC; typisk omfattende 2%-8% af de samlede WBC'er) og er en del af immunsystemet. Det normale område for voksne er 0,2 til 0,95 * 10^3 celler pr. mikroliter (µL); det normale område for unge er 0 til 0,8 * 10^3 celler pr. µL. Monocyttallet kan stige under kronisk inflammation, stressrespons, immunmedieret sygdom, virusfeber osv. Procentdelen af ​​deltagere (par.) med monocytværdier uden for normalområdet blev beregnet til 100 * (antal par. med monocytværdier uden for normalområdet) divideret med det samlede antal par.
Uge 4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Shunsuke Ohtahara, Tateki Fujiwara, Sunao Kaneko, Masafumi Iijima. Clinical Evaluation of Lamotrigine with the Current Recommended Dose in Overseas - Phase III study of lamotrigine in patients with epilepsy treated with valproate - . [J.New Rem. & Clin. Vol.57 No.9 2008]. 2008;57(J.New Rem. & Clin):1442-1453.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. august 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2006

Først opslået (SKØN)

3. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAM107844

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lamictal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner