BW430C 在癫痫中的临床评价
2018年8月30日 更新者：GlaxoSmithKline
按照推荐的全球数据表，使用较低的起始剂量和较慢的剂量递增来评估 BW430C 的安全信息
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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- GSK Investigational Site
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Kumamoto、日本、860-8556
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 癫痫伴部分性发作
- 强直阵挛发作
- Lennox-Gastaut 全身性发作
- 癫痫发作易于识别的受试者每月至少发作一次，并在研究药物开始前连续 8 周计数。
- 并发 AED：接受并发 VPA 的受试者。
排除标准：
- 之前参与过 Lamictal 的研究
- 已知对任何药物过敏
- 孕妇
- 哺乳母亲
- 可能怀孕的妇女
- 在研究期间考虑怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：交际的
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抗癫痫药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究治疗的最初 8 周内发生任何皮疹事件（包括 Stevens-Johnson 综合征 [SJS] 和任何其他严重药疹）的参与者人数
大体时间：8周
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任何皮疹事件（包括 SJS 或任何其他严重药疹）包括： 所有包含“皮疹”的事件术语；药疹; SJS;中毒性表皮坏死松解症；全身性皮疹；以及根据监管活动医学词典 (MedDRA) 归入“皮肤和皮下组织疾病”系统器官类别的事件，包括 GSK 医疗顾问判断为任何皮疹事件的上述事件。
SJS，也称为多形性红斑，是一种由过敏反应或感染引起的皮肤病。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究治疗的最初 8 周内经历的皮疹事件（包括 SJS 和任何其他严重药疹）的数量
大体时间：8周
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任何皮疹事件（包括 SJS 或任何其他严重药疹）包括： 所有包含“皮疹”的事件术语；药疹; SJS;中毒性表皮坏死松解症；全身性皮疹；以及根据监管活动医学词典 (MedDRA) 归入“皮肤和皮下组织疾病”系统器官类别的事件，包括 GSK 医疗顾问判断为任何皮疹事件的上述事件。
SJS，也称为多形性红斑，是一种由过敏反应或感染引起的皮肤病。
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8周
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在研究治疗的最初 8 周内出现指定强度皮疹（包括 SJS 和任何其他严重药疹）的参与者人数
大体时间：8周
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皮疹事件（包括SJS和任何其他严重药疹）分为重度（皮疹妨碍参与者正常生活）、中度（参与者因皮疹引起的不适影响日常生活）和轻度（不影响参与者的日常生活由于皮疹），基于事件的强度。
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8周
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研究治疗最初 8 周期间与药物相关和无关的皮疹事件（包括 SJS 和任何其他严重药疹）的数量
大体时间：8周
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当研究者对以下问题回答“是”时，皮疹不良事件被认为与药物有关：“不良事件是否有可能由研究产品引起？”。
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8周
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指定类型的癫痫发作频率至少降低 50% 的参与者百分比
大体时间：8周
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部分性发作是发作时只影响大脑的一部分的发作。
强直阵挛性发作（发作大发作）影响整个大脑，其特征是全身不自主的肌肉收缩和呼吸停止，随后是肌肉的强直和阵挛性痉挛。
Lennox-Gastaut 综合征 (LGS) 是一种以多种发作类型为特征的小儿癫痫综合征；精神发育迟滞或退化；脑电图 (EEG) 的异常发现，包括阵发性快速活动和普遍的慢速棘波放电。
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8周
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指定类型癫痫发作频率的百分比变化
大体时间：治疗前（第 0 天）和维持阶段的第 8 周（研究第 14 周）
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癫痫发作频率的百分比变化计算为 100 *（治疗前癫痫发作减去 MP 癫痫发作）/治疗前癫痫发作。
部分性发作是发作时只影响大脑的一部分的发作。
强直阵挛性发作（发作大发作）影响整个大脑，其特征是全身不自主的肌肉收缩和呼吸停止，随后是肌肉的强直和阵挛性痉挛。
Lennox-Gastaut 综合征 (LGS) 是一种小儿癫痫综合征，其特征是多种癫痫发作类型、智力低下或退化以及心电图异常发现。
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治疗前（第 0 天）和维持阶段的第 8 周（研究第 14 周）
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到维护阶段结束时出现任何皮疹事件（包括 SJS 和任何其他严重药疹）的参与者人数
大体时间：维持阶段第 8 周（第 14 研究周）
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任何皮疹事件（包括 SJS 或任何其他严重药疹）包括： 所有包含“皮疹”的事件术语；药疹; SJS;中毒性表皮坏死松解症；全身性皮疹；以及根据监管活动医学词典 (MedDRA) 归入“皮肤和皮下组织疾病”系统器官类别的事件，包括 GSK 医疗顾问判断为任何皮疹事件的上述事件。
SJS，也称为多形性红斑，是一种由过敏反应或感染引起的皮肤病。
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维持阶段第 8 周（第 14 研究周）
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到维护阶段结束时经历的皮疹事件（包括 SJS 和任何其他严重药疹）的数量
大体时间：维持阶段第 8 周（第 14 研究周）
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任何皮疹事件（包括 SJS 或任何其他严重药疹）包括： 所有包含“皮疹”的事件术语；药疹; SJS;中毒性表皮坏死松解症；全身性皮疹；以及根据监管活动医学词典 (MedDRA) 归入“皮肤和皮下组织疾病”系统器官类别的事件，包括 GSK 医疗顾问判断为任何皮疹事件的上述事件。
SJS，也称为多形性红斑，是一种由过敏反应或感染引起的皮肤病。
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维持阶段第 8 周（第 14 研究周）
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直至维持阶段结束时具有指示皮疹强度（包括 SJS 和任何其他严重药疹）的参与者人数
大体时间：维持阶段第 8 周（第 14 研究周）
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皮疹事件（包括SJS和任何其他严重药疹）分为重度（皮疹妨碍参与者正常生活）、中度（参与者因皮疹引起的不适影响日常生活）和轻度（不影响参与者的日常生活由于皮疹），基于事件的强度。
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维持阶段第 8 周（第 14 研究周）
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直至维持阶段结束时与药物相关和无关的皮疹事件（包括 SJS 和任何其他严重药疹）的数量
大体时间：维持阶段第 8 周（第 14 研究周）
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当研究者对以下问题回答“是”时，皮疹不良事件被认为与药物有关：“不良事件是否有可能由研究产品引起？”。
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维持阶段第 8 周（第 14 研究周）
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皮疹裁定委员会在服用 VPA 的参与者中裁定的皮疹事件（包括 SJS 和任何其他严重药疹）的数量
大体时间：维持阶段第 8 周（第 14 研究周）
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皮疹裁定委员会根据性质、发病部位、受影响的区域、发病时间、结果和研究者的评论，从皮肤病学的角度审查了所有皮疹事件，以裁定报告的事件是否为药疹。
药疹是由内服药物引起的皮疹或孤立性皮损，通常是过敏性致敏的结果。
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维持阶段第 8 周（第 14 研究周）
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第 4 周和第 8 周单核细胞值超出正常范围（高移）的参与者百分比
大体时间：第 4 周和第 8 周
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单核细胞是一种白细胞（WBC；通常占总 WBC 的 2%-8%），是免疫系统的一部分。
成人的正常范围是每微升 (µL) 0.2 到 0.95 * 10^3 个细胞；青少年的正常范围是每微升 0 到 0.8 * 10^3 个细胞。
在慢性炎症、应激反应、免疫介导的疾病、病毒性发热等期间，单核细胞计数可能会增加。
单核细胞值超出正常范围的参与者百分比（par.）计算为 100 *（par. 的数量）。
单核细胞值超出正常范围）除以 par 总数。
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第 4 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shunsuke Ohtahara, Tateki Fujiwara, Sunao Kaneko, Masafumi Iijima. Clinical Evaluation of Lamotrigine with the Current Recommended Dose in Overseas - Phase III study of lamotrigine in patients with epilepsy treated with valproate - . [J.New Rem. & Clin. Vol.57 No.9 2008]. 2008;57(J.New Rem. & Clin):1442-1453.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月7日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月26日
研究注册日期
首次提交
2006年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月2日
首次发布 (估计)
2006年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月30日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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交际的的临床试验
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