Lamotrigine 25 mg 씹을 수 있는 정제, 단식

포함 기준:

• 피험자는 여성 및/또는 남성, 비흡연자, 18세 이상입니다.
• 여성 피험자는 폐경 후 또는 외과적으로 멸균됩니다.
• 폐경 후 상태는 지난 12개월 동안 월경이 없거나 적어도 6개월 전에 양쪽 난소 절제술을 통해 자궁 절제술을 받은 것으로 정의됩니다.
• 불임 상태는 적어도 6개월 전에 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술로 정의됩니다.

제외 기준:

• 연구 약물 투여 4주 이내에 임상적으로 유의미한 질병.
• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 수술.
• 의료 스크리닝 중에 발견된 임상적으로 유의미한 이상.
• 신장, 간 또는 심혈관 질환, 결핵, 간질, 천식, 당뇨병, 정신병 또는 녹내장의 병력이 있는 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
• 의료 하위 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
• 비정상적인 실험실 테스트는 임상적으로 중요하다고 판단됩니다.
• 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝.
• 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
• 스크리닝 시 ECG 이상(임상적으로 유의미한) 또는 활력징후 이상(수축기 혈압이 90 미만 또는 140mmHg 초과 또는 이완기 혈압이 50 미만 또는 90 초과 또는 심박수가 50bpm 미만).
• BMI ≥ 30.0인 피험자.
• 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 심각한 알코올 남용의 병력 또는 하루에 2단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하는 징후(1단위 - 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 알코올 45mL 40%).
• 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력: 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 연성 약물(예: 마리화나) 또는 스크리닝 방문 후 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘(PVP) 및 크랙) 사용.
• 임의의 음식 알레르기, 과민증, 제한 또는 의료 하위 조사자의 의견으로 피험자의 본 연구 참여를 금하는 특수 식이요법.
• 라모트리진에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용(유도제의 예: 바르비튜레이트, 카바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 리팜핀/리파부틴; 억제제의 예: 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬, 에리스로마이신, 케토코나졸, MAO 억제제, 신경이완제, 베라파밀, 퀴니딘 , 발프로산), 연구 약물 투여 전 30일 이내에 조사 약물 사용 또는 조사 연구 참여.
• 전신 흡수가 없는 국소 제품을 제외하고, 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약을 사용하거나 연구 약물 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품(천연 제품, 비타민, 보충제로 마늘 포함)을 사용합니다.
• 연구 약물 투여 3개월 전에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식을 받은 피험자.
• 의치 또는 교정기가 있는 피험자.
• 7일 이내에 혈장(500mL) 기증. 다음과 같은 연구 약물 투여 전 전혈 기증 또는 손실: 30일 이내에 전혈 300mL 미만; 45일 이내에 전혈 300~500mL; 56일 이내에 500mL 이상의 전혈.
• 스크리닝 시 양성 알코올 호흡 검사.
• 연구 약물 투여 전 90일 이내에 어떤 형태로든 담배를 사용한 피험자.
• 여성 피험자: 모유 수유 피험자.
• 여성 피험자: 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사.