변비를 동반한 과민성대장증후군 환자에서 루비프로스톤의 효능 및 안전성
2019년 12월 13일 업데이트: Sucampo Pharma Americas, LLC
변비가 있는 과민성대장증후군 치료를 위한 루비프로스톤의 3상, 12주, 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 효능 및 안전성 연구
이 연구의 주요 목적은 변비를 동반한 과민성 대장 증후군 환자에서 루비프로스톤 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
581
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 안정적인 섬유 요법
- 정상 대장내시경/구불창자내시경
- 변비 증상을 치료하거나 이와 관련된 것으로 알려진 약물 사용을 자제할 수 있음
- 배변과 관련된 복부 불편/통증을 경험합니다.
- 배변 빈도 감소 및/또는 변비와 관련된 기타 증상 보고
제외 기준:
- 설사 우세 또는 교대(설사 및 변비 순환) IBS 또는 IBS와 관련된 것 이외의 변비
- IBS 발병 전에 위장 또는 복부 수술을 엽니다.
- 기질적 장 장애, 기계적인 장폐색, 가성 폐색, 설명되지 않는 체중 감소 또는 직장 출혈
- 조절되지 않는 심혈관, 간 또는 폐 질환, 신경학적 또는 정신 장애, 기타 전신 질환 또는 조사자의 재량에 따른 비정상적인 실험실 검사
- 여성인 경우, 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 임상 연구 중에 임신 또는 수유할 계획이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답자 상태
기간: 12주
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전체 응답자: 3개월 중 최소 2개월 동안 월간 응답자 월간 응답자: >=증상이 4주/월에 적당히 완화됨 또는 상당히 완화됨 >= 2주/월 IF: Rescue med 사용은 증가하지 않았습니다. 그리고 환자는 효능 부족으로 인해 해당 월 동안 중단하지 않았습니다. 그리고 없음 한 달 동안 반응이 다소 악화되거나 현저하게 악화됨. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월차 자발적 배변 비율이 기준선에서 변경됨
기간: 28일
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구조 약물 사용과 관련되지 않은 모든 배변
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28일
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기준선에서 1개월 대변 일관성 변화
기간: 28일
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0 = 매우 느슨함(물감), 1 = 느슨함, 2 = 보통, 3 = 단단함, 4 = 매우 단단함(작은 공)
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28일
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기준선에서 월 1 배변량 변화
기간: 28일
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0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함
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28일
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기준선에서 1개월 변비 심각도 변화
기간: 28일
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0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함
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28일
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1개월차 증상 완화
기간: 28일
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28일
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1개월차 응답자 비율
기간: 28일
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월간 응답자: >=증상이 4주/월에 적당히 완화됨 또는 상당히 완화됨 >= 2주/월 IF: Rescue med 사용은 증가하지 않았습니다. 그리고 환자는 효능 부족으로 인해 해당 월 동안 중단하지 않았습니다. 그리고 없음 한 달 동안 반응이 다소 악화되거나 현저하게 악화됨. |
28일
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2개월차 응답자 비율
기간: 28일
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월간 응답자: >=증상이 4주/월에 적당히 완화됨 또는 상당히 완화됨 >= 2주/월 IF: Rescue med 사용은 증가하지 않았습니다. 그리고 환자는 효능 부족으로 인해 해당 월 동안 중단하지 않았습니다. 그리고 없음 한 달 동안 반응이 다소 악화되거나 현저하게 악화됨. |
28일
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3개월차 응답자 비율
기간: 28일
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월간 응답자: >=증상이 4주/월에 적당히 완화됨 또는 상당히 완화됨 >= 2주/월 IF: Rescue med 사용은 증가하지 않았습니다. 그리고 환자는 효능 부족으로 인해 해당 월 동안 중단하지 않았습니다. 그리고 없음 한 달 동안 반응이 다소 악화되거나 현저하게 악화됨. |
28일
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기준선에서 1개월 복통 변화
기간: 28일
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0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함
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28일
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기준선에서 2개월 복통 변화
기간: 28일
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0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함
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28일
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기준선에서 3개월 복통 변화
기간: 28일
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0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함
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28일
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기준선에서 1개월 복부 팽만감 변화
기간: 28일
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0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함
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28일
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기준선에서 2개월째 복부 팽만감 변화
기간: 28일
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0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함
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28일
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기준선에서 3개월 복부 팽만감 변화
기간: 28일
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0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함
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28일
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2개월차 자발적 배변 비율이 기준선에서 변경됨
기간: 28일
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구조 약물 사용과 관련되지 않은 모든 배변
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28일
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3개월차 자발적 배변 비율이 기준선에서 변경됨
기간: 28일
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구조 약물 사용과 관련되지 않은 모든 배변
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28일
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기준선에서 2개월째 대변 일관성 변화
기간: 28일
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0 = 매우 느슨함(물감), 1 = 느슨함, 2 = 보통, 3 = 단단함, 4 = 매우 단단함(작은 공)
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28일
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기준선에서 3개월 대변 일관성 변화
기간: 28일
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0 = 매우 느슨함(물감), 1 = 느슨함, 2 = 보통, 3 = 단단함, 4 = 매우 단단함(작은 공)
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28일
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기준선에서 2개월 배변량 변화
기간: 28일
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0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함
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28일
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기준선에서 3개월 배변 긴장 변화
기간: 28일
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0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함
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28일
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기준선에서 2개월 변비 심각도 변화
기간: 28일
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0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함
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28일
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기준선에서 3개월 변비 심각도 변화
기간: 28일
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0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함
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28일
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2개월차 증상 완화
기간: 28일
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28일
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3개월차 증상 완화
기간: 28일
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28일
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기준선에서 3개월 삶의 질 변화
기간: 12주
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IBS-QOL 설문지에는 불쾌감, 활동 방해, 신체 이미지, 건강 걱정, 음식 회피, 사회적 반응, 성적 및 관계의 하위 범주를 생성하는 5개의 가능한 응답이 포함된 34개의 질문이 포함되었습니다. 결과 범위는 34(낮음)에서 100( 높은); 의미 있는 임상 개선 = 14점 증가
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12주
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1개월 배변 속도가 기준선에서 변경됨
기간: 28일
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28일
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2개월차 배변 속도가 기준선에서 변경됨
기간: 28일
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28일
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3개월 배변 속도가 기준선에서 변경됨
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, MD, Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0211SIB-0432
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