Eficácia e segurança da lubiprostona em pacientes com síndrome do intestino irritável com constipação
13 de dezembro de 2019 atualizado por: Sucampo Pharma Americas, LLC
Fase 3, 12 semanas, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, estudo de eficácia e segurança da lubiprostona para o tratamento da síndrome do intestino irritável com constipação
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da administração de lubiprostona em pacientes com síndrome do intestino irritável com constipação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
581
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- Terapia de fibra estável
- Colonoscopia/sigmoidoscopia normal
- Capaz de abster-se do uso de medicamentos conhecidos por tratar ou associados a sintomas de constipação
- Experimenta desconforto/dor abdominal associado a movimentos intestinais
- Relata diminuição da frequência evacuatória e/ou outros sintomas associados à constipação
Critério de exclusão:
- SII com diarreia predominante ou alternada (diarréia e constipação cíclica), ou constipação diferente daquela associada à SII
- Cirurgia gastrointestinal ou abdominal aberta antes do início da SII
- Distúrbio intestinal orgânico, obstrução intestinal mecânica, pseudo-obstrução, perda de peso inexplicável ou sangramento retal
- Doença cardiovascular, hepática ou pulmonar não controlada, distúrbio neurológico ou psiquiátrico, outra doença sistêmica ou exames laboratoriais anormais a critério do investigador
- Se mulher, está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar ou amamentar durante o estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status geral do respondente
Prazo: 12 semanas
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Resposta geral: resposta mensal por pelo menos 2 em 3 meses Resposta mensal: >=Alívio moderado dos sintomas 4 semanas/mês ou Alívio significativo >= 2 semanas/mês SE: O uso de remédios de resgate não aumentou; E o paciente não descontinuou durante o mês por falta de eficácia; E nenhuma resposta Moderadamente pior ou Significativamente pior no mês. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de movimentos intestinais espontâneos do mês 1 mudam a partir da linha de base
Prazo: 28 dias
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Qualquer evacuação não associada ao uso de medicação de resgate
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28 dias
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Alteração na consistência das fezes no mês 1 desde o início
Prazo: 28 dias
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0 = Muito solto (aguado), 1 = Solto, 2 = Normal, 3 = Duro, 4 = Muito duro (bolinhas)
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28 dias
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Mês 1 Alteração do esforço intestinal a partir da linha de base
Prazo: 28 dias
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0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave e 4 = Muito Grave
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28 dias
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Mudança na gravidade da constipação do mês 1 desde o início
Prazo: 28 dias
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0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave e 4 = Muito Grave
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28 dias
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Alívio dos sintomas do mês 1
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Taxa de resposta do mês 1
Prazo: 28 dias
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Resposta mensal: >=Alívio moderado dos sintomas 4 semanas/mês ou Alívio significativo >= 2 semanas/mês SE: O uso de remédios de resgate não aumentou; E o paciente não descontinuou durante o mês por falta de eficácia; E nenhuma resposta Moderadamente pior ou Significativamente pior no mês. |
28 dias
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Taxa de resposta do mês 2
Prazo: 28 dias
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Resposta mensal: >=Alívio moderado dos sintomas 4 semanas/mês ou Alívio significativo >= 2 semanas/mês SE: O uso de remédios de resgate não aumentou; E o paciente não descontinuou durante o mês por falta de eficácia; E nenhuma resposta Moderadamente pior ou Significativamente pior no mês. |
28 dias
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Taxa de resposta do mês 3
Prazo: 28 dias
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Resposta mensal: >=Alívio moderado dos sintomas 4 semanas/mês ou Alívio significativo >= 2 semanas/mês SE: O uso de remédios de resgate não aumentou; E o paciente não descontinuou durante o mês por falta de eficácia; E nenhuma resposta Moderadamente pior ou Significativamente pior no mês. |
28 dias
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Alteração da dor abdominal no mês 1 desde o início
Prazo: 28 dias
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0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave e 4 = Muito Grave
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28 dias
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Alteração da dor abdominal no mês 2 a partir da linha de base
Prazo: 28 dias
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0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave e 4 = Muito Grave
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28 dias
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Alteração da dor abdominal no mês 3 desde a linha de base
Prazo: 28 dias
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0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave e 4 = Muito Grave
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28 dias
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Mês 1 Alteração do Inchaço Abdominal desde a Linha de Base
Prazo: 28 dias
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0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave e 4 = Muito Grave
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28 dias
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Alteração do inchaço abdominal no mês 2 desde a linha de base
Prazo: 28 dias
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0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave e 4 = Muito Grave
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28 dias
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Alteração do inchaço abdominal no mês 3 desde a linha de base
Prazo: 28 dias
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0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave e 4 = Muito Grave
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28 dias
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Taxas de evacuação espontânea do mês 2 mudam a partir da linha de base
Prazo: 28 dias
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Qualquer evacuação não associada ao uso de medicação de resgate
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28 dias
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Taxas de movimentos intestinais espontâneos do mês 3 mudam desde a linha de base
Prazo: 28 dias
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Qualquer evacuação não associada ao uso de medicação de resgate
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28 dias
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Alteração na consistência das fezes no mês 2 desde o início
Prazo: 28 dias
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0 = Muito solto (aguado), 1 = Solto, 2 = Normal, 3 = Duro, 4 = Muito duro (bolinhas)
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28 dias
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Alteração na consistência das fezes no mês 3 desde o início
Prazo: 28 dias
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0 = Muito solto (aguado), 1 = Solto, 2 = Normal, 3 = Duro, 4 = Muito duro (bolinhas)
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28 dias
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Mês 2 alteração da tensão intestinal desde a linha de base
Prazo: 28 dias
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0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave e 4 = Muito Grave
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28 dias
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Mês 3 Mudança de esforço intestinal desde a linha de base
Prazo: 28 dias
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0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave e 4 = Muito Grave
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28 dias
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Mudança na gravidade da constipação do mês 2 desde o início
Prazo: 28 dias
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0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave e 4 = Muito Grave
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28 dias
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Alteração na gravidade da constipação do mês 3 desde o início
Prazo: 28 dias
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0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave e 4 = Muito Grave
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28 dias
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Alívio dos sintomas do mês 2
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Alívio dos sintomas do mês 3
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Mudança na qualidade de vida do mês 3 desde o início
Prazo: 12 semanas
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O questionário IBS-QOL incluiu 34 perguntas com 5 respostas possíveis gerando as seguintes subcategorias: disforia, interferência com a atividade, imagem corporal, preocupação com a saúde, evitação de alimentos, reação social, sexual e relacionamento Os resultados variam de 34 (baixo) a 100 ( alto); melhora clínica significativa = aumento de 14 pontos
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12 semanas
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As taxas de evacuação do mês 1 mudam desde a linha de base
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Taxas de evacuação do mês 2 mudam desde a linha de base
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Taxas de movimentos intestinais do mês 3 mudam desde a linha de base
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, MD, Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Constipação
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agonistas dos Canais de Cloro
- Lubiprostona
Outros números de identificação do estudo
- 0211SIB-0432
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