Eficacia y seguridad de lubiprostona en pacientes con síndrome de intestino irritable con estreñimiento
13 de diciembre de 2019 actualizado por: Sucampo Pharma Americas, LLC
Estudio de fase 3, de 12 semanas, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de eficacia y seguridad de lubiprostona para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con estreñimiento
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la administración de lubiprostona en pacientes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
581
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Terapia de fibra estable
- Colonoscopia/sigmoidoscopia normal
- Capaz de abstenerse de usar medicamentos que se sabe que tratan o están asociados con los síntomas del estreñimiento
- Experimenta malestar/dolor abdominal asociado con las deposiciones
- Informa disminución de la frecuencia de las deposiciones y/u otros síntomas asociados con el estreñimiento
Criterio de exclusión:
- SII con diarrea predominante o alternante (ciclo de diarrea y estreñimiento), o estreñimiento distinto al asociado con el SII
- Cirugía gastrointestinal o abdominal abierta antes del inicio del SII
- Trastorno intestinal orgánico, obstrucción intestinal mecánica, pseudoobstrucción, pérdida de peso inexplicable o sangrado rectal
- Enfermedad cardiovascular, hepática o pulmonar no controlada, trastorno neurológico o psiquiátrico, otra enfermedad sistémica o pruebas de laboratorio anormales según el criterio del investigador
- Si es mujer, está actualmente embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada o amamantar durante el estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado general del respondedor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Respondedor general: respondedor mensual durante al menos 2 de 3 meses Respondedor mensual: >= síntomas de alivio moderado 4 semanas/mes o alivio significativo >= 2 semanas/mes SI: El uso de medicamentos de rescate no aumentó; Y el paciente no interrumpió durante el mes por falta de eficacia; Y ninguna respuesta Moderadamente peor o Significativamente peor en el mes. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las tasas de defecación espontánea del mes 1 cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: 28 días
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Cualquier evacuación intestinal no asociada con el uso de medicación de rescate
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28 días
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Mes 1 Cambio en la consistencia de las heces desde el inicio
Periodo de tiempo: 28 días
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0 = Muy suelto (acuoso), 1 = Suelto, 2 = Normal, 3 = Duro, 4 = Muy duro (bolitas)
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28 días
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Cambio en el esfuerzo intestinal del mes 1 desde el inicio
Periodo de tiempo: 28 días
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0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo y 4 = Muy Severo
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28 días
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Mes 1 Cambio en la gravedad del estreñimiento desde el inicio
Periodo de tiempo: 28 días
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0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo y 4 = Muy Severo
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28 días
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Alivio de los síntomas del mes 1
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tasa de respuesta del mes 1
Periodo de tiempo: 28 días
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Respondedor mensual: >= síntomas de alivio moderado 4 semanas/mes o alivio significativo >= 2 semanas/mes SI: El uso de medicamentos de rescate no aumentó; Y el paciente no interrumpió durante el mes por falta de eficacia; Y ninguna respuesta Moderadamente peor o Significativamente peor en el mes. |
28 días
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Tasa de respuesta del mes 2
Periodo de tiempo: 28 días
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Respondedor mensual: >= síntomas de alivio moderado 4 semanas/mes o alivio significativo >= 2 semanas/mes SI: El uso de medicamentos de rescate no aumentó; Y el paciente no interrumpió durante el mes por falta de eficacia; Y ninguna respuesta Moderadamente peor o Significativamente peor en el mes. |
28 días
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Tasa de respuesta del mes 3
Periodo de tiempo: 28 días
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Respondedor mensual: >= síntomas de alivio moderado 4 semanas/mes o alivio significativo >= 2 semanas/mes SI: El uso de medicamentos de rescate no aumentó; Y el paciente no interrumpió durante el mes por falta de eficacia; Y ninguna respuesta Moderadamente peor o Significativamente peor en el mes. |
28 días
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Cambio en el dolor abdominal del mes 1 desde el inicio
Periodo de tiempo: 28 días
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0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo y 4 = Muy Severo
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28 días
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Mes 2 Cambio de dolor abdominal desde el inicio
Periodo de tiempo: 28 días
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0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo y 4 = Muy Severo
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28 días
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Cambio en el dolor abdominal del mes 3 desde el inicio
Periodo de tiempo: 28 días
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0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo y 4 = Muy Severo
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28 días
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Cambio en la distensión abdominal del mes 1 desde el inicio
Periodo de tiempo: 28 días
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0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo y 4 = Muy Severo
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28 días
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Cambio en la distensión abdominal del mes 2 desde el inicio
Periodo de tiempo: 28 días
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0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo y 4 = Muy Severo
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28 días
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Cambio en la distensión abdominal del mes 3 desde el inicio
Periodo de tiempo: 28 días
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0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo y 4 = Muy Severo
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28 días
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Las tasas de defecación espontánea del mes 2 cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: 28 días
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Cualquier evacuación intestinal no asociada con el uso de medicación de rescate
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28 días
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Las tasas de defecación espontánea del mes 3 cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: 28 días
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Cualquier evacuación intestinal no asociada con el uso de medicación de rescate
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28 días
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Mes 2 Cambio en la consistencia de las heces desde el inicio
Periodo de tiempo: 28 días
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0 = Muy suelto (acuoso), 1 = Suelto, 2 = Normal, 3 = Duro, 4 = Muy duro (bolitas)
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28 días
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Mes 3 Cambio en la consistencia de las heces desde el inicio
Periodo de tiempo: 28 días
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0 = Muy suelto (acuoso), 1 = Suelto, 2 = Normal, 3 = Duro, 4 = Muy duro (bolitas)
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28 días
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Cambio en el esfuerzo intestinal del mes 2 desde el inicio
Periodo de tiempo: 28 días
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0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo y 4 = Muy Severo
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28 días
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Mes 3 Cambio en el esfuerzo intestinal desde el inicio
Periodo de tiempo: 28 días
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0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo y 4 = Muy Severo
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28 días
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Mes 2 Cambio en la gravedad del estreñimiento desde el inicio
Periodo de tiempo: 28 días
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0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo y 4 = Muy Severo
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28 días
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Mes 3 Cambio en la gravedad del estreñimiento desde el inicio
Periodo de tiempo: 28 días
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0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo y 4 = Muy Severo
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28 días
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Alivio de los síntomas del mes 2
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Alivio de los síntomas del mes 3
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cambio en la calidad de vida del mes 3 desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cuestionario IBS-QOL incluía 34 preguntas con 5 respuestas posibles que arrojaban las siguientes subcategorías: disforia, interferencia con la actividad, imagen corporal, preocupación por la salud, evitación de alimentos, reacción social, sexual y de relación. Los resultados oscilan entre 34 (bajo) y 100 ( alto); mejoría clínica significativa = aumento de 14 puntos
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12 semanas
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Las tasas de evacuación intestinal del mes 1 cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Las tasas de evacuación intestinal del mes 2 cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Las tasas de evacuación intestinal del mes 3 cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, MD, Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Estreñimiento
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agonistas de los canales de cloruro
- Lubiprostona
Otros números de identificación del estudio
- 0211SIB-0432
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .