Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van lubiprostone bij patiënten met prikkelbaredarmsyndroom met constipatie

13 december 2019 bijgewerkt door: Sucampo Pharma Americas, LLC

Fase 3, 12 weken durend, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van lubiprostone voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom met constipatie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van toediening van lubiproston bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom met constipatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

581

Fase

Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar en ouder
Stabiele vezeltherapie
Normale colonoscopie/sigmoïdoscopie
In staat zijn om af te zien van het gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze constipatiesymptomen behandelen of ermee verband houden
Ervaart ongemak/pijn in de buik geassocieerd met stoelgang
Meldt verminderde stoelgangfrequentie en/of andere symptomen die verband houden met constipatie

Uitsluitingscriteria:

Diarree - overheersend of afwisselend (diarree en constipatie cyclisch) IBS, of constipatie anders dan geassocieerd met IBS
Open gastro-intestinale of abdominale chirurgie voorafgaand aan het begin van IBS
Organische darmaandoening, mechanische darmobstructie, pseudo-obstructie, onverklaarbaar gewichtsverlies of rectale bloeding
Ongecontroleerde cardiovasculaire, lever- of longziekte, neurologische of psychiatrische stoornis, andere systemische ziekte of abnormale laboratoriumtesten naar goeddunken van de onderzoeker
Als een vrouw momenteel zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algemene responderstatus Tijdsspanne: 12 weken	Algehele responder: maandelijkse responder gedurende ten minste 2 van de 3 maanden Maandelijkse responder: >=Redelijk verlichte symptomen 4 weken/maand of Aanzienlijk verlicht >= 2 weken/maand ALS: Het gebruik van reddingsmedicijnen nam niet toe; EN de patiënt stopte gedurende de maand niet wegens gebrek aan werkzaamheid; EN geen Matig slechtere of Aanzienlijk slechtere respons in de maand.	12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Maand 1 Veranderingen van spontane darmbewegingen ten opzichte van baseline Tijdsspanne: 28 dagen	Elke stoelgang die niet geassocieerd is met het gebruik van noodmedicatie	28 dagen
Maand 1 Verandering in consistentie van ontlasting ten opzichte van baseline Tijdsspanne: 28 dagen	0 = erg los (waterig), 1 = los, 2 = normaal, 3 = hard, 4 = erg hard (bolletjes)	28 dagen
Maand 1 Darmbelasting Verandering ten opzichte van baseline Tijdsspanne: 28 dagen	0 = Afwezig,1 = Mild, 2 = Matig, 3 = Ernstig en 4 = Zeer ernstig	28 dagen
Maand 1 Obstipatie Verandering in ernst ten opzichte van baseline Tijdsspanne: 28 dagen	0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = zeer ernstig	28 dagen
Maand 1 Symptoomverlichting Tijdsspanne: 28 dagen	3 = Aanzienlijk slechter, -2 = Matig slechter, 1 = Een beetje erger, 0 = Onveranderd, 1 = Een beetje opgelucht, 2 = Matig opgelucht, 3 = Aanzienlijk opgelucht	28 dagen
Maand 1 responderpercentage Tijdsspanne: 28 dagen	Maandelijkse responder: >=Redelijk verlichte symptomen 4 weken/maand of Aanzienlijk verlicht >= 2 weken/maand ALS: Het gebruik van reddingsmedicijnen nam niet toe; EN de patiënt stopte gedurende de maand niet wegens gebrek aan werkzaamheid; EN geen Matig slechtere of Aanzienlijk slechtere respons in de maand.	28 dagen
Maand 2 responderpercentage Tijdsspanne: 28 dagen	Maandelijkse responder: >=Redelijk verlichte symptomen 4 weken/maand of Aanzienlijk verlicht >= 2 weken/maand ALS: Het gebruik van reddingsmedicijnen nam niet toe; EN de patiënt stopte gedurende de maand niet wegens gebrek aan werkzaamheid; EN geen Matig slechtere of Aanzienlijk slechtere respons in de maand.	28 dagen
Maand 3 responderpercentage Tijdsspanne: 28 dagen	Maandelijkse responder: >=Redelijk verlichte symptomen 4 weken/maand of Aanzienlijk verlicht >= 2 weken/maand ALS: Het gebruik van reddingsmedicijnen nam niet toe; EN de patiënt stopte gedurende de maand niet wegens gebrek aan werkzaamheid; EN geen Matig slechtere of Aanzienlijk slechtere respons in de maand.	28 dagen
Maand 1 Verandering van buikpijn ten opzichte van baseline Tijdsspanne: 28 dagen	0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = zeer ernstig	28 dagen
Maand 2 Verandering van buikpijn ten opzichte van baseline Tijdsspanne: 28 dagen	0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = zeer ernstig	28 dagen
Maand 3 Verandering van buikpijn ten opzichte van baseline Tijdsspanne: 28 dagen	0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = zeer ernstig	28 dagen
Maand 1 Abdominaal opgeblazen gevoel Verandering ten opzichte van baseline Tijdsspanne: 28 dagen	0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = zeer ernstig	28 dagen
Maand 2 Abdominaal opgeblazen gevoel Verandering ten opzichte van baseline Tijdsspanne: 28 dagen	0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = zeer ernstig	28 dagen
Maand 3 Abdominaal opgeblazen gevoel Verandering ten opzichte van baseline Tijdsspanne: 28 dagen	0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = zeer ernstig	28 dagen
Maand 2 Spontane darmbewegingspercentages veranderen ten opzichte van baseline Tijdsspanne: 28 dagen	Elke stoelgang die niet geassocieerd is met het gebruik van noodmedicatie	28 dagen
Maand 3 Spontane darmbewegingspercentages veranderen ten opzichte van baseline Tijdsspanne: 28 dagen	Elke stoelgang die niet geassocieerd is met het gebruik van noodmedicatie	28 dagen
Maand 2 Verandering in consistentie van ontlasting ten opzichte van baseline Tijdsspanne: 28 dagen	0 = erg los (waterig), 1 = los, 2 = normaal, 3 = hard, 4 = erg hard (bolletjes)	28 dagen
Maand 3 Verandering in consistentie van ontlasting ten opzichte van baseline Tijdsspanne: 28 dagen	0 = erg los (waterig), 1 = los, 2 = normaal, 3 = hard, 4 = erg hard (bolletjes)	28 dagen
Maand 2 Verandering in darmbelasting ten opzichte van baseline Tijdsspanne: 28 dagen	0 = Afwezig,1 = Mild, 2 = Matig, 3 = Ernstig en 4 = Zeer ernstig	28 dagen
Maand 3 Verandering in darmbelasting ten opzichte van baseline Tijdsspanne: 28 dagen	0 = Afwezig,1 = Mild, 2 = Matig, 3 = Ernstig en 4 = Zeer ernstig	28 dagen
Maand 2 Obstipatie Verandering in ernst ten opzichte van baseline Tijdsspanne: 28 dagen	0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = zeer ernstig	28 dagen
Maand 3 Obstipatie Verandering in ernst ten opzichte van baseline Tijdsspanne: 28 dagen	0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = zeer ernstig	28 dagen
Maand 2 Symptoomverlichting Tijdsspanne: 28 dagen	3 = Aanzienlijk slechter, -2 = Matig slechter, 1 = Een beetje erger, 0 = Onveranderd, 1 = Een beetje opgelucht, 2 = Matig opgelucht, 3 = Aanzienlijk opgelucht	28 dagen
Maand 3 Symptoomverlichting Tijdsspanne: 28 dagen	3 = Aanzienlijk slechter, -2 = Matig slechter, 1 = Een beetje erger, 0 = Onveranderd, 1 = Een beetje opgelucht, 2 = Matig opgelucht, 3 = Aanzienlijk opgelucht	28 dagen
Maand 3 Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline Tijdsspanne: 12 weken	De IBS-QOL-vragenlijst omvatte 34 vragen met 5 mogelijke antwoorden die de volgende subcategorieën opleverden: dysforie, interferentie met activiteit, lichaamsbeeld, zorgen over de gezondheid, voedselvermijding, sociale reactie, seksualiteit en relatie. De resultaten variëren van 34 (laag) tot 100 ( hoog); betekenisvolle klinische verbetering = toename met 14 punten	12 weken
Maand 1 Darmbewegingspercentages veranderen ten opzichte van baseline Tijdsspanne: 28 dagen		28 dagen
Maand 2 De snelheid van de stoelgang verandert ten opzichte van de uitgangswaarde Tijdsspanne: 28 dagen		28 dagen
Maand 3 De snelheid van de stoelgang verandert ten opzichte van de uitgangswaarde Tijdsspanne: 28 dagen		28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Medewerkers

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

Studie directeur: Medical Monitor, MD, Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Prikkelbare darmsyndroom met constipatie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

0211SIB-0432

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .