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Efficacité et innocuité de la lubiprostone chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation

13 décembre 2019 mis à jour par: Sucampo Pharma Americas, LLC

Étude de phase 3, de 12 semaines, multicentrique, à double insu, randomisée, d'efficacité et d'innocuité de la lubiprostone pour le traitement du syndrome du côlon irritable avec constipation

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration de lubiprostone chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

581

Phase

Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

18 ans et plus
Thérapie par fibres stables
Coloscopie/sigmoïdoscopie normale
Capable de s'abstenir d'utiliser des médicaments connus pour traiter ou associés aux symptômes de la constipation
Éprouve une gêne/douleur abdominale associée aux selles
Signale une diminution de la fréquence des selles et/ou d'autres symptômes associés à la constipation

Critère d'exclusion:

SII à prédominance diarrhéique ou alternant (diarrhée et constipation) ou constipation autre que celle associée au SCI
Chirurgie gastro-intestinale ou abdominale ouverte avant l'apparition du SCI
Trouble organique de l'intestin, occlusion intestinale mécanique, pseudo-obstruction, perte de poids inexpliquée ou saignement rectal
Maladie cardiovasculaire, hépatique ou pulmonaire non contrôlée, trouble neurologique ou psychiatrique, autre maladie systémique ou tests de laboratoire anormaux à la discrétion de l'investigateur
Si femme, est actuellement enceinte ou allaite, ou envisage de devenir enceinte ou allaiter pendant l'étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Statut global du répondeur Délai: 12 semaines	Répondeur global : répondeur mensuel pendant au moins 2 mois sur 3 Répondeur mensuel : >= Symptômes modérément soulagés 4 semaines/mois ou Significativement soulagés >= 2 semaines/mois SI : L'utilisation des médicaments de sauvetage n'a pas augmenté; ET le patient n'a pas arrêté au cours du mois faute d'efficacité ; ET pas de réponse Modérément pire ou Significativement pire au cours du mois.	12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mois 1 Les taux de selles spontanées changent par rapport à la ligne de base Délai: 28 jours	Toute selle non associée à l'utilisation de médicaments de secours	28 jours
Changement de la consistance des selles du mois 1 par rapport à la ligne de base Délai: 28 jours	0 = très lâche (aqueux), 1 = lâche, 2 = normal, 3 = dur, 4 = très dur (petites boules)	28 jours
Mois 1 Changement de tension intestinale par rapport à la ligne de base Délai: 28 jours	0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère et 4 = Très Sévère	28 jours
Changement de la gravité de la constipation au 1er mois par rapport au départ Délai: 28 jours	0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère et 4 = Très Sévère	28 jours
Soulagement des symptômes au 1er mois Délai: 28 jours	3 = Significativement pire, -2 = Modérément pire, 1 = Un peu pire, 0 = Inchangé, 1 = Un peu soulagé, 2 = Modérément soulagé, 3 = Significativement soulagé	28 jours
Taux de réponse au mois 1 Délai: 28 jours	Répondeur mensuel : >= Symptômes modérément soulagés 4 semaines/mois ou Significativement soulagés >= 2 semaines/mois SI : L'utilisation des médicaments de sauvetage n'a pas augmenté; ET le patient n'a pas arrêté au cours du mois faute d'efficacité ; ET pas de réponse Modérément pire ou Significativement pire au cours du mois.	28 jours
Taux de réponse au mois 2 Délai: 28 jours	Répondeur mensuel : >= Symptômes modérément soulagés 4 semaines/mois ou Significativement soulagés >= 2 semaines/mois SI : L'utilisation des médicaments de sauvetage n'a pas augmenté; ET le patient n'a pas arrêté au cours du mois faute d'efficacité ; ET pas de réponse Modérément pire ou Significativement pire au cours du mois.	28 jours
Taux de réponse au 3e mois Délai: 28 jours	Répondeur mensuel : >= Symptômes modérément soulagés 4 semaines/mois ou Significativement soulagés >= 2 semaines/mois SI : L'utilisation des médicaments de sauvetage n'a pas augmenté; ET le patient n'a pas arrêté au cours du mois faute d'efficacité ; ET pas de réponse Modérément pire ou Significativement pire au cours du mois.	28 jours
Modification de la douleur abdominale au 1er mois par rapport au départ Délai: 28 jours	0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère et 4 = Très Sévère	28 jours
Modification de la douleur abdominale au 2e mois par rapport au départ Délai: 28 jours	0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère et 4 = Très Sévère	28 jours
Modification de la douleur abdominale au 3e mois par rapport au départ Délai: 28 jours	0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère et 4 = Très Sévère	28 jours
Mois 1 Changement de ballonnement abdominal par rapport à la ligne de base Délai: 28 jours	0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère et 4 = Très Sévère	28 jours
Changement de ballonnement abdominal au 2e mois par rapport à la ligne de base Délai: 28 jours	0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère et 4 = Très Sévère	28 jours
Changement de ballonnement abdominal au 3e mois par rapport à la ligne de base Délai: 28 jours	0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère et 4 = Très Sévère	28 jours
Mois 2 Les taux de selles spontanées changent par rapport à la ligne de base Délai: 28 jours	Toute selle non associée à l'utilisation de médicaments de secours	28 jours
Mois 3 Les taux de selles spontanées changent par rapport à la ligne de base Délai: 28 jours	Toute selle non associée à l'utilisation de médicaments de secours	28 jours
Changement de la consistance des selles du mois 2 par rapport à la ligne de base Délai: 28 jours	0 = très lâche (aqueux), 1 = lâche, 2 = normal, 3 = dur, 4 = très dur (petites boules)	28 jours
Changement de la consistance des selles du mois 3 par rapport à la ligne de base Délai: 28 jours	0 = très lâche (aqueux), 1 = lâche, 2 = normal, 3 = dur, 4 = très dur (petites boules)	28 jours
Mois 2 Changement de tension intestinale par rapport à la ligne de base Délai: 28 jours	0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère et 4 = Très Sévère	28 jours
Mois 3 Changement de tension intestinale par rapport à la ligne de base Délai: 28 jours	0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère et 4 = Très Sévère	28 jours
Changement de la gravité de la constipation au 2e mois par rapport au départ Délai: 28 jours	0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère et 4 = Très Sévère	28 jours
Changement de la gravité de la constipation au 3e mois par rapport au départ Délai: 28 jours	0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère et 4 = Très Sévère	28 jours
Soulagement des symptômes au 2e mois Délai: 28 jours	3 = Significativement pire, -2 = Modérément pire, 1 = Un peu pire, 0 = Inchangé, 1 = Un peu soulagé, 2 = Modérément soulagé, 3 = Significativement soulagé	28 jours
Soulagement des symptômes au 3e mois Délai: 28 jours	3 = Significativement pire, -2 = Modérément pire, 1 = Un peu pire, 0 = Inchangé, 1 = Un peu soulagé, 2 = Modérément soulagé, 3 = Significativement soulagé	28 jours
Changement de la qualité de vie au 3e mois par rapport à la ligne de base Délai: 12 semaines	Le questionnaire IBS-QOL comprenait 34 questions avec 5 réponses possibles donnant les sous-catégories suivantes : dysphorie, interférence avec l'activité, image corporelle, souci de santé, évitement alimentaire, réaction sociale, sexualité et relation Les résultats vont de 34 (faible) à 100 ( haut); amélioration clinique significative = augmentation de 14 points	12 semaines
Les taux de selles du mois 1 changent par rapport à la ligne de base Délai: 28 jours		28 jours
Les taux de selles du mois 2 changent par rapport à la ligne de base Délai: 28 jours		28 jours
Les taux de selles au 3e mois changent par rapport à la ligne de base Délai: 28 jours		28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sucampo Pharma Americas, LLC

Collaborateurs

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

Directeur d'études: Medical Monitor, MD, Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

15 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Syndrome du côlon irritable avec constipation

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

0211SIB-0432

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Galderma R&D

Complété

Effet du gel CD07805/47 sur le rinçage de la rosacée

Rosacée

Allemagne
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Inconnue

Essais cliniques pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HLIM

Bronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieures

Corée, République de
Heptares Therapeutics Limited

Complété

Pharmacocinétique de la capsule orale chez des sujets sains japonais par rapport à des sujets caucasiens (HTL0018318)

Pharmacocinétique | Des problèmes de sécurité

Royaume-Uni
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Complété

Effets des voies d'administration du cannabis sur la performance humaine et la pharmacocinétique

Consommation de cannabis

États-Unis
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd
Xuanwu Hospital, Beijing

Complété

Étude sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique des comprimés de phénlamide

Maladie de Parkinson

Chine
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Complété

Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacodynamie après l'administration d'une dose d'AZD8601 à des patients de sexe masculin atteints de diabète sucré de type II (DT2)

Sujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)

Allemagne
West Penn Allegheny Health System

Complété

Étude de croissance Sunovion Sujets pédiatriques atteints d'asthme léger et de rhinite allergique

Asthme | Rhinite allergique

États-Unis
Italfarmaco

Complété

Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du givinostat chez les patients ambulatoires atteints de dystrophie musculaire de Becker

Dystrophie musculaire de Becker

Pays-Bas, Italie
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Complété

Étude chez des adultes chinois en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du ZSP1601, et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du ZSP1601

Stéatohépatite non alcoolique (NASH)

Chine
Regado Biosciences, Inc.

Complété

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Volontaire en bonne santé

États-Unis