Lubiprostonin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus
perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: Sucampo Pharma Americas, LLC
Vaihe 3, 12 viikkoa kestävä, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus lubiprostonista ummetukseen liittyvän ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida lubiprostonin annon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
581
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet
- Stabiilikuituterapia
- Normaali kolonoskopia/sigmoidoskopia
- Pystyy olemaan käyttämättä lääkkeitä, joiden tiedetään hoitavan ummetusoireita tai joihin liittyy ummetusoireita
- Kokee suolen liikkeisiin liittyvää vatsan epämukavuutta/kipua
- Raportoi vähentynyttä suolen liikkeiden tiheyttä ja/tai muita ummetukseen liittyviä oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Ripulia hallitseva tai vuorotteleva (ripuli ja ummetuskierto) IBS tai muu kuin IBS:ään liittyvä ummetus
- Avoin maha-suolikanavan tai vatsan leikkaus ennen IBS:n puhkeamista
- Orgaaninen suolistosairaus, mekaaninen suolitukos, pseudotukos, selittämätön painonlasku tai peräsuolen verenvuoto
- Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, maksa- tai keuhkosairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö, muu systeeminen sairaus tai poikkeavat laboratoriotestit tutkijan harkinnan mukaan
- Jos nainen, hän on tällä hetkellä raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imettämistä kliinisen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastaajatila
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaisvastaaja: kuukausittain vastaaja vähintään 2 kuukaudesta 3:sta Kuukausittainen hoitovaste: >= Kohtalaisen helpottuneet oireet 4 viikkoa/kk tai merkittävästi helpottunut >= 2 viikkoa/kk IF: Pelastuslääkkeiden käyttö ei lisääntynyt; JA potilas ei keskeyttänyt hoitoa kuukauden aikana tehon puutteen vuoksi; JA ei Kohtalaisen huonompi tai Huomattavasti huonompi vaste kuukaudessa. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukauden 1 spontaanin suolen liikkeiden määrä muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mikä tahansa suoliston liike, joka ei liity pelastuslääkkeiden käyttöön
|
28 päivää
|
|
Kuukausi 1 ulosteen sakeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
0 = erittäin löysä (vetinen), 1 = löysä, 2 = normaali, 3 = kova, 4 = erittäin kova (pieniä palloja)
|
28 päivää
|
|
1. kuukausi suolen rasituksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea
|
28 päivää
|
|
Kuukausi 1 Ummetuksen vakavuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea
|
28 päivää
|
|
Kuukausi 1 Oireiden lievitys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
|
28 päivää
|
|
Kuukauden 1 vastausprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuukausittainen hoitovaste: >= Kohtalaisen helpottuneet oireet 4 viikkoa/kk tai merkittävästi helpottunut >= 2 viikkoa/kk IF: Pelastuslääkkeiden käyttö ei lisääntynyt; JA potilas ei keskeyttänyt hoitoa kuukauden aikana tehon puutteen vuoksi; JA ei Kohtalaisen huonompi tai Huomattavasti huonompi vaste kuukaudessa. |
28 päivää
|
|
Kuukauden 2 vastausprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuukausittainen hoitovaste: >= Kohtalaisen helpottuneet oireet 4 viikkoa/kk tai merkittävästi helpottunut >= 2 viikkoa/kk IF: Pelastuslääkkeiden käyttö ei lisääntynyt; JA potilas ei keskeyttänyt hoitoa kuukauden aikana tehon puutteen vuoksi; JA ei Kohtalaisen huonompi tai Huomattavasti huonompi vaste kuukaudessa. |
28 päivää
|
|
Kuukauden 3 vastausprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuukausittainen hoitovaste: >= Kohtalaisen helpottuneet oireet 4 viikkoa/kk tai merkittävästi helpottunut >= 2 viikkoa/kk IF: Pelastuslääkkeiden käyttö ei lisääntynyt; JA potilas ei keskeyttänyt hoitoa kuukauden aikana tehon puutteen vuoksi; JA ei Kohtalaisen huonompi tai Huomattavasti huonompi vaste kuukaudessa. |
28 päivää
|
|
1. kuukausi vatsakivun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea
|
28 päivää
|
|
Kuukausi 2 vatsakivun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea
|
28 päivää
|
|
3. kuukausi vatsakivun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea
|
28 päivää
|
|
1. kuukausi vatsan turvotuksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea
|
28 päivää
|
|
2. kuukausi vatsan turvotuksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea
|
28 päivää
|
|
3. kuukausi vatsan turvotuksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea
|
28 päivää
|
|
Kuukauden 2 spontaanin suolen liikkeiden määrä muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mikä tahansa suoliston liike, joka ei liity pelastuslääkkeiden käyttöön
|
28 päivää
|
|
Kuukauden 3 spontaanin suolen liikkeiden määrä muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mikä tahansa suoliston liike, joka ei liity pelastuslääkkeiden käyttöön
|
28 päivää
|
|
Kuukauden 2 ulosteiden sakeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
0 = erittäin löysä (vetinen), 1 = löysä, 2 = normaali, 3 = kova, 4 = erittäin kova (pieniä palloja)
|
28 päivää
|
|
Kuukauden 3 ulosteiden sakeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
0 = erittäin löysä (vetinen), 1 = löysä, 2 = normaali, 3 = kova, 4 = erittäin kova (pieniä palloja)
|
28 päivää
|
|
2. kuukauden suolen rasituksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea
|
28 päivää
|
|
3. kuukauden suolen rasituksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea
|
28 päivää
|
|
Kuukausi 2 Ummetuksen vakavuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea
|
28 päivää
|
|
Kuukausi 3 Ummetuksen vakavuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea
|
28 päivää
|
|
Kuukausi 2 Oireiden lievitys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
|
28 päivää
|
|
Kuukausi 3 Oireiden lievitys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
|
28 päivää
|
|
3. kuukausi Elämänlaadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IBS-QOL-kysely sisälsi 34 kysymystä ja 5 mahdollista vastausta, jotka tuottivat seuraavat alakategoriat: dysforia, aktiivisuushäiriöt, kehonkuva, terveyshuoli, ruoan välttäminen, sosiaalinen reaktio, seksuaalisuus ja suhde Tulokset vaihtelevat välillä 34 (matala) - 100 ( korkea); merkittävä kliininen parannus = 14 pisteen lisäys
|
12 viikkoa
|
|
Kuukauden 1 suolen liikenopeudet muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Kuukauden 2 suolen liikenopeudet muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Kuukauden 3 suolen liikenopeudet muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, MD, Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ummetus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kloridikanavan agonistit
- Lubiprostone
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0211SIB-0432
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .