Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lubiprostonu u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou

13. prosince 2019 aktualizováno: Sucampo Pharma Americas, LLC

Fáze 3, 12týdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, studie účinnosti a bezpečnosti lubiprostonu pro léčbu syndromu dráždivého tračníku se zácpou

Primárním účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost podávání lubiprostonu u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

581

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Stabilní vláknová terapie
  • Normální kolonoskopie/sigmoidoskopie
  • Schopnost zdržet se užívání léků, o kterých je známo, že léčí symptomy zácpy nebo jsou s nimi spojeny
  • Pociťuje nepohodlí/bolest břicha spojenou s pohyby střev
  • Hlásí sníženou frekvenci pohybu střev a/nebo jiné příznaky spojené se zácpou

Kritéria vyloučení:

  • IBS s převládajícím nebo střídajícím se průjmem (cyklování průjmu a zácpy) nebo zácpa jiná než ta spojená s IBS
  • Otevřená gastrointestinální nebo břišní operace před nástupem IBS
  • Organická střevní porucha, mechanická střevní obstrukce, pseudoobstrukce, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti nebo krvácení z konečníku
  • Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo plic, neurologická nebo psychiatrická porucha, jiná systémová onemocnění nebo abnormální laboratorní testy podle uvážení zkoušejícího
  • Pokud je žena, je v současné době těhotná nebo kojí, nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový stav respondenta
Časové okno: 12 týdnů

Celkový respondent: měsíční respondent po dobu alespoň 2 ze 3 měsíců

Měsíční respondent: >=Středně zmírněné symptomy 4 týdny/měsíc nebo Významná úleva >= 2 týdny/měsíc, POKUD:

Použití záchranného léku se nezvýšilo; A pacient během měsíce nepřerušil léčbu pro nedostatečnou účinnost; A žádná Středně horší nebo Výrazně horší odezva za měsíc.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měsíc 1 Rychlost spontánního pohybu střev se mění od výchozí hodnoty
Časové okno: 28 dní
Jakýkoli pohyb střev, který není spojen s užitím záchranné medikace
28 dní
1. měsíc Změna konzistence stolice od výchozího stavu
Časové okno: 28 dní
0 = velmi volné (vodnaté), 1 = volné, 2 = normální, 3 = tvrdé, 4 = velmi tvrdé (malé kuličky)
28 dní
1. měsíc Změna namáhání střev oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 28 dní
0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné a 4 = velmi závažné
28 dní
Měsíc 1 Zácpa Závažnost Změna od výchozího stavu
Časové okno: 28 dní
0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné a 4 = velmi závažné
28 dní
1. měsíc Úleva od symptomů
Časové okno: 28 dní
  • 3 = výrazně horší, -2 = středně horší,
  • 1 = trochu horší, 0 = beze změny, 1 = trochu úleva, 2 = střední úleva, 3 = výrazná úleva
28 dní
Míra odpovědí za 1. měsíc
Časové okno: 28 dní

Měsíční respondent: >=Středně zmírněné symptomy 4 týdny/měsíc nebo Významná úleva >= 2 týdny/měsíc, POKUD:

Použití záchranného léku se nezvýšilo; A pacient během měsíce nepřerušil léčbu pro nedostatečnou účinnost; A žádná Středně horší nebo Výrazně horší odezva za měsíc.
28 dní
Míra odezvy za měsíc 2
Časové okno: 28 dní

Měsíční respondent: >=Středně zmírněné symptomy 4 týdny/měsíc nebo Významná úleva >= 2 týdny/měsíc, POKUD:

Použití záchranného léku se nezvýšilo; A pacient během měsíce nepřerušil léčbu pro nedostatečnou účinnost; A žádná Středně horší nebo Výrazně horší odezva za měsíc.
28 dní
Míra odpovědí za 3. měsíc
Časové okno: 28 dní

Měsíční respondent: >=Středně zmírněné symptomy 4 týdny/měsíc nebo Významná úleva >= 2 týdny/měsíc, POKUD:

Použití záchranného léku se nezvýšilo; A pacient během měsíce nepřerušil léčbu pro nedostatečnou účinnost; A žádná Středně horší nebo Výrazně horší odezva za měsíc.
28 dní
1. měsíc Změna bolesti břicha od výchozí hodnoty
Časové okno: 28 dní
0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné a 4 = velmi závažné
28 dní
2. měsíc Změna bolesti břicha od výchozí hodnoty
Časové okno: 28 dní
0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné a 4 = velmi závažné
28 dní
3. měsíc Změna bolesti břicha od výchozí hodnoty
Časové okno: 28 dní
0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné a 4 = velmi závažné
28 dní
1. měsíc Změna nadýmání břicha oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 28 dní
0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné a 4 = velmi závažné
28 dní
2. měsíc Změna nadýmání břicha od výchozí hodnoty
Časové okno: 28 dní
0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné a 4 = velmi závažné
28 dní
3. měsíc Změna nadýmání břicha od výchozí hodnoty
Časové okno: 28 dní
0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné a 4 = velmi závažné
28 dní
2. měsíc Spontánní pohyb střev se mění od výchozí hodnoty
Časové okno: 28 dní
Jakýkoli pohyb střev, který není spojen s užitím záchranné medikace
28 dní
3. měsíc Spontánní pohyb střev se mění od výchozí hodnoty
Časové okno: 28 dní
Jakýkoli pohyb střev, který není spojen s užitím záchranné medikace
28 dní
2. měsíc Změna konzistence stolice od výchozího stavu
Časové okno: 28 dní
0 = velmi volné (vodnaté), 1 = volné, 2 = normální, 3 = tvrdé, 4 = velmi tvrdé (malé kuličky)
28 dní
3. měsíc Změna konzistence stolice od výchozího stavu
Časové okno: 28 dní
0 = velmi volné (vodnaté), 1 = volné, 2 = normální, 3 = tvrdé, 4 = velmi tvrdé (malé kuličky)
28 dní
2. měsíc Změna namáhání střev oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 28 dní
0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné a 4 = velmi závažné
28 dní
3. měsíc Změna namáhání střev oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 28 dní
0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné a 4 = velmi závažné
28 dní
Měsíc 2 Zácpa Závažnost Změna od výchozího stavu
Časové okno: 28 dní
0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné a 4 = velmi závažné
28 dní
3. měsíc Změna závažnosti zácpy od výchozího stavu
Časové okno: 28 dní
0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné a 4 = velmi závažné
28 dní
2. měsíc Úleva od symptomů
Časové okno: 28 dní
  • 3 = výrazně horší, -2 = středně horší,
  • 1 = trochu horší, 0 = beze změny, 1 = trochu úleva, 2 = střední úleva, 3 = výrazná úleva
28 dní
3. měsíc Úleva od symptomů
Časové okno: 28 dní
  • 3 = výrazně horší, -2 = středně horší,
  • 1 = trochu horší, 0 = beze změny, 1 = trochu úleva, 2 = střední úleva, 3 = výrazná úleva
28 dní
3. měsíc Změna kvality života oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník IBS-QOL obsahoval 34 otázek s 5 možnými odpověďmi, které poskytly následující podkategorie: dysforie, interference s aktivitou, tělesný obraz, obavy o zdraví, vyhýbání se jídlu, sociální reakce, sexuální a vztah Výsledky se pohybují od 34 (nízké) do 100 ( vysoký); významné klinické zlepšení = zvýšení o 14 bodů
12 týdnů
1. měsíc se rychlost pohybu střev mění od výchozí hodnoty
Časové okno: 28 dní
28 dní
2. měsíc Rychlosti pohybu střev se mění od výchozí hodnoty
Časové okno: 28 dní
28 dní
3. měsíc Rychlosti stolice se mění od výchozí hodnoty
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Spolupracovníci

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, MD, Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2006

První zveřejněno (ODHAD)

15. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0211SIB-0432

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit