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Wirksamkeit und Sicherheit von Lubiproston bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung

13. Dezember 2019 aktualisiert von: Sucampo Pharma Americas, LLC

Phase 3, 12-wöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Lubiproston zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Obstipation

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Lubiproston bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

581

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Therapie mit stabilen Fasern
  • Normale Koloskopie/Sigmoidoskopie
  • In der Lage, auf die Verwendung von Medikamenten zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie Verstopfungssymptome behandeln oder mit ihnen in Verbindung gebracht werden
  • Erfahrungen mit Bauchbeschwerden/Schmerzen im Zusammenhang mit Stuhlgang
  • Berichtet über eine verminderte Häufigkeit des Stuhlgangs und/oder andere Symptome im Zusammenhang mit Verstopfung

Ausschlusskriterien:

  • IBS mit vorherrschendem oder alternierendem Durchfall (Durchfall und Verstopfung) oder andere Verstopfung als die mit IBS verbundene
  • Offene Magen-Darm- oder Bauchchirurgie vor Beginn des Reizdarmsyndroms
  • Organische Darmerkrankung, mechanischer Darmverschluss, Pseudoobstruktion, unerklärlicher Gewichtsverlust oder rektale Blutung
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf-, Leber- oder Lungenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Störung, andere systemische Erkrankung oder anormale Labortests nach Ermessen des Prüfarztes
  • Wenn weiblich, derzeit schwanger ist oder stillt oder plant, während der klinischen Studie schwanger zu werden oder zu stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtstatus des Responders
Zeitfenster: 12 Wochen

Gesamt-Responder: Monatlicher Responder für mindestens 2 von 3 Monaten

Monatlicher Responder: >= Mäßige Linderung der Symptome 4 Wochen/Monat oder Signifikante Linderung >= 2 Wochen/Monat WENN:

Die Verwendung von Rettungsmitteln nahm nicht zu; UND der Patient hat die Behandlung während des Monats wegen mangelnder Wirksamkeit nicht abgebrochen; UND nein Mäßig schlechteres oder deutlich schlechteres Ansprechen im Monat.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monat 1 Spontane Darmbewegungsraten ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
Jeder Stuhlgang, der nicht mit der Verwendung von Notfallmedikamenten verbunden ist
28 Tage
Monat 1 Änderung der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
0 = sehr locker (wässrig), 1 = locker, 2 = normal, 3 = hart, 4 = sehr hart (kleine Kugeln)
28 Tage
Monat 1 Veränderung der Darmbelastung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark
28 Tage
Monat 1 Verstopfung Schweregradänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark
28 Tage
Monat 1 Symptomlinderung
Zeitfenster: 28 Tage
  • 3 = deutlich schlechter, -2 = mäßig schlechter,
  • 1 = etwas schlechter, 0 = unverändert, 1 = etwas erleichtert, 2 = mäßig erleichtert, 3 = deutlich erleichtert
28 Tage
Monat 1 Antwortrate
Zeitfenster: 28 Tage

Monatlicher Responder: >= Mäßige Linderung der Symptome 4 Wochen/Monat oder Signifikante Linderung >= 2 Wochen/Monat WENN:

Die Verwendung von Rettungsmitteln nahm nicht zu; UND der Patient hat die Behandlung während des Monats wegen mangelnder Wirksamkeit nicht abgebrochen; UND nein Mäßig schlechteres oder deutlich schlechteres Ansprechen im Monat.
28 Tage
Monat 2 Responderrate
Zeitfenster: 28 Tage

Monatlicher Responder: >= Mäßige Linderung der Symptome 4 Wochen/Monat oder Signifikante Linderung >= 2 Wochen/Monat WENN:

Die Verwendung von Rettungsmitteln nahm nicht zu; UND der Patient hat die Behandlung während des Monats wegen mangelnder Wirksamkeit nicht abgebrochen; UND nein Mäßig schlechteres oder deutlich schlechteres Ansprechen im Monat.
28 Tage
Monat 3 Responderrate
Zeitfenster: 28 Tage

Monatlicher Responder: >= Mäßige Linderung der Symptome 4 Wochen/Monat oder Signifikante Linderung >= 2 Wochen/Monat WENN:

Die Verwendung von Rettungsmitteln nahm nicht zu; UND der Patient hat die Behandlung während des Monats wegen mangelnder Wirksamkeit nicht abgebrochen; UND nein Mäßig schlechteres oder deutlich schlechteres Ansprechen im Monat.
28 Tage
Monat 1 Veränderung der Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark
28 Tage
Monat 2 Veränderung der Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark
28 Tage
Monat 3 Veränderung der Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark
28 Tage
Monat 1 Blähungen im Bauch, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark
28 Tage
Monat 2 Blähungen im Bauch, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark
28 Tage
Monat 3 Blähungen im Bauch, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark
28 Tage
Monat 2 Spontane Darmbewegungsraten ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
Jeder Stuhlgang, der nicht mit der Verwendung von Notfallmedikamenten verbunden ist
28 Tage
Monat 3 Spontane Darmbewegungsraten ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
Jeder Stuhlgang, der nicht mit der Verwendung von Notfallmedikamenten verbunden ist
28 Tage
Monat 2 Änderung der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
0 = sehr locker (wässrig), 1 = locker, 2 = normal, 3 = hart, 4 = sehr hart (kleine Kugeln)
28 Tage
Monat 3 Änderung der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
0 = sehr locker (wässrig), 1 = locker, 2 = normal, 3 = hart, 4 = sehr hart (kleine Kugeln)
28 Tage
Monat 2 Veränderung der Darmbelastung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark
28 Tage
Monat 3 Veränderung der Darmbelastung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark
28 Tage
Monat 2 Verstopfung Schweregradänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark
28 Tage
Monat 3 Verstopfung Schweregradänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark
28 Tage
Monat 2 Linderung der Symptome
Zeitfenster: 28 Tage
  • 3 = deutlich schlechter, -2 = mäßig schlechter,
  • 1 = etwas schlechter, 0 = unverändert, 1 = etwas erleichtert, 2 = mäßig erleichtert, 3 = deutlich erleichtert
28 Tage
Monat 3 Symptomlinderung
Zeitfenster: 28 Tage
  • 3 = deutlich schlechter, -2 = mäßig schlechter,
  • 1 = etwas schlechter, 0 = unverändert, 1 = etwas erleichtert, 2 = mäßig erleichtert, 3 = deutlich erleichtert
28 Tage
Monat 3 Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der IBS-QOL-Fragebogen umfasste 34 Fragen mit 5 möglichen Antworten, die die folgenden Unterkategorien ergaben: Dysphorie, Beeinträchtigung der Aktivität, Körperbild, Gesundheitsbedenken, Vermeidung von Nahrungsmitteln, soziale Reaktion, Sexualität und Beziehung. Die Ergebnisse reichen von 34 (niedrig) bis 100 ( hoch); signifikante klinische Verbesserung = 14-Punkte-Steigerung
12 Wochen
Monat 1 Stuhlgangsraten ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Monat 2 Stuhlgangsraten ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Monat 3 Stuhlgangsraten ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Mitarbeiter

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, MD, Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0211SIB-0432

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Placebo

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