鲁比前列酮治疗便秘型肠易激综合征患者的疗效和安全性
2019年12月13日 更新者：Sucampo Pharma Americas, LLC
鲁比前列酮治疗便秘型肠易激综合征的第 3 期、为期 12 周、多中心、双盲、随机、疗效和安全性研究
本研究的主要目的是评估便秘型肠易激综合征患者服用鲁比前列酮的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
581
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 稳定纤维疗法
- 正常结肠镜检查/乙状结肠镜检查
- 能够避免使用已知可治疗便秘症状或与便秘症状相关的药物
- 经历与排便相关的腹部不适/疼痛
- 报告排便次数减少和/或与便秘相关的其他症状
排除标准：
- 腹泻为主或交替（腹泻和便秘循环）IBS，或 IBS 以外的便秘
- 在 IBS 发作前进行开放式胃肠道或腹部手术
- 器质性肠病、机械性肠梗阻、假性肠梗阻、不明原因的体重减轻或直肠出血
- 不受控制的心血管、肝脏或肺部疾病、神经系统或精神疾病、其他全身性疾病或研究者酌情决定的异常实验室检查
- 如果是女性，目前正在怀孕或哺乳，或计划在临床研究期间怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体响应者状态
大体时间：12周
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总体响应者：3 个月中至少有 2 个月的月度响应者 每月缓解者： >= 症状适度缓解 4 周/月或显着缓解 >= 2 周/月 如果： 急救药物的使用没有增加； AND 患者当月未因缺乏疗效而停药；并且在一个月内没有中度更差或明显更差的反应。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 个月的自发排便率与基线相比有所变化
大体时间：28天
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任何与使用急救药物无关的排便
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28天
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第 1 个月大便稠度相对于基线的变化
大体时间：28天
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0 = 非常松散（水样），1 = 松散，2 = 正常，3 = 硬，4 = 非常硬（小球）
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28天
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第 1 个月肠道用力变化与基线相比
大体时间：28天
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0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重
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28天
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第 1 个月便秘严重程度与基线相比发生变化
大体时间：28天
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0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重
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28天
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第 1 个月症状缓解
大体时间：28天
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28天
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第 1 个月的回复率
大体时间：28天
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每月缓解者： >= 症状适度缓解 4 周/月或显着缓解 >= 2 周/月 如果： 急救药物的使用没有增加； AND 患者当月未因缺乏疗效而停药；并且在一个月内没有中度更差或明显更差的反应。 |
28天
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第 2 个月的回复率
大体时间：28天
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每月缓解者： >= 症状适度缓解 4 周/月或显着缓解 >= 2 周/月 如果： 急救药物的使用没有增加； AND 患者当月未因缺乏疗效而停药；并且在一个月内没有中度更差或明显更差的反应。 |
28天
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第 3 个月的回复率
大体时间：28天
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每月缓解者： >= 症状适度缓解 4 周/月或显着缓解 >= 2 周/月 如果： 急救药物的使用没有增加； AND 患者当月未因缺乏疗效而停药；并且在一个月内没有中度更差或明显更差的反应。 |
28天
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第 1 个月腹痛与基线相比的变化
大体时间：28天
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0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重
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28天
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第 2 个月腹痛与基线相比的变化
大体时间：28天
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0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重
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28天
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第 3 个月腹痛与基线相比的变化
大体时间：28天
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0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重
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28天
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第 1 个月腹胀与基线相比发生变化
大体时间：28天
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0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重
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28天
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第 2 个月腹胀与基线相比发生变化
大体时间：28天
|
0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重
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28天
|
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第 3 个月腹胀与基线相比发生变化
大体时间：28天
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0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重
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28天
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第 2 个月的自发排便率与基线相比有所变化
大体时间：28天
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任何与使用急救药物无关的排便
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28天
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第 3 个月的自发排便率与基线相比有所变化
大体时间：28天
|
任何与使用急救药物无关的排便
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28天
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第 2 个月大便稠度相对于基线的变化
大体时间：28天
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0 = 非常松散（水样），1 = 松散，2 = 正常，3 = 硬，4 = 非常硬（小球）
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28天
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第 3 个月大便稠度相对于基线的变化
大体时间：28天
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0 = 非常松散（水样），1 = 松散，2 = 正常，3 = 硬，4 = 非常硬（小球）
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28天
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第 2 个月肠道用力变化与基线相比
大体时间：28天
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0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重
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28天
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第 3 个月肠道用力变化与基线相比
大体时间：28天
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0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重
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28天
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第 2 个月便秘严重程度与基线相比发生变化
大体时间：28天
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0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重
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28天
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第 3 个月便秘严重程度与基线相比发生变化
大体时间：28天
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0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重
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28天
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第 2 个月症状缓解
大体时间：28天
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28天
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第 3 个月症状缓解
大体时间：28天
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28天
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第 3 个月生活质量相对于基线的变化
大体时间：12周
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IBS-QOL 问卷包括 34 个问题和 5 个可能的回答，产生以下子类别：烦躁、活动干扰、身体形象、健康担忧、食物回避、社会反应、性和关系结果范围从 34（低）到 100（高的）;有意义的临床改善=增加 14 分
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12周
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第 1 个月的排便率与基线相比有所变化
大体时间：28天
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28天
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第 2 个月的排便率与基线相比有所变化
大体时间：28天
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28天
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第 3 个月排便率与基线相比发生变化
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor, MD、Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2006年7月1日
研究完成 (实际的)
2006年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月14日
首次发布 (估计)
2006年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月13日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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