鲁比前列酮治疗便秘型肠易激综合征患者的疗效和安全性
2019年12月13日 更新者：Sucampo Pharma Americas, LLC
鲁比前列酮治疗便秘型肠易激综合征的第 3 期、为期 12 周、多中心、双盲、随机、疗效和安全性研究
本研究的主要目的是评估便秘型肠易激综合征患者服用鲁比前列酮的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
581
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 稳定纤维疗法
- 正常结肠镜检查/乙状结肠镜检查
- 能够避免使用已知可治疗便秘症状或与便秘症状相关的药物
- 经历与排便相关的腹部不适/疼痛
- 报告排便次数减少和/或与便秘相关的其他症状
排除标准：
- 腹泻为主或交替（腹泻和便秘循环）IBS，或 IBS 以外的便秘
- 在 IBS 发作前进行开放式胃肠道或腹部手术
- 器质性肠病、机械性肠梗阻、假性肠梗阻、不明原因的体重减轻或直肠出血
- 不受控制的心血管、肝脏或肺部疾病、神经系统或精神疾病、其他全身性疾病或研究者酌情决定的异常实验室检查
- 如果是女性，目前正在怀孕或哺乳，或计划在临床研究期间怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体响应者状态
大体时间：12周
|
总体响应者：3 个月中至少有 2 个月的月度响应者 每月缓解者： >= 症状适度缓解 4 周/月或显着缓解 >= 2 周/月 如果： 急救药物的使用没有增加； AND 患者当月未因缺乏疗效而停药；并且在一个月内没有中度更差或明显更差的反应。 |
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 个月的自发排便率与基线相比有所变化
大体时间：28天
|
任何与使用急救药物无关的排便
|
28天
|
|
第 1 个月大便稠度相对于基线的变化
大体时间：28天
|
0 = 非常松散（水样），1 = 松散，2 = 正常，3 = 硬，4 = 非常硬（小球）
|
28天
|
|
第 1 个月肠道用力变化与基线相比
大体时间：28天
|
0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重
|
28天
|
|
第 1 个月便秘严重程度与基线相比发生变化
大体时间：28天
|
0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重
|
28天
|
|
第 1 个月症状缓解
大体时间：28天
|
|
28天
|
|
第 1 个月的回复率
大体时间：28天
|
每月缓解者： >= 症状适度缓解 4 周/月或显着缓解 >= 2 周/月 如果： 急救药物的使用没有增加； AND 患者当月未因缺乏疗效而停药；并且在一个月内没有中度更差或明显更差的反应。 |
28天
|
|
第 2 个月的回复率
大体时间：28天
|
每月缓解者： >= 症状适度缓解 4 周/月或显着缓解 >= 2 周/月 如果： 急救药物的使用没有增加； AND 患者当月未因缺乏疗效而停药；并且在一个月内没有中度更差或明显更差的反应。 |
28天
|
|
第 3 个月的回复率
大体时间：28天
|
每月缓解者： >= 症状适度缓解 4 周/月或显着缓解 >= 2 周/月 如果： 急救药物的使用没有增加； AND 患者当月未因缺乏疗效而停药；并且在一个月内没有中度更差或明显更差的反应。 |
28天
|
|
第 1 个月腹痛与基线相比的变化
大体时间：28天
|
0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重
|
28天
|
|
第 2 个月腹痛与基线相比的变化
大体时间：28天
|
0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重
|
28天
|
|
第 3 个月腹痛与基线相比的变化
大体时间：28天
|
0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重
|
28天
|
|
第 1 个月腹胀与基线相比发生变化
大体时间：28天
|
0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重
|
28天
|
|
第 2 个月腹胀与基线相比发生变化
大体时间：28天
|
0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重
|
28天
|
|
第 3 个月腹胀与基线相比发生变化
大体时间：28天
|
0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重
|
28天
|
|
第 2 个月的自发排便率与基线相比有所变化
大体时间：28天
|
任何与使用急救药物无关的排便
|
28天
|
|
第 3 个月的自发排便率与基线相比有所变化
大体时间：28天
|
任何与使用急救药物无关的排便
|
28天
|
|
第 2 个月大便稠度相对于基线的变化
大体时间：28天
|
0 = 非常松散（水样），1 = 松散，2 = 正常，3 = 硬，4 = 非常硬（小球）
|
28天
|
|
第 3 个月大便稠度相对于基线的变化
大体时间：28天
|
0 = 非常松散（水样），1 = 松散，2 = 正常，3 = 硬，4 = 非常硬（小球）
|
28天
|
|
第 2 个月肠道用力变化与基线相比
大体时间：28天
|
0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重
|
28天
|
|
第 3 个月肠道用力变化与基线相比
大体时间：28天
|
0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重
|
28天
|
|
第 2 个月便秘严重程度与基线相比发生变化
大体时间：28天
|
0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重
|
28天
|
|
第 3 个月便秘严重程度与基线相比发生变化
大体时间：28天
|
0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重
|
28天
|
|
第 2 个月症状缓解
大体时间：28天
|
|
28天
|
|
第 3 个月症状缓解
大体时间：28天
|
|
28天
|
|
第 3 个月生活质量相对于基线的变化
大体时间：12周
|
IBS-QOL 问卷包括 34 个问题和 5 个可能的回答，产生以下子类别：烦躁、活动干扰、身体形象、健康担忧、食物回避、社会反应、性和关系结果范围从 34（低）到 100（高的）;有意义的临床改善=增加 14 分
|
12周
|
|
第 1 个月的排便率与基线相比有所变化
大体时间：28天
|
28天
|
|
|
第 2 个月的排便率与基线相比有所变化
大体时间：28天
|
28天
|
|
|
第 3 个月排便率与基线相比发生变化
大体时间：28天
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor, MD、Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2006年7月1日
研究完成 (实际的)
2006年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月14日
首次发布 (估计)
2006年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月13日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肠易激综合症的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的